Содержание
- Сначала определяем не цену, а форму испытаний
- Что входит в стоимость анализа клинических данных
- Клинические испытания с участием человека: от 2,5 млн ₽
- Из чего складывается стоимость КИ с участием человека
- Почему нельзя просто умножить число пациентов на тариф
- Почему КИ за 700 тысяч и за 2,5 миллиона могут быть разными услугами
- Сколько стоят клинико-лабораторные испытания ИВД
- Что сильнее всего влияет на стоимость ИВД
- Многоцентровые КИ: почему бюджет растёт
- Срок тоже влияет на бюджет
- Страхование: всегда ли нужно закладывать его в смету
- Не забудьте про НДС
- Что обычно не входит в минимальную цену
- Можно ли сэкономить на клинических испытаниях
- Какие данные нужны для точного расчёта
- Сколько в итоге закладывать на КИ в 2026 году
- Главное: сравнивайте состав, а не только цену
- Частые вопросы
Причина не только в классе риска. На бюджет влияют форма клинических испытаний, объём доступных клинических данных, выборка, количество центров, число визитов и процедур, длительность наблюдения, работа с биоматериалом, мониторинг, статистика и состав услуг исполнителя.
Поэтому сравнивать два коммерческих предложения только по итоговой сумме неправильно.
Ориентиры Probarium на 2026 год:
- анализ и оценка клинических данных — от 300 000 ₽;
- клинические испытания с участием человека — от 2 500 000 ₽;
- клинико-лабораторные испытания ИВД — от 900 000 ₽.
Это стартовые ориентиры, а не фиксированный прайс для любого изделия. Точный бюджет определяется после анализа технической документации и выбора формы испытаний.
Разберём, из чего складывается стоимость и что проверить в КП, чтобы бюджет не вырос уже после запуска проекта.
Сначала определяем не цену, а форму испытаний
Главная ошибка при расчёте бюджета — начинать с вопроса:
«Сколько стоят клинические испытания для изделия класса 2а?»
Класс риска важен, но сам по себе цену не определяет.
Сначала нужно понять, какая форма клинических испытаний потребуется конкретному изделию. Как это определяется, мы подробно разбирали в статье «Нужны ли КИ вашему медизделию», а чем отличаются клиническая оценка и испытание с участием человека по подходу и срокам — в материале «Клиническая оценка или КИ». Здесь сосредоточимся на деньгах.
В 2026 году можно выделить три основных сценария.
Анализ и оценка клинических данных
Испытания проводятся без участия человека на основании доступных клинических данных: научной литературы, сведений об аналогах, результатов технических испытаний и других релевантных материалов.
Такой маршрут возможен, когда имеющихся данных достаточно для подтверждения безопасности и эффективности изделия.
Для типового проекта Probarium ориентирует заказчиков на бюджет от 300 000 ₽.
На рынке встречаются предложения и в несколько раз дешевле, однако состав таких услуг различается. В одной цене может быть только анализ представленных заказчиком материалов, в другой — поиск литературы, подбор и оценка аналогов, обоснование эквивалентности и подготовка полноценного отчёта о клинической оценке.
Поэтому сравнивать только две цифры без состава работ некорректно.
Что входит в стоимость анализа клинических данных
В зависимости от проекта могут потребоваться:
- поиск и отбор научных публикаций;
- поиск медицинских изделий-аналогов;
- анализ технических, биологических и клинических характеристик;
- оценка клинической эквивалентности;
- анализ результатов ранее проведённых испытаний;
- оценка достаточности клинических данных;
- подготовка отчёта о клинической оценке;
- подготовка материалов для регистрационного досье.
Если заказчик уже располагает качественными клиническими данными и подходящими аналогами, объём работ будет одним.
Если аналоги нужно искать с нуля, а литература противоречива или недостаточна, проект становится сложнее.
При этом наличие зарубежных данных само по себе не означает фиксированную «скидку» на клинические испытания. Правильнее оценивать, позволяют ли имеющиеся данные вообще выбрать маршрут без участия человека.
Клинические испытания с участием человека: от 2,5 млн ₽
Если существующих клинических данных недостаточно, изделие инновационное, отсутствует подходящий аналог или требуется прямое подтверждение безопасности и эффективности, может потребоваться исследование с участием человека.
У Probarium ориентир для такого проекта начинается от 2 500 000 ₽.
