Замечания Совета по этике к КИ медизделия: как ответить и что исправить
Как ответить на замечания Совета по этике к КИ медизделия: реестр замечаний, исправление формы согласия и программы, таблица ответов, сроки и кейс.
Блог о клинических испытаниях и регистрации
Экспертный блог Probarium: новости регуляторики РФ и ЕАЭС, разборы ГОСТов, гайды по регистрации, кейсы и аналитика рынка медтех-интеграции.
Последние статьи
Страхование пациентов в клинических испытаниях медизделий: обязательно ли и как оформить
Обязательно ли страховать участников КИ медизделий: отличие от лекарств, правила ЕАЭС, страховка или компенсация вреда, выбор полиса и чек-лист.
Информированное согласие на участие в КИ медизделия: структура, подписи и ошибки оформления
Как оформить информированное согласие на участие в КИ медизделия: разделы формы, кто получает подпись, когда нужна новая версия, ошибки и чек-лист.
Этический комитет в КИ медизделия: роль, документы, сроки
Совет по этике в КИ медизделия: когда нужно заключение, какие документы подать, срок 30 рабочих дней, замечания к согласию и отличие от ЛЭК клиники.
Как читать смету КИ медизделия: разбираем коммерческое предложение построчно
Как сравнить коммерческие предложения на КИ медизделия: за проект, центр, пациента и месяц, скрининг, мониторинг, EDC и дополнительные соглашения.
Как ускорить клинические испытания медизделия без потери качества
Как законно сократить сроки КИ медизделия: подготовка заранее, выбор центра, запуск во время этической экспертизы, второй центр и работа с данными по ходу.
Можно ли пройти КИ медизделия за год: честный ответ
Можно ли провести КИ медизделия за 12 месяцев. Разбираем на примере 60 пациентов: разрешение, Совет по этике, набор, наблюдение и обратный расчёт от дедлайна.
Сколько длятся КИ медизделия: реальные сроки по этапам
Сколько длятся КИ медизделия: сроки по ПП № 1684 и Решению № 29 по этапам — от подготовки и разрешения до отчёта и регистрации, и что затягивает проект.
Сколько стоят клинические испытания медизделия в 2026 году
Сколько стоят КИ медизделия в 2026 году: анализ данных от 300 тыс. ₽, КИ с участием человека от 2,5 млн ₽, ИВД от 900 тыс. ₽. Из чего складывается бюджет.
Как выбрать главного исследователя для клинического испытания медицинского изделия
Как выбрать главного исследователя для КИ медизделия: требования к PI, квалификация, GCP, пациентопоток, команда и критерии выбора центра.
Многоцентровое КИ медизделия: когда нужно и как организовать
Когда медицинскому изделию нужно многоцентровое клиническое исследование, как выбрать центры, организовать набор, координацию и общий отчёт.
Клиника не набирает пациентов: что делать, когда сроки горят
Что делать, если клинический центр отстаёт от плана набора: как найти причину, спасти сроки КИ и вовремя подключить резервную площадку.
Как проверить клинику по Перечню Росздравнадзора: юрлицо, лицензия, адрес
Как проверить клинику для КИ: Перечень Росздравнадзора, точное юрлицо, лицензия, адрес, профиль и применимость площадки к конкретному исследованию.
Где провести КИ медизделия: как выбрать клинику из Перечня Росздравнадзора
Как выбрать площадку для КИ медизделия: Перечень Росздравнадзора как первый фильтр, лицензия, класс риска, команда, пациентопоток и site feasibility.
Требования к медицинской организации для проведения КИ медизделия: полный разбор
Требования к медорганизации для КИ медизделия по ПП № 1684 и приказу № 421н: Перечень, лицензия, реанимация для 2б и 3, СОП и квалификация персонала.
Статистическая мощность исследования медизделия: простыми словами
Статистическая мощность КИ медизделия простыми словами: что значат 80% и 90%, как мощность и размер эффекта влияют на выборку, почему post-hoc power бесполезна.
Сколько пациентов нужно для КИ медизделия: от чего зависит размер выборки
Сколько пациентов нужно для КИ медизделия: от чего зависит размер выборки, числовые примеры, поправка на dropout и расчёт для чувствительности IVD.
