Разрешение на КИ по правилам ЕАЭС: чем отличается порядок

Содержание

1. Короткий ответ
2. 1. Нормативная база
3. 2. Ключевое различие: где именно встроено разрешение
4. 3. Кто выдаёт разрешение — и почему это не орган референтного государства
5. 4. Реестр разрешений — тоже есть, но устроен иначе
6. 5. Разрешительная модель и уведомительная модель
7. 6. Какие стандарты применяются — не только Решение №29
8. 7. Сроки процедуры разрешения по Решению №29
9. 8. Комплект документов на разрешение (Решение №29, п. 53)
10. 9. Как выбирать маршрут: объективный критерий, а не догадки
11. 10. Актуален ли маршрут ЕАЭС в 2026 году
12. Частые вопросы

Производитель, выбирающий между национальной регистрацией медицинского изделия по ПП №1684 и регистрацией по правилам ЕАЭС, часто ожидает, что союзная процедура работает по принципу «клинические данные просто включаются в досье, без отдельного разрешения». Это не так: в ЕАЭС действует самостоятельная разрешительная процедура на проведение клинических испытаний — но устроена она иначе, чем в российской национальной регистрации, и путать эти две модели опасно.

Короткий ответ

Суть в четырёх предложениях. В ЕАЭС существует отдельная процедура получения разрешения на клиническое испытание медицинского изделия — она регулируется Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 (действующая редакция от 26.01.2024, изменений после этой даты не вносилось), раздел VII, пункты 51–62, и является самостоятельным дорегистрационным блоком, а не встроенным этапом регистрации, как в национальной процедуре РФ. Ключевое отличие от России: разрешение на КИ по правилам ЕАЭС выдаёт уполномоченный орган (экспертная организация) того государства-члена, где фактически проводится испытание, — а не орган референтного государства регистрации, и это разные категории, которые легко перепутать. Для отдельных категорий испытаний (неинтервенционное клинико-лабораторное исследование ИВД, клиническое исследование ПО как медицинского изделия) действует не разрешительная, а уведомительная модель. Выбор между национальным и союзным маршрутом — не вопрос «что быстрее», а объективный территориальный расчёт: если изделие выводится только на рынок РФ, союзная регистрация не даёт преимущества, но если планируется вывод на рынки нескольких государств ЕАЭС, регистрация по Решению №46 через референтное государство и государства признания закрывает сразу несколько рынков одной процедурой.

1. Нормативная база

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий», действующая редакция от 26.01.2024 (Решение №7) — раздел VII (пп. 51–62) регулирует разрешение на КИ; изменений после 26.01.2024 по состоянию на 31.08.2026 не вносилось. — скачать в библиотеке НПА.

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», действующая редакция от 08.07.2025 (Решение №50, вступило в силу 24.02.2026) — регулирует регистрационное досье; изменений после 24.02.2026 по состоянию на 31.08.2026 не вносилось. — скачать в библиотеке НПА.

ПП РФ №1684 от 30.11.2024 (действующая редакция) — национальная процедура регистрации в РФ, пп. 73–78 регулируют I этап экспертизы и разрешение на КИ, встроенное в саму регистрационную процедуру. — скачать в библиотеке НПА.

Приказ Росздравнадзора №4484 от 22.07.2025 — порядок ведения реестра выданных разрешений на КИ по национальной процедуре РФ.

Переходный период. Протокол от 29.12.2025 продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2027 года; в России синхронно продлено ПП РФ №2214 от 30.12.2025, ратифицировано Федеральным законом №288-ФЗ от 04.08.2026.

Нормативная база проверена по состоянию на 31.08.2026.

2. Ключевое различие: где именно встроено разрешение

Национальная процедура РФ (ПП №1684). Разрешение на КИ — часть самой регистрационной процедуры: регистрация → I этап экспертизы (определяет возможность/невозможность проведения КИ, п. 75) → решение Росздравнадзора о выдаче разрешения и внесение в реестр (п. 77) → приостановление регистрации на время КИ (п. 78) → возобновление регистрации и II этап экспертизы после испытаний (пп. 80–85).

Процедура ЕАЭС (Решение №29). Разрешение на КИ — самостоятельный дорегистрационный блок, не встроенный в регистрационную процедуру: подготовка документации по Решению №29 → заключение комитета по этике → отдельное заявление на разрешение → экспертиза уполномоченным органом → разрешение (или уведомление для отдельных категорий) → собственно КИ в уполномоченном клиническом центре → отчёт по итогам исследования → клинические доказательства и отчёт включаются в регистрационное досье → экспертиза референтным государством по Решению №46 → согласование государствами признания → регистрация.

