Как составить программу клинических испытаний медизделия

Содержание

1. Короткий ответ
2. 1. Нормативная база
3. 2. Два разных шаблона — и почему их нельзя смешивать
4. 3. Терминология, которую важно не путать
5. 4. Структура программы по правилам ЕАЭС (Приложение №2 Решения №29)
6. 5. Структура программы по национальной процедуре РФ (приказ №421н)
7. 6. Что добавляет ГОСТ Р ИСО 14155-2022
8. 7. Обоснование объёма выборки
9. 8. Многоцентровые исследования: дополнительные требования к структуре
10. 9. Кто составляет и утверждает программу
11. Частые вопросы

Программа клинического испытания — не формальность и не документ, который можно собрать по шаблону «на всякий случай». Это документ, структуру и содержание которого прямо устанавливают регуляторные акты — причём разные, в зависимости от того, идёте ли вы по национальной процедуре РФ или по правилам ЕАЭС. Единого универсального шаблона «программа КИ для медицинского изделия» не существует — и попытка написать один документ на все случаи почти гарантированно даст пробелы в одном из двух треков.

Короткий ответ

Суть в четырёх предложениях. Структура программы клинического испытания зависит от регуляторного трека: для процедуры ЕАЭС обязательное содержание прямо установлено Приложением №2 к Решению Совета ЕЭК №29 (для изделий диагностики in vitro — отдельным Приложением №6), а для национальной процедуры РФ с 1 сентября 2026 года обязательный состав задаёт п. 35 приказа Минздрава №421н, заменившего приказ №885н. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 не заменяет эти регуляторные требования, а методологически детализирует содержание документа — прежде всего в разделе 6.4 и обязательном приложении А, где он использует термин «план клинического исследования (CIP)», признавая «протокол» его синонимом. Один шаблон нельзя использовать одновременно и для обычного медицинского изделия, и для изделия для диагностики in vitro — для последнего действует отдельное, самостоятельное приложение с иной структурой. Ключевая методологическая часть программы — обоснование объёма выборки — не подчиняется единой формуле, но нормативно обязательна и должна быть напрямую связана с гипотезой, дизайном и конечными точками исследования.

1. Нормативная база

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 (действующая редакция от 26.01.2024, Решение №7) — Приложение №2 «Требования к содержанию программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия»; для изделий диагностики in vitro — отдельное Приложение №6. Пункт 15 Правил прямо требует соответствия программы Приложению №2. — скачать в библиотеке НПА.

Приказ Минздрава России от 13.05.2026 №421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» — п. 35 устанавливает обязательный состав сведений программы для национальной процедуры. Действует с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2032 года, заменил приказ №885н. — скачать в библиотеке НПА.

Приказ Минздрава России от 30.08.2021 №885н — предыдущий действовавший порядок; для заявлений, поданных в медицинскую организацию до вступления №421н в силу, применяется переходное правило — прежний порядок продолжает действовать для таких заявлений.

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика» — методологический стандарт; раздел 6.4 и обязательное приложение А посвящены непосредственно плану клинического исследования (CIP). — скачать в библиотеке НПА.

Нормативная база проверена по состоянию на 31.08.2026.

2. Два разных шаблона — и почему их нельзя смешивать

Первый практический вопрос, который нужно решить до того, как открывать текстовый редактор: по какому регуляторному треку вы регистрируете изделие.

Для процедуры ЕАЭС структура программы прямо и детально установлена Приложением №2 Решения №29. Это не пример или рекомендация — это нормативно обязательный состав содержания.

Для национальной процедуры РФ с 1 сентября 2026 года обязательный состав сведений устанавливает п. 35 приказа №421н. Он существенно менее детализирован методологически, чем Приложение №2, — но это тоже нормативное, а не рекомендательное требование.

Использовать структуру ЕАЭС для национальной заявки формально избыточно (хотя не запрещено — детальный документ едва ли будет расценён как недостаток), а вот использовать сокращённую национальную структуру для союзной процедуры будет прямым нарушением требований Приложения №2.

3. Терминология, которую важно не путать

В нормативных актах о регистрации медицинских изделий (и в РФ, и в ЕАЭС) основной термин — «программа клинического испытания (исследования)». Именно так документ называется в Решении №29 и в приказах Минздрава.

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 использует другой термин — «план [дизайн] клинического исследования (CIP)». Стандарт прямо признаёт «протокол» синонимом CIP, но сознательно предпочитает термин CIP из-за многозначности слова «протокол» в более широком контексте.

