Содержание
- Когда отчёт нужен
- Кто согласует отчёт
- Структура отчёта: девять разделов
- Что проверяет эксперт
- Требования к данным, которые чаще всего нарушают
- Пострегистрационный мониторинг и обновление
- Отчёт для ИВД
- Когда методические рекомендации расходятся с Решением
- По национальной процедуре
- Чек-лист перед передачей отчёта
- Частые вопросы
- Нормативная база
Отчёт о клинической оценке (в международной практике — clinical evaluation report, CER) — документ, в котором производитель собирает все клинические данные об изделии и делает вывод о его безопасности и эффективности. Разберём, когда он нужен, из каких разделов состоит и где его чаще всего не принимают.
Как в целом проводится клиническая оценка по литературе — в статье «Клиническая оценка медизделия по литературе»; как обосновать эквивалентность — в статье «Обоснование эквивалентности медизделия».
Когда отчёт нужен
| Процедура ЕАЭС | Национальная процедура РФ | |
|---|---|---|
| Как называется | Отчёт о клиническом доказательстве эффективности и безопасности | Обязательного документа нет; итог КИ в форме анализа данных — акт медицинской организации |
| Обязателен ли | Да: в регистрационном досье для классов 1, 2а, 2б, 3 и для ИВД (кроме класса 1) | Нет; отчёт производителя — материал для медицинской организации |
| Кто составляет | Производитель; согласует специалист в области медицинского применения | Производитель (по желанию), медицинская организация оформляет акт |
| Основание | Решение Совета ЕЭК № 29, п. 3 «д», п. 8; Решение Совета ЕЭК № 46, приложение № 4 | Приказ Минздрава № 421н, п. 32, п. 39 |
По Решению № 46 копия отчёта о клиническом доказательстве в досье заверяется производителем или его уполномоченным представителем.
Кто согласует отчёт
Отчёт о клиническом доказательстве необходимо согласовывать со специалистом в области медицинского применения изделия. Его квалификация подтверждается документом об образовании в области медицины и о специальности, соответствующей области применения изделия, и публикациями — научными статьями, монографиями или диссертациями в этой области (Решение № 29, п. 3 «д»).
Структура отчёта: девять разделов
Рекомендованная структура приведена в методических рекомендациях по проведению экспертизы медицинских изделий (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 14, таблица 2). Методические рекомендации по содержанию регистрационного досье (Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 от 08.10.2019) ссылаются на неё и уточняют, что производитель сам определяет набор разделов, исходя из применённых методов получения клинических данных.
| № | Раздел | Что в нём указать |
|---|---|---|
| 1 | Общая информация об отчёте | Дата, составители |
| 2 | Общая информация о медицинском изделии | Идентификация и модификации, производитель, описание, назначение, предназначенные пользователи и целевые группы, показания и противопоказания, классификационные признаки, обращение в других странах (по желанию заявителя) |
| 3 | Клинические аспекты применения | Заболевания и состояния, для которых предназначено изделие, клиническая практика |
| 4 | Методы доказательства | Какие методы использованы: поиск в научной литературе, опыт клинического применения, клинические испытания, их комбинация, иное — и почему |
| 5 | Данные научной литературы | Цели и задачи поиска, источники и базы данных, вопросы, ключевые слова, критерии отбора; прослеживаемость каждого источника |
| 6 | Данные опыта клинического применения | Постпродажные материалы, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях |
| 7 | Данные клинических испытаний | Результаты проведённых КИ |
| 8 | Доказательство эквивалентности | Если используются данные другого изделия: сравнение назначения, принципа действия, характеристик и биосовместимости, перечень различий и обоснование, что они не влияют на эффективность и безопасность |
| 9 | Анализ клинических данных | Критический анализ благоприятных и неблагоприятных данных, выводы, допустимость остаточных рисков, обоснование для всех показаний, распространение выводов на модификации, достаточность данных с учётом пострегистрационного мониторинга |
Разделы, неприменимые к вашему изделию (например, раздел 7, если КИ не проводились, или раздел 8, если эквивалентность не используется), лучше не убирать молча, а коротко указать, почему они неприменимы.
Что проверяет эксперт
По Решению Совета ЕЭК № 46 анализ отчёта при экспертизе проводится для подтверждения:
- обоснованности выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности;
- валидности данных, на которые опирается доказательство;
- обоснованности заключения о клинической эффективности и безопасности для всех заявленных показаний с учётом противопоказаний.
На практике это значит: эксперт должен иметь возможность проверить, откуда взяты данные, относятся ли они именно к вашему изделию и назначению и следует ли из них вывод.
Требования к данным, которые чаще всего нарушают
Литература должна относиться к вашему изделию. Методические рекомендации по содержанию досье указывают, что публикации должны относиться к регистрируемому изделию, а замена их публикациями о технологии применения вообще недопустима. Данные о другом изделии используются только через доказательство эквивалентности.