3. Кто выдаёт разрешение — и почему это не орган референтного государства

Разрешение на КИ по п. 51 Решения №29 выдаёт уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, на территории которого фактически проводится испытание — а не обязательно орган референтного государства регистрации. Это разные юридические категории, которые легко смешать.

Для России эту функцию выполняет Росздравнадзор — у него действует отдельная государственная услуга «Выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» (в 2025 году подготовлен обновлённый административный регламент этой услуги).

Для изделий классов 3, 2б и имплантируемых изделий действует дополнительное правило (п. 2 подп. «в» самого Решения №29, а не раздела с Правилами): клинические испытания, инициированные после 1 января 2022 года, должны проводиться по праву ЕАЭС, причём как минимум одно из исследований должно быть проведено в одном из государств-членов ЕАЭС — норма не требует именно референтного государства.

4. Реестр разрешений — тоже есть, но устроен иначе

Утверждение «в ЕАЭС нет реестра разрешений» будет неверным. Решение №29 использует понятие «реестр разрешений»: разрешение может быть оформлено внесением записи в этот реестр, туда же вносятся сведения об уведомлениях для категорий, где предварительное разрешение не требуется. У Росздравнадзора действует отдельный электронный сервис — «Реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний по Решению №29» с возможностью выгрузки данных.

Не путайте два разных реестра Росздравнадзора: национальный «Реестр выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий» (для процедуры по ПП №1684) и отдельный ЕАЭС-реестр по Решению №29 — это разные сервисы для разных процедур.

5. Разрешительная модель и уведомительная модель

Не для всех видов испытаний требуется предварительное разрешение.

Разрешительная модель. Для клинического испытания, а также для клинико-лабораторного испытания ИВД при интервенционном клиническом исследовании эффективности необходимо получить разрешение уполномоченного органа до начала испытания.

Уведомительная модель. Для обычного, неинтервенционного клинико-лабораторного исследования ИВД и для клинического исследования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, действует уведомительная модель: уведомление направляется в течение 10 рабочих дней со дня начала процедур по программе.

6. Какие стандарты применяются — не только Решение №29

Отдельный практический вопрос: используются ли для союзной процедуры те же ГОСТы, что и в российской национальной практике.

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (идентичен ISO 14155:2020) с 31 марта 2025 года прямо включён Коллегией ЕЭК в союзный перечень стандартов, применение которых на добровольной основе обеспечивает соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий (позиция 79 перечня, разделы 4–10 и приложения A, H, I). То есть этот стандарт официально признан на союзном уровне, хотя перечень носит добровольный характер, а административные требования к самому исследованию задаёт непосредственно Решение №29. — скачать в библиотеке НПА.

ГОСТ Р 56429-2021 («Изделия медицинские. Клиническая оценка») — действующий национальный стандарт РФ. В актуальном союзном перечне как отдельная позиция он не значится. Его методология может быть полезна при формировании клинической доказательной базы, но представлять его как стандарт, прямо названный в Решении №29, не следует. — docs.cntd.ru.

7. Сроки процедуры разрешения по Решению №29

Этап	Срок	Пункт
Проверка полноты и достоверности документов	7 рабочих дней	п. 55
Устранение недостатков (если выявлены)	до 30 рабочих дней	п. 56
Возврат при неустранении недостатков	ещё 3 рабочих дня	п. 56
Решение о принятии документов к рассмотрению	3 рабочих дня	п. 57
Экспертиза и оформление экспертного заключения	30 рабочих дней	п. 59
Решение о выдаче разрешения / внесение записи в реестр	5 рабочих дней после заключения	п. 60

Для полного, беспроблемного комплекта документов ориентировочная последовательность (без учёта устранения недостатков) — около 45 рабочих дней (7+3+30+5). В ходе экспертизы допускается один запрос дополнительных материалов — на ответ заявителю отводится до 60 рабочих дней, и это время не засчитывается в срок принятия решения.

