Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993
Цитотоксичность, сенсибилизация и раздражение подтверждены для длительного контакта с тканью.
Доклинические и токсикологические исследования (in vivo и in vitro)
Организуем токсикологические исследования медицинских изделий по серии ГОСТ ISO 10993 — фундамент для клинической оценки и регистрации МИ.
Два направления
Медицинские изделия
Токсикология МИ (биосовместимость)
Биологическая оценка по серии ГОСТ ISO 10993: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение.
Подробнее →Токсикологическая лаборатория
Подбираем и работаем с токсикологическими лабораториями-партнёрами, соответствующими требованиям аккредитации, — это гарантирует, что результаты испытаний будут приняты регулятором в составе регистрационного досье.
Биосовместимость
Для медицинских изделий, контактирующих с телом человека, организуем оценку биологической безопасности материалов по применимым частям серии ГОСТ ISO 10993 в аккредитованной лаборатории — в зависимости от типа и длительности контакта.
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- Решение Совета ЕЭК № 28требования к биологической оценке МИ
- ГОСТ Р ИСО 10993 (серия)биологическая оценка медизделий
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Надёжные исследования
Работаем с аккредитованными лабораториями, подтверждающими требования ГОСТ ISO 10993.
Конфиденциальность
Обеспечиваем защиту коммерческой информации о составе и материалах изделия.
Кейсы
Отслеживайте статус доклинических и токсикологических исследований онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Чем доклиника ЛС отличается от токсикологии МИ?
Доклиника ЛС оценивает фармакологию и токсичность действующего вещества перед испытаниями на людях. Токсикология МИ — это биологическая оценка материалов изделия, контактирующих с телом.
Нужны ли обе программы одновременно?
Нет, они относятся к разным типам продукции — лекарствам и медицинским изделиям — и подбираются в зависимости от того, что регистрируется.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет подобрать программу доклиники или токсикологии.