Замечание к расчёту выборки КИ медицинского изделия: как пересчитать и ответить эксперту
Замечание эксперта к расчёту выборки КИ медизделия: когда пересчёт возможен, когда это дефект доказательной базы и как подготовить ответ.
Расчёт выборки для КИ медизделия: методика и обоснование
Как рассчитать и обосновать выборку КИ медизделия по ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (А.7) и Решению № 29: параметры, источники эффекта, single-arm, dropout.
Дизайн клинического исследования медизделия: виды и когда какой
Дизайн КИ медизделия: закрытой таблицы типов нет, но контроль, рандомизацию и ослепление нужно обосновать. Learning curve, sham-контроль, слепая оценка.
Конечные точки клинического исследования медизделия: как выбрать
Как выбрать конечные точки КИ медизделия: первичные/вторичные по ГОСТ Р ИСО 14155-2022 и основные/дополнительные по Решению № 29, composite и суррогатные.
Критерии включения и исключения в КИ: как задать корректно
Критерии включения и исключения в КИ медизделия по Приложению № 2 Решения № 29 и ГОСТ Р ИСО 14155-2022: как согласовать назначение и популяцию.
Замечания к программе КИ: как отвечать и что переделывать
Замечания к программе КИ медизделия: кто направляет запрос, сроки ответа (п. 74 ПП № 1684, п. 58 Решения № 29) и что требует изменения исследования.
Экспертиза протокола (программы) КИ медизделия: что проверяет эксперт и как подготовиться
Как эксперт проверяет протокол КИ медизделия: согласованность с досье, обоснованность дизайна и риск-ориентированная глубина по Решению № 46 и приказу № 421н.
Как составить программу клинических испытаний медизделия
Как составить программу КИ медизделия: структура по Решению № 29 ЕАЭС и приказу № 421н, роль ГОСТ Р ИСО 14155-2022, обоснование выборки и IVD.
Разрешение на КИ по правилам ЕАЭС: чем отличается порядок
Разрешение на КИ по правилам ЕАЭС (Решение № 29): отличие от национальной процедуры по ПП № 1684, структура, сроки, документы и выбор маршрута.
Сроки выдачи разрешения на КИ: сколько реально ждать
Сроки разрешения на КИ медизделия: регламент и реальность, экспертиза, Совет по этике, дополнительные запросы и что удлиняет календарь проекта.
Документы для разрешения на КИ: полный комплект и типичные пробелы
Полный чек-лист документов и самые частые причины возврата заявления без рассмотрения по существу.
Как получить разрешение на КИ медизделия: пошагово
Пошаговый порядок: подача документов, проверка Росздравнадзором, рассмотрение медорганизацией, Совет по этике, сроки.
Нужны ли КИ для аналога уже зарегистрированного изделия
Нужны ли КИ для аналога зарегистрированного медизделия: логика эквивалентности, критерии сравнения и когда испытания с участием человека не требуются.
КИ по классам риска: 1, 2а, 2б, 3 — что реально требуют
КИ по классам риска медизделий 1, 2а, 2б и 3: что реально требуют клинические испытания и инспектирование производства для каждого класса.
Когда КИ медизделия не требуются: перечень оснований
Когда КИ медизделия не требуются: класс риска, ПО как медизделие, ИВД и достаточность литературных данных — полный перечень оснований.
Клиническая оценка или КИ: чем отличаются и что дешевле
Клиническая оценка или КИ медизделия: чем отличаются подходы, сроки и из чего складывается стоимость каждого варианта.
Отказали в разрешении на КИ медизделия: причины и как переподаться
Отказали в разрешении на КИ медизделия: типичные причины отказа Росздравнадзора и стратегия повторной подачи заявления.
Нужны ли КИ вашему медизделию: полный разбор 2026
Нужны ли КИ вашему медизделию в 2026 году: когда клинические испытания обязательны, а когда хватает клинической оценки по литературе.
Отчёт о КИ завернули: что делать
Почему экспертиза заворачивает отчёт и как исправить замечания без повторного проведения испытания.
Приостановили КИ медизделия: что делать
Что значит статус «приостановлено» в реестре, типичные причины и пошаговый план возобновления.