Нужны клинические данные, а не мнения. Отзывы медицинских организаций без клинических данных доказательством не признаются.
Поиск литературы должен быть воспроизводимым. Укажите базы данных (например, MEDLINE/PubMed, EMBASE, Cochrane, ClinicalTrials.gov), ключевые слова, период, критерии включения и исключения — так эксперт увидит, что выборка не подобрана под вывод.
Учитывайте неблагоприятные данные. Отчёт должен содержать анализ как благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных (Решение № 29, п. 3 «д»).
Пострегистрационный мониторинг и обновление
- Отчёт поддерживается в актуальном состоянии с учётом данных постпродажного мониторинга и новой литературы (Решение № 29, п. 8).
- Для изделий класса 3 и имплантируемых класса 2б в отчёт включается план пострегистрационного клинического мониторинга, по которому производитель обязан его проводить.
- При изменении показаний, области применения, противопоказаний или побочных эффектов экспертизе подлежит актуализированный отчёт.
Отчёт для ИВД
Для изделий для диагностики in vitro отчёт основывается — где применимо — на научной обоснованности аналита, аналитической и клинической эффективности; если какая-то из этих характеристик неприменима, это обосновывается в отчёте (Решение № 29, п. 22). Для ИВД класса 1 отчёт о клиническом доказательстве в досье не требуется.
Когда методические рекомендации расходятся с Решением
Методические рекомендации Коллегии ЕЭК не обязательны и написаны в 2019 году — раньше действующей редакции Правил (Решение Совета ЕЭК № 7 от 26.01.2024). При расхождении действует Решение. Важные различия:
- регистрация эквивалентного изделия: рекомендации допускали незарегистрированное эквивалентное изделие, а действующие Правила требуют, чтобы оно было зарегистрировано по праву Союза или в государстве-члене;
- согласование со специалистом: в рекомендациях — «рекомендуется», в действующих Правилах — «необходимо»;
- критерии эквивалентности: в действующих Правилах они шире и подробнее.
По национальной процедуре
Приказ № 421н не требует от производителя отчёта о клинической оценке. Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных проводит медицинская организация: она анализирует литературу и данные о клиническом применении, представленные заявителем, и оформляет акт оценки результатов (п. 32, п. 39).
Тем не менее отчёт по той же структуре — лучший способ представить данные: медицинская организация получает систематизированный материал, а не разрозненные публикации, и её анализ становится быстрее и предсказуемее. Для изделий, которые затем будут регистрироваться по правилам ЕАЭС, это ещё и задел для досье.
Чек-лист перед передачей отчёта
- Изделие, модификации, назначение, показания и противопоказания описаны так же, как в остальном досье.
- Выбор методов доказательства обоснован.
- Поиск литературы описан воспроизводимо: базы, ключевые слова, период, критерии отбора.
- Каждый источник прослеживается и относится к вашему изделию — или к эквивалентному с доказанной эквивалентностью.
- Учтены неблагоприятные данные, неблагоприятные события и корректирующие действия.
- Выводы обоснованы для всех заявленных показаний.
- Остаточные риски оценены как допустимые.
- Для класса 3 и имплантируемых 2б включён план пострегистрационного клинического мониторинга.
- Отчёт согласован со специалистом, квалификация которого подтверждена.
Частые вопросы
Как официально называется отчёт о клинической оценке по правилам ЕАЭС?
Отчёт о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия (Решение Совета ЕЭК № 29, п. 3 «д»). Термин CER (clinical evaluation report) используется в международной практике.
Есть ли утверждённая структура отчёта?
Рекомендованная структура из девяти разделов приведена в методических рекомендациях по проведению экспертизы (Рекомендация Коллегии ЕЭК № 14). Производитель может определить набор разделов сам, исходя из применённых методов, но структура рекомендаций — то, на что ориентируется эксперт.
Кто согласует отчёт о клиническом доказательстве?
Специалист в области медицинского применения изделия; его квалификация подтверждается документом об образовании, специальностью и публикациями в этой области.
Нужен ли отчёт о клинической оценке по национальной процедуре?
Обязательного требования нет: итог клинических испытаний в форме анализа клинических данных — акт медицинской организации. Но отчёт производителя по той же структуре делает анализ медицинской организации быстрее и предсказуемее.
Нужно ли обновлять отчёт после регистрации?
Да. Отчёт поддерживается в актуальном состоянии с учётом постпродажного мониторинга и новой литературы, а для класса 3 и имплантируемых 2б он включает план пострегистрационного клинического мониторинга.
Нормативная база
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 (Правила в редакции Решения Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7), п. 3, п. 7, п. 8, п. 22.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, п. 27, приложение № 4.
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 14 — Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (раздел V, таблица 2).
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 № 29 — Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия (приложение № 2).
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, п. 32, п. 39.