Содержание
- Короткий ответ
- 1. Нормативная база
- 2. Что такое Перечень и как в него попадают
- 3. Требование к медицинской лицензии
- 4. Требования по классу риска
- 5. Обязательные СОП медицинской организации
- 6. Квалификация персонала
- 7. Требования для IVD — отдельная логика
- 8. Национальная процедура и ЕАЭС — разные системы организаций
- 9. Особый маршрут для отечественных медицинских изделий
- 10. Как проверить предыдущий опыт организации
- 11. Как организация проходит согласование заявления
- 12. Совет по этике — отдельный обязательный маршрут при КИ с участием человека
- Сводная таблица требований
- Частые вопросы
Чтобы проводить клинические испытания медицинских изделий, медицинской организации недостаточно быть просто аккредитованной клиникой с хорошей репутацией. Требования установлены отдельно и охватывают не только формальное включение в Перечень, но и содержательное соответствие: профиль лицензии, инфраструктуру под класс риска изделия, обязательные СОП, квалификацию персонала и систему качества. Это опорный справочник по каждому из этих требований.
Как применить эти требования при выборе площадки — в статье «Как выбрать клинику для КИ медизделия».
Как эта статья соотносится с практическим руководством по выбору клиники. Если вы уже ищете конкретную площадку и хотите пошаговый алгоритм с чек-листом и red flags — статья «Где провести клинические испытания медизделия: как выбрать клинику из Перечня Росздравнадзора». Здесь мы разбираем не «как выбрать», а «что именно проверяет закон у медицинской организации» — детальный разбор каждого требования, на который практическая статья может ссылаться.
Короткий ответ
Суть в четырёх предложениях. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установлены правилами государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1684 от 30.11.2024, действуют с 1 марта 2025 года) и порядком проведения клинических испытаний (приказ Минздрава №421н, действует с 1 сентября 2026 года, заменил приказ №885н) — а не отдельным специальным приказом именно о Перечне медицинских организаций. Организация попадает в Перечень Росздравнадзора после установления соответствия этим требованиям, и соответствие проверяется не разово: медицинская лицензия должна содержать работы и услуги, соответствующие назначению и области применения конкретного медицинского изделия, а не быть просто «широкой» лицензией многопрофильного центра. Требования дифференцированы по классу потенциального риска изделия — для классов 2б и 3 при испытаниях с участием человека предусмотрено наличие отделения или палаты интенсивной терапии и реанимации, тогда как для изделий классов 1 и 2а такого требования нет. Организация обязана иметь определённый комплект СОП (квалификация и обучение персонала, взаимодействие с комитетом по этике, информированное согласие, порядок проведения КИ, ведение документации), а специалисты, непосредственно проводящие процедуры КИ, должны иметь высшее медицинское образование по специальности, соответствующей области применения изделия.
1. Нормативная база
ПП РФ №1684 от 30.11.2024 (действует с 01.03.2025) — правила государственной регистрации медицинских изделий; устанавливают требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания.
Приказ Минздрава России №421н (действует с 01.09.2026, заменил приказ №885н от 30.08.2021) — порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.
Реестр выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий Росздравнадзора — публичный сервис для проверки предыдущего опыта медицинской организации.
Нормативная база проверена по состоянию на 11.09.2026.
Требования к Перечню медицинских организаций регулируются именно ПП №1684 и приказом №421н, а не каким-либо отдельным ведомственным приказом, специально посвящённым Перечню. Организации, уже включённые в Перечень до 1 марта 2025 года, были обязаны уведомить Росздравнадзор о соответствии новым требованиям — этот переход подтверждён официальной страницей Росздравнадзора.
2. Что такое Перечень и как в него попадают
Росздравнадзор ведёт Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий. Организация попадает в него после установления соответствия требованиям, предусмотренным ПП №1684.
Перечень содержит сведения об организации, её адресе, контактах и перечне работ и услуг в соответствии с медицинской лицензией. Само по себе включение в Перечень подтверждает, что организация формально имеет право проводить КИ — это не рейтинг качества и не гарантия готовности выполнить конкретный проект.