Для этой статьи: «программа КИ» — регуляторное наименование документа по законодательству РФ/ЕАЭС; «план клинического исследования (CIP)» — термин ГОСТ Р ИСО 14155; «протокол исследования» может употребляться как синоним CIP, но не должен смешиваться с протоколами результатов испытаний или иными документами. Это особенно важно для специалистов, пришедших из фармацевтической индустрии, где слово «протокол» — привычное основное название документа.

4. Структура программы по правилам ЕАЭС (Приложение №2 Решения №29)

Приложение состоит из двух крупных разделов.

Раздел I. Общее описание медицинского изделия

Охватывает, в установленном порядке: наименование изделия; производителя; заявителя и его регистрационные/контактные данные; уполномоченного представителя; идентификацию модели/марки; вид по номенклатуре ЕАЭС; класс риска и применимое правило классификации; назначение; описание изделия; новые свойства/характеристики; контактирующие материалы; контрольные изделия; прослеживаемость; целевых субъектов/группу пациентов и медицинские показания.

Раздел II. Данные о клиническом испытании (исследовании)

Включает: идентификацию исследования; все клинические центры; исследователей и координатора; требования к подготовке специалистов; получение информированного согласия; этические аспекты и уязвимые группы; продолжительность; специальные процедуры; условия применения изделия; риск/пользу; принадлежности и комбинируемые изделия; дизайн; цели и гипотезы; основную и дополнительные конечные точки; объём выборки; расчёт выборки, включая ожидаемые выбывания; критерии включения/исключения и прекращения участия; количество исследуемых изделий с обоснованием; процедуры исследования; работу с отклонениями от программы; план мониторинга; статистические методы анализа данных.

Для точной сверки формулировок и полноты перечня используйте непосредственно текст Приложения №2 — приведённый порядок соответствует ему, но не является дословной цитатой каждого подпункта.

Отдельный случай: изделия для диагностики in vitro (IVD)

Для IVD применяется не Приложение №2, а отдельное Приложение №6 — требования к программе клинико-лабораторного испытания. Использование структуры для обычных медицинских изделий применительно к IVD-тесту будет нормативно неверным — эти два приложения не идентичны по составу.

Программное обеспечение как медицинское изделие

Отдельного специального приложения для программы КИ программного обеспечения нет. Если для ПО проводится клиническое исследование по общему режиму, структура программы определяется общими требованиями (Приложение №2), адаптированными к особенностям программного продукта.

5. Структура программы по национальной процедуре РФ (приказ №421н)

С 1 сентября 2026 года п. 35 приказа Минздрава №421н прямо перечисляет сведения, которые включаются в программу:

• идентификация изделия;
• вид и класс риска;
• производственные площадки;
• основания и цель проведения клинического испытания;
• применимые нормативные правовые акты;
• задачи испытания;
• сведения о медицинской организации (медицинских организациях);
• период проведения;
• сведения об исследуемых образцах;
• перечень документов;
• описание изделия;
• форма, план и этапность клинического испытания;
• порядок оформления результатов.

Этот перечень существенно менее детализирован методологически, чем Приложение №2 Решения №29 — он не расписывает отдельно endpoints, статистический план или обоснование выборки как самостоятельные обязательные пункты. Поэтому практически разумная архитектура национальной программы после 1 сентября 2026 года выглядит так: обязательный минимум по п. 35 приказа №421н + методологическое наполнение по ГОСТ Р ИСО 14155-2022 там, где речь идёт об исследовании с участием человека.

Переходное правило. Если заявление на проведение испытания подано в медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, применяется прежний порядок (приказ №885н), который требует совместного составления программы заявителем и медицинской организацией и её утверждения руководителем организации, но не даёт развёрнутой обязательной структуры уровня п. 35 нового приказа.

6. Что добавляет ГОСТ Р ИСО 14155-2022

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — основной стандарт надлежащей клинической практики для исследований медицинских изделий с участием человека, и Росздравнадзор использует его определения. Для структуры именно программы/плана исследования ключевые места:

Раздел 6, пункт 6.4 — «План клинического исследования».

Приложение А (обязательное) — устанавливает подробное содержание CIP: обоснование, цели, дизайн, предполагаемый анализ, методологию, мониторинг, проведение и ведение записей.

ГОСТ значительно шире одной только программы: раздел 5 посвящён этике, раздел 7 — проведению исследования, раздел 8 — приостановке/завершению, раздел 9 — ответственности спонсора, раздел 10 — ответственности главного исследователя; приложение D — отчёту, приложение E — основным документам, приложение F — классификации нежелательных событий. Для статьи о структуре именно программы не нужно пересказывать весь стандарт целиком — методологическое ядро для программы находится именно в п. 6.4 и обязательном приложении А.

7. Обоснование объёма выборки

Здесь у обоих регуляторных треков есть общий принцип: обязанность обосновать выборку есть, но единой обязательной математической формулы нет.