8. Комплект документов на разрешение (Решение №29, п. 53)

• Заявление по форме приложения №8 (для обычного КИ) или №9 (для соответствующего клинико-лабораторного исследования ИВД)
• Заявление производителя о соответствии применимым требованиям безопасности и эффективности, кроме характеристик, которые как раз исследуются
• Договор с уполномоченным представителем — если применимо
• Заключение комитета по этике
• Брошюра исследователя по приложению №1
• Индивидуальная регистрационная карта
• Технический файл по приложению №3 или №4 Решения №29 (либо соответствующий технический файл ИВД)
• Программа КИ по приложению №2 (для ИВД — приложение №6)
• Перечень неблагоприятных событий/инцидентов, подлежащих сообщению регулятору
• Подтверждение страхования/компенсации возможного вреда согласно законодательству государства проведения
• Подтверждение оплаты

После завершения КИ формируется отчёт по форме приложения №5. На уровне регистрационного досье по Решению №46 (в редакции с учётом Решения №50 от 08.07.2025) клинический раздел приложения №4 содержит п. 21 (отчёт о клиническом доказательстве эффективности и безопасности) и п. 22 (отчёт о клиническом/клинико-лабораторном испытании — «по применимости», требование распространено в том числе на классы 1 и 2а).

Три уровня документации, которые не стоит смешивать: досье для получения разрешения на КИ по Решению №29 → документы самого исследования (отчёт по приложению №5) → клинический раздел регистрационного досье по Решению №46.

9. Как выбирать маршрут: объективный критерий, а не догадки

Здесь есть доказуемый нормативный фактор, а не маркетинговое предположение.

Регистрация по Решению №46 действует на территории одного или нескольких государств-членов ЕАЭС, которые заявитель выбирает при подаче — референтное государство плюс как минимум одно государство признания; согласование экспертного заключения обеспечивает действие регистрации именно в выбранных странах.

Российская национальная регистрация по ПП №1684, напротив, разрешает обращение изделия только на территории Российской Федерации.

Практический вывод:

• Если коммерческая стратегия предполагает обращение изделия только в РФ — территориального преимущества у союзного маршрута как такового нет.
• Если планируется вывод одного и того же изделия на рынки нескольких государств ЕАЭС — Решение №46 даёт единую регистрационную конструкцию через референтное государство и государства признания, тогда как национальная регистрация по ПП №1684 такого охвата не даёт в принципе.

Это единственный объективно доказуемый критерий выбора маршрута, который мы можем подтвердить нормативно — в отличие от утверждений о сравнительной скорости или простоте процедур, для которых нет официальной статистики.

10. Актуален ли маршрут ЕАЭС в 2026 году

Первоначально переходный период для регистрации по национальным правилам должен был закончиться 31 декабря 2025 года. Протокол от 29.12.2025 продлил его до 31 декабря 2027 года; в России синхронно продлено ПП №2214 от 30.12.2025, союзный протокол ратифицирован Федеральным законом №288-ФЗ от 04.08.2026.

Производитель на сегодня по-прежнему реально имеет выбор между национальным маршрутом и маршрутом ЕАЭС. Достоверной официальной статистики о соотношении заявок по двум маршрутам мы не нашли и не приводим количественных оценок без источника.

Частые вопросы

Существует ли в ЕАЭС отдельное разрешение на клинические испытания, как в России?

Да. Оно регулируется Решением Совета ЕЭК №29 (раздел VII, пп. 51–62) и является самостоятельной дорегистрационной процедурой — в отличие от России, где разрешение встроено непосредственно в регистрационную процедуру по ПП №1684.

Кто выдаёт разрешение на КИ по правилам ЕАЭС — орган референтного государства регистрации?

Нет. Разрешение выдаёт уполномоченный орган (экспертная организация) того государства-члена, где фактически проводится испытание, — это может отличаться от референтного государства, выбранного для союзной регистрации в целом.

Для всех видов испытаний требуется предварительное разрешение?

Нет. Для неинтервенционного клинико-лабораторного исследования ИВД и клинического исследования программного обеспечения как медицинского изделия действует уведомительная модель — уведомление направляется в течение 10 рабочих дней со дня начала процедур.

Применяются ли российские ГОСТы в союзной процедуре КИ?

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 с марта 2025 года официально включён в союзный перечень добровольно применяемых стандартов. ГОСТ Р 56429-2021 (клиническая оценка) в этом перечне отдельно не значится — его методология может быть полезна, но он не является нормативно названным стандартом Решения №29.

Как выбрать между национальной регистрацией и маршрутом ЕАЭС?

Ключевой объективный критерий — география сбыта. Если изделие выводится только на рынок РФ, союзная регистрация не даёт территориального преимущества. Если планируется вывод на рынки нескольких государств ЕАЭС — регистрация по Решению №46 закрывает несколько рынков одной процедурой через референтное государство и государства признания.

Действует ли ещё возможность регистрации по национальным правилам РФ?

Да, до 31 декабря 2027 года — переходный период продлён протоколом от 29.12.2025 и ратифицирован Федеральным законом №288-ФЗ от 04.08.2026.