3. Требование к медицинской лицензии
Лицензия медицинской организации должна содержать работы и услуги, соответствующие назначению и области применения медицинского изделия, в отношении которого проводится исследование.
Это означает, что лицензия проверяется не абстрактно («есть лицензия — подходит»), а применительно к конкретному изделию. Многопрофильный федеральный центр с широкой лицензией не гарантированно подходит для любого изделия — важна именно релевантная строка лицензии.
4. Требования по классу риска
Для клинических испытаний с участием человека медицинских изделий классов потенциального риска 2б и 3 ПП №1684 предусматривает наличие в медицинской организации отделения или палаты интенсивной терапии и реанимации.
Это требование не универсально:
| Класс риска | Требование к реанимации/интенсивной терапии |
|---|---|
| Класс 1 | Не предусмотрено |
| Класс 2а | Не предусмотрено |
| Класс 2б | Предусмотрено (для КИ с участием человека) |
| Класс 3 | Предусмотрено (для КИ с участием человека) |
Класс потенциального риска изделия целесообразно определить ещё до формирования списка потенциальных площадок — это одна из первых развилок, определяющих круг подходящих организаций.
5. Обязательные СОП медицинской организации
Для медицинских изделий, не относящихся к IVD, ПП №1684 предусматривает наличие у медицинской организации стандартных операционных процедур (СОП), охватывающих:
- квалификацию и обучение персонала;
- взаимодействие с комитетом по этике;
- получение информированного согласия;
- порядок проведения клинических испытаний;
- ведение документации.
Для клинических испытаний программного обеспечения с использованием технологий искусственного интеллекта дополнительно предусмотрены процедуры, связанные с созданием и верификацией наборов данных.
Отдельная СОП с названием «Мониторинг клинических исследований» ПП №1684 прямо не установлена как обязательная. Это не означает, что мониторинг не нужен — но представлять любую практику из ISO 14155 как буквальное нормативное требование постановления некорректно.
6. Квалификация персонала
Для медицинских изделий, не относящихся к IVD, специалисты медицинской организации, непосредственно проводящие процедуры клинических испытаний или принимающие связанные с ними решения, должны иметь высшее медицинское образование по специальности, соответствующей области медицинского применения изделия.
Формальное соответствие специальности — нормативный минимум. Дополнительно на практике целесообразно оценивать опыт предполагаемого главного исследователя именно в клинических испытаниях медицинских изделий (не обязательно лекарственных препаратов — это разные направления практики), опыт работы с целевой популяцией пациентов и доступность команды для нового проекта. Эти критерии не установлены ПП №1684 как отдельное самостоятельное условие включения организации в Перечень — это практические критерии выбора конкретной площадки поверх нормативного минимума.
7. Требования для IVD — отдельная логика
Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяется тот же Перечень Росздравнадзора, но конкретные требования к организации установлены отдельно от требований для обычных медицинских изделий: наличие лицензии по лабораторной и клинической лабораторной диагностике, соответствующей лаборатории, условий работы с биологическими материалами и квалифицированных специалистов.
Алгоритм проверки требований, применимый к хирургическому или терапевтическому изделию, нельзя механически переносить на клинико-лабораторные испытания IVD.
8. Национальная процедура и ЕАЭС — разные системы организаций
Для национальной процедуры регистрации используется Перечень медицинских организаций Росздравнадзора. Для клинических и клинико-лабораторных исследований в рамках правил ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №29) действует отдельная система уполномоченных организаций, не совпадающая автоматически с национальным Перечнем.
Одна медицинская организация может присутствовать в обеих системах, но включение в одну не означает автоматического включения в другую — соответствие нужно проверять отдельно для каждой процедуры.
9. Особый маршрут для отечественных медицинских изделий
ПП №1684 предусматривает специальный регистрационный маршрут для отечественных медицинских изделий. При использовании этого маршрута клинические испытания должны проводиться в медицинских организациях, включённых в сеть национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ), соответствующих установленным требованиям.
Это требование не распространяется на все отечественные медицинские изделия автоматически — оно относится именно к выбору специального регистрационного маршрута, а не к отечественному происхождению изделия как таковому. Квоты на испытания во ВНИИИМТ и НМИЦ для отечественных изделий ограничены, что стоит учитывать при планировании сроков.