Приложение №2 Решения №29 требует отдельно указать объём выборки и её расчёт, включая ожидаемую долю выбывания. Пункт 11 Правил Решения №29 отдельно требует, чтобы количество наблюдений было достаточным для статистической достоверности, воспроизводимости результатов и научной обоснованности выводов.

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 дополняет это методологически: статистическая часть плана исследования должна быть напрямую связана с гипотезой, дизайном, конечными точками и предполагаемым методом анализа. Конкретные параметры (уровень значимости, статистическая мощность, ожидаемый эффект) выбираются и обосновываются исходя из вашего конкретного исследования, а не берутся по шаблону.

Типовые методологические слабости, которые логично проверить перед подачей программы (это наша практическая рекомендация, основанная на общей логике нормативных требований, а не официально задокументированный перечень причин отказа Росздравнадзора или Минздрава — такого официального перечня в открытом доступе нет):

• отсутствие формального статистического расчёта выборки вообще;
• отсутствие явно указанных допущений (assumptions), на основе которых сделан расчёт;
• выбор размера выборки исходя из практического удобства, а не из статистического обоснования;
• несоответствие расчёта заявленной основной конечной точке (primary endpoint);
• игнорирование ожидаемого выбывания участников (dropout) при расчёте итогового набора;
• расчёт для одной группы без учёта соотношения распределения (allocation ratio) в сравнительных дизайнах;
• отсутствие поправки на множественные конечные точки или промежуточные анализы, когда она статистически необходима.

8. Многоцентровые исследования: дополнительные требования к структуре

Если исследование многоцентровое — а для изделий классов 3, 2б и имплантируемых изделий, инициированных после 1 января 2022 года, по правилам ЕАЭС это может быть прямым требованием, — программа приобретает дополнительную специфику.

После редакции Решением №7 от 26.01.2024 Правила прямо устанавливают: при многоцентровом исследовании программа согласовывается со всеми участвующими медицинскими организациями (клиническими центрами) и координатором-исследователем и утверждается заявителем. Приложение №2 дополнительно требует перечислить все медицинские организации, а также данные исследователей и координатора-исследователя.

Логика здесь — одна согласованная программа многоцентрового исследования, а не набор независимых программ по числу центров. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 также предусматривает координатора при нескольких исследовательских центрах и требует согласованности деятельности между ними.

9. Кто составляет и утверждает программу

По национальной процедуре программа составляется совместно заявителем и медицинской организацией; утверждается руководителем медицинской организации (это требование сохраняется и в приказе №885н, и в новом порядке по существу процедуры, хотя детализация обязательного содержания различается).

По правилам ЕАЭС для многоцентрового исследования программа согласовывается с медицинскими организациями и координатором-исследователем, утверждается заявителем.

Частые вопросы

Можно ли использовать одну и ту же программу КИ для регистрации по национальной процедуре и по правилам ЕАЭС?

Формально нет единого обязательного шаблона на оба трека. Структура для ЕАЭС (Приложение №2 Решения №29) значительно детальнее национальной (п. 35 приказа №421н). Составленная по правилам ЕАЭС программа, скорее всего, содержательно перекроет требования национальной процедуры, но обратное неверно — сокращённая национальная структура не будет соответствовать требованиям Приложения №2 для союзной процедуры.

Чем «программа», «план клинического исследования (CIP)» и «протокол» отличаются друг от друга?

«Программа клинического испытания (исследования)» — регуляторное наименование документа по законодательству РФ и ЕАЭС. «План клинического исследования (CIP)» — термин ГОСТ Р ИСО 14155-2022, обозначающий по существу тот же документ с методологической точки зрения. «Протокол» ГОСТ прямо признаёт синонимом CIP, но термин может создавать путаницу с другими документами и чаще используется в фармацевтической практике.

Какой документ регулирует программу КИ для изделий для диагностики in vitro (IVD)?

Отдельное Приложение №6 к Решению Совета ЕЭК №29 — оно не идентично Приложению №2 для обычных медицинских изделий, и использовать структуру одного приложения для документов, требующих другого, некорректно.

Обязательно ли использовать конкретную формулу для расчёта объёма выборки?

Нет. Нормативные требования обязывают обосновать выборку и указать метод расчёта, включая ожидаемое выбывание, но не навязывают единую формулу — параметры должны быть напрямую связаны с гипотезой, дизайном и конечными точками конкретного исследования.

Что делать, если заявление подано до 1 сентября 2026 года?

Для таких заявлений продолжает действовать прежний порядок по приказу Минздрава №885н — предусмотрено переходное правило, и обязательная структура по п. 35 нового приказа №421н к уже поданным заявлениям формально не применяется.