Короткий ответ
Постановление Правительства РФ № 1684 (в действующей редакции) регулирует государственную регистрацию медицинского изделия, а разрешение на клинические испытания с участием человека — один из её этапов, обязательный не для всех изделий. Процесс включает подачу документов через портал «Госуслуги», проверку Росздравнадзором в срок не более 20 рабочих дней и итоговое решение о выдаче разрешения или мотивированном отказе. После разрешения заявление рассматривает медицинская организация, а программу, утверждённую медорганизацией, направляют в Совет по этике при Минздраве России — эти этапы идут последовательно. Сократить общий срок помогает не параллельная подача, а заблаговременная подготовка проекта программы и пакета для Совета по этике.
Это порядок национальной регистрации по ПП №1684. Если рассматриваете маршрут регистрации по правилам ЕАЭС — разрешительная процедура там устроена иначе: разбираем отличия в отдельной статье.
Пошаговый порядок
Подготовка и подача комплекта документов
Заявление, программа клинических испытаний, техническая и эксплуатационная документация, результаты технических и токсикологических испытаний (если требуются), сведения о медицинской организации-базе. Подача — в электронном виде через личный кабинет на портале «Госуслуги» с усиленной электронной подписью.
Регистрация заявления
Росздравнадзор регистрирует поступившее заявление в день его поступления — это формальный, но важный момент отсчёта дальнейших сроков.
Проверка и рассмотрение
В срок, как правило не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления, ведомство проверяет полноту и достоверность сведений в документах, а также соответствие выбранной медицинской организации установленным требованиям (лицензия, профильные подразделения, стандартные операционные процедуры).
После разрешения — медорганизация и заключение Совета по этике
Если испытания предполагают участие человека, после получения разрешения заявление рассматривает медицинская организация (до 10 рабочих дней по приказу Минздрава № 421н). Затем руководитель медорганизации утверждает программу, и утверждённая программа направляется в Совет по этике при Минздраве России (до 30 рабочих дней). Начать испытания можно только при наличии и разрешения, и заключения Совета по этике. Проект программы и пакет для Совета по этике можно подготовить заранее — пока идёт проверка Росздравнадзора.
Решение: разрешение или мотивированный отказ
На основе результатов проверки документов и при наличии положительного заключения Совета по этике Росздравнадзор принимает решение — выдать разрешение или отказать с указанием оснований.
Проведение испытаний
После получения разрешения испытания проводятся в медицинской организации-базе строго по утверждённой программе.
Отчётность по итогам
Медицинская организация вносит сведения о проведённых испытаниях (включая акт оценки результатов) в информационную систему Росздравнадзора — как правило, не позднее 3 рабочих дней со дня завершения испытаний.
Что приостанавливает течение сроков
Если при проверке Росздравнадзор обнаружит неполноту или недостоверность сведений, заявителю направляется запрос на устранение недостатков — конкретный срок на ответ определяется индивидуально и указывается в самом запросе, единого фиксированного срока постановление не устанавливает. При этом время, которое заявитель тратит на подготовку и отправку ответа, не засчитывается в общий срок рассмотрения — это не «дополнительные дни сверх 20», а пауза внутри процесса.
Кому разрешение может не потребоваться
Не для всех медицинских изделий нужно отдельное разрешение на клинические испытания с участием человека — для изделий для диагностики in vitro, ряда отечественных изделий при определённых условиях регистрации, а также для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, действует особый порядок. Прежде чем планировать весь описанный процесс, стоит проверить, применим ли он к вашему изделию вообще.
Типичный сценарий (обобщённо, без привязки к конкретному проекту)
Производитель получает разрешение Росздравнадзора и только после этого начинает дорабатывать программу под требования медицинской организации, а пакет для Совета по этике собирает после её утверждения — между этапами теряются недели. В следующем проекте проект программы и документы для этической экспертизы готовят заранее, пока идёт проверка Росздравнадзора, чтобы подать их сразу после утверждения программы, что сокращает общий срок до начала испытаний.
Это собирательный сценарий, иллюстрирующий логику процесса, а не описание конкретного реального проекта.
Частые вопросы
Можно ли подавать документы в Росздравнадзор и Совет по этике одновременно?
Нет. Заключение Совета по этике не нужно для подачи в Росздравнадзор, но в Совет по этике направляется программа, утверждённая медицинской организацией, а медорганизация рассматривает заявление после получения разрешения. Поэтому этапы идут последовательно. Заранее можно подготовить только проект программы и пакет документов для этической экспертизы.
Что будет, если срок ответа на запрос Росздравнадзора пропущен?
Постановление не устанавливает единого фиксированного срока — он каждый раз определяется индивидуально и указывается в самом запросе. Пропуск указанного в запросе срока обычно ведёт к отказу или возврату заявления без рассмотрения по существу.
Нужно ли разрешение на КИ для всех медицинских изделий без исключения?
Нет — для изделий для диагностики in vitro, ряда отечественных изделий и программного обеспечения как медизделия действует особый порядок, при котором отдельное разрешение может не требоваться.