10. Как проверить предыдущий опыт организации
Реестр выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий Росздравнадзора позволяет искать информацию, в том числе по медицинской организации: сведения о медицинском изделии, производителе, классе потенциального риска, вовлечённых организациях и статусе исследования.
Из данных реестра нельзя достоверно определить скорость рекрутинга, качество выполнения протокола конкретным центром, наличие существенных отклонений от программы или эффективность работы конкретного исследователя. Это дополнительный сигнал для проверки, а не окончательная оценка.
11. Как организация проходит согласование заявления
По приказу №421н медицинская организация рассматривает полученные заявление и документы в срок не более 10 рабочих дней со дня их получения и принимает решение о возможности или невозможности проведения клинических испытаний.
При положительном решении программа КИ составляется медицинской организацией совместно с заявителем, а утверждает её руководитель медицинской организации или уполномоченное лицо.
12. Совет по этике — отдельный обязательный маршрут при КИ с участием человека
После утверждения программы необходимые документы направляются заявителем в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий. Срок рассмотрения составляет не более 30 рабочих дней со дня поступления документов.
Заключение локального этического комитета конкретной медицинской организации, в отличие от заключения Совета по этике, не установлено ПП №1684 и приказом №421н как универсальный обязательный этап для каждого центра — но у отдельных организаций могут существовать собственные внутренние процедуры, которые нужно уточнять индивидуально.
Для клинических испытаний без участия человека (посредством анализа и оценки клинических данных) заключение Совета по этике не требуется.
Сводная таблица требований
| Требование | К кому применяется | Источник |
|---|---|---|
| Включение в Перечень Росздравнадзора | Все организации, проводящие КИ по нацпроцедуре | ПП №1684 |
| Лицензия, соответствующая назначению МИ | Все организации | ПП №1684 |
| Отделение/палата реанимации | Классы риска 2б, 3 (КИ с участием человека) | ПП №1684 |
| Комплект обязательных СОП | Организации, работающие с не-IVD МИ | ПП №1684 |
| Высшее медицинское образование специалистов | Специалисты, проводящие процедуры не-IVD КИ | ПП №1684 |
| Лицензия по лабораторной диагностике | Организации, работающие с IVD | ПП №1684 |
| Включение в сеть НМИЦ | Только для специального маршрута отечественных МИ | ПП №1684 |
| Рассмотрение заявления за 10 рабочих дней | Все организации | Приказ №421н |
| Рассмотрение Советом по этике за 30 рабочих дней | КИ с участием человека | Приказ №421н |
Частые вопросы
Какой документ устанавливает требования к Перечню медицинских организаций для КИ?
ПП РФ №1684 от 30.11.2024 (действует с 1 марта 2025 года) и приказ Минздрава №421н (действует с 1 сентября 2026 года, заменил приказ №885н) — требования установлены этими актами, а не отдельным специальным ведомственным приказом о Перечне.
Требуется ли отделение реанимации для проведения любого КИ медизделия?
Нет. Это требование установлено только для КИ с участием человека медицинских изделий классов потенциального риска 2б и 3 — для классов 1 и 2а такого требования нет.
Можно ли использовать одну и ту же медицинскую организацию для национальной процедуры и для ЕАЭС?
Не автоматически. Для национальной процедуры используется Перечень Росздравнадзора, для процедуры ЕАЭС — отдельная система уполномоченных организаций по Решению №29. Организация может входить в обе системы, но включение нужно проверять отдельно.
Обязательно ли проводить КИ отечественного изделия в НМИЦ?
Только если выбран специальный регистрационный маршрут для отечественных медицинских изделий — это один из нескольких предусмотренных маршрутов, а не требование ко всем отечественным изделиям автоматически.
Требуется ли заключение локального этического комитета медицинской организации отдельно от Совета по этике?
Это не установлено как универсальное обязательное требование ПП №1684 и приказом №421н, но у конкретной организации могут существовать собственные внутренние процедуры, которые нужно уточнять индивидуально.