На рынке можно встретить предложения существенно ниже — в том числе меньше миллиона рублей. Но такие цифры нельзя автоматически сравнивать с full-service проектом.
Нужно сначала проверить, что именно включено в предложение.
Например, низкая стартовая цена может не учитывать мониторинг, дополнительные визиты, статистику, работу координатора, отдельные процедуры, повторное рассмотрение документов или другие расходы.
Поэтому вопрос должен звучать не:
«Где КИ дешевле?»
а:
«Какой объём работ входит в эту стоимость и что придётся оплачивать дополнительно?»
Из чего складывается стоимость КИ с участием человека
Упрощённо бюджет можно представить так:
подготовительная часть + клинический центр и пациенты + процедуры + мониторинг и управление данными + статистика и отчёт + дополнительные расходы.
Разберём основные статьи.
1. Разработка протокола
До начала исследования необходимо определить дизайн, конечные точки, критерии включения и исключения, объём выборки, график визитов, методы оценки результатов.
Для простого изделия это один объём работы.
Для инновационного изделия класса 3 с длительным наблюдением — другой.
Экономить на протоколе опасно: ошибки на этом этапе могут привести к набору данных, которых окажется недостаточно для регистрационной цели.
2. Клинический центр
Стоимость зависит от профиля медицинской организации, сложности процедур, продолжительности проекта и ресурсов, необходимых для исследования.
Также имеют значение опыт главного исследователя, команда, оборудование и доступный пациентопоток.
Поэтому два центра, способных формально провести одно и то же исследование, могут предложить существенно разные бюджеты.
3. Количество пациентов
Чем больше выборка, тем выше переменная часть расходов.
Но универсальной формулы вида «один пациент стоит X рублей» для КИ медицинских изделий нет.
В открытых данных 2026 года нет достаточно надёжного массива тарифов, который позволял бы назвать такую цифру для рынка.
Стоимость зависит от того, что происходит с пациентом в рамках исследования.
Три амбулаторных визита с осмотром — это один бюджет.
Имплантация изделия, госпитализация, лабораторные исследования, КТ или МРТ и последующее наблюдение — совершенно другой.
Поэтому корректнее считать не «стоимость пациента», а полный набор процедур по протоколу.
4. Количество визитов и медицинских процедур
Именно здесь первоначальная оценка часто начинает расти.
Дополнительный визит может означать:
- приём специалиста;
- лабораторные анализы;
- инструментальную диагностику;
- расходные материалы;
- использование оборудования;
- работу исследовательской команды;
- внесение и проверку данных.
Поэтому для расчёта бюджета недостаточно знать, что в исследовании будет 60 пациентов.
Нужно знать, сколько визитов пройдёт каждый из них и что будет происходить во время каждого визита.
5. Этическая экспертиза
Для КИ с участием человека по национальной процедуре обязательно заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий. Эту работу — подготовку документов и ответы на возможные вопросы — нужно заложить в план и бюджет.
Кроме того, в многоцентровом проекте отдельные медицинские организации могут потребовать рассмотрение локальным этическим комитетом. Поэтому расходы и сроки лучше уточнять для каждого центра до подписания договора.
Повторное рассмотрение после существенных изменений протокола также может создать дополнительные затраты.
6. Разрешение Росздравнадзора
В большинстве случаев для КИ с участием человека требуется разрешение на проведение клинических испытаний: по национальной процедуре его выдаёт Росздравнадзор, для маршрута по правилам ЕАЭС действует порядок Решения Совета ЕЭК № 29. Правила регистрации предусматривают и случаи, когда отдельное разрешение не требуется, — о них в статье «Как получить разрешение на КИ медизделия». Если разрешение нужно, в смете может появиться коммерческая услуга по подготовке и подаче пакета документов.
Важно не путать её с государственной пошлиной. Налоговый кодекс не устанавливает отдельную госпошлину за выдачу разрешения на клинические испытания медицинского изделия. Встречающаяся на рынке цена от 50 000 ₽ — это стоимость работы исполнителя, а не платёж в бюджет.
Госпошлины появятся позже, на этапе регистрации: например, за экспертизу качества, эффективности и безопасности при государственной регистрации — от 72 000 ₽ для класса 1 до 184 000 ₽ для класса 3, плюс 11 000 ₽ за выдачу регистрационного удостоверения. Это не часть бюджета КИ, но в общем бюджете вывода изделия на рынок их стоит учитывