Анализ клинических данных
Клиническая оценка на основании научной литературы, данных аналогов и собственных технических испытаний.
- Изделия с доказанной клинической эквивалентностью
- Срок от нескольких недель
Клинические испытания медицинских изделий
Организуем полный цикл клинических испытаний медицинских изделий для регистрации: в форме анализа клинических данных, с участием человека, или клинико-лабораторных испытаний ИВД. Подбираем форму под класс риска изделия и берём на себя протокол, отчёт и легитимность собранных данных.
Формы испытаний
Три формы в зависимости от класса риска изделия и типа заявленных характеристик.
Испытания с участием человека
Полноценное клиническое испытание на выборке пациентов для подтверждения безопасности и эффективности.
- Изделия высокого класса риска
- Срок от нескольких месяцев
Клинико-лабораторные испытания ИВД
Подтверждение аналитических и диагностических характеристик тест-систем на выборке биоматериала.
- Изделия для диагностики in vitro
- Работа с несколькими лабораториями
Сначала — есть ли аналог
Наличие на рынке аналога с подтверждёнными клиническими данными определяет форму испытаний наравне с классом риска, а часто и раньше него.
Аналог естьс подтверждённой безопасностью и эффективностью — часто можно обойтись анализом клинических данных, если это согласуется с классом риска
Аналога нетклиническую эквивалентность подтвердить нечем — как правило, требуется испытание с участием человека
Затем — класс риска изделия
Класс 1Низкий риск — возможен анализ клинических данных, но точный объём испытаний определяется индивидуально с учётом особенностей изделия
Класс 2аСредний риск — анализ данных или ограниченное испытание
Класс 2бПовышенный риск — как правило, требуется испытание с участием человека
Класс 3Высокий риск — испытание с участием человека почти всегда обязательно
Класс риска — не единственный фактор. Большое значение имеют назначение изделия, его технические и функциональные особенности: сложное изделие 1 класса с новым материалом может потребовать испытаний с участием человека вероятнее, чем типовое изделие 3 класса с давно устоявшейся конструкцией.
Методология и порядок работы
От заявки до финального протокола или отчёта — прозрачный пошаговый процесс.
1
Заявка и предварительная консультация
Уточняем класс риска изделия, заявленные характеристики и цель регистрации.
2
Подбор формы испытаний
Определяем, достаточно ли анализа клинических данных или нужно испытание с участием человека.
3
Разработка протокола
Готовим протокол испытания с учётом применимых ГОСТ и решений ЕАЭС.
4
Проведение испытания
Работаем на базе аккредитованных клинических баз и лабораторий.
5
Отчёт и передача в досье
Формируем итоговый отчёт или клиническую оценку для регистрационного досье.
Исходные документы от заказчика
- Техническая документация на изделие и заявленное назначение
- Данные о классе риска и предварительная классификация
- Результаты технических испытаний, если проводились ранее
- Инструкция по применению и маркировка изделия
- Данные о производителе и уполномоченном представителе (для импортных изделий)
Схема ценообразования и сроки
Ориентировочные диапазоны — точную оценку даём после подбора формы испытаний под конкретное изделие.
от 300 000 ₽
анализ клинических данных · от 2 недель
от 2 500 000 ₽
испытания с участием человека · от 3 месяцев
от 900 000 ₽
клинико-лабораторные испытания ИВД · от 4 недель
Итоговая стоимость зависит от класса риска изделия, размера выборки и числа центров. Как формируется бюджет и что в него входит — в статье «Сколько стоят клинические испытания медизделия в 2026 году».
Применимая нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»базовый закон
- Постановление Правительства № 1684 (2024)обращение медизделий
- Приказ Минздрава № 421н от 13.05.2026оценка соответствия МИ: технические, токсикологические, клинические испытания; действует с 01.09.2026 взамен приказа № 885н
- ГОСТ Р 72071-2025основные принципы безопасности и функциональных характеристик МИ и ИВД
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022клинические испытания МИ
- ГОСТ Р 56429-2021клиническая оценка МИ
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 29правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний МИ в ЕАЭС
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Минимизация риска отказа
Протоколы готовятся с учётом типовых причин отказа в регистрации.
Приёмка данных регулятором
Протокол, сбор данных и отчёт готовим по применимым ГОСТ (Р ИСО 14155, Р 56429) — это повышает вероятность, что результаты будут приняты экспертизой в составе регистрационного досье.
Доступ к аккредитованным базам
Работаем с сетью аккредитованных клинических баз в разных регионах.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные и комбинированные случаи.
Конфиденциальность
Работаем по соглашению о неразглашении (NDA): доступ к материалам заказчика ограничен командой проекта.
Задействованные клинические базы и лаборатории
Полный список — на странице аккредитованных клинических баз.
Многопрофильные клинические центрыиспытания с участием человека
Диагностические лабораторииклинико-лабораторные испытания ИВД
Испытательные центрытехнические и клинические испытания
Кейсы
Клиническая оценка диагностического комплекса
Анализ клинических данных без испытаний с участием человека, отчёт подготовлен за 8 недель.
Клинико-лабораторные испытания тест-системы
Подтверждение аналитических характеристик на выборке биоматериала из трёх лабораторий.
Отслеживайте статус испытания онлайн — в личном кабинете видны этапы, документы и уведомления по проекту.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Как понять, какая форма испытаний нужна моему изделию?
Форма зависит от класса риска изделия и заявленных характеристик. Быстро определить маршрут можно в определителе формы испытаний, либо на консультации с проектным менеджером.
Можно ли обойтись без испытаний с участием человека?
Да, если клиническая эквивалентность изделия может быть подтверждена анализом существующих данных — научной литературы, данных аналогов и результатов технических испытаний.
Сколько времени занимает клинико-лабораторное испытание ИВД?
Обычно от 4 недель, срок зависит от количества подтверждаемых характеристик и доступности биоматериала для выборки.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер свяжется в течение рабочего дня и поможет подобрать форму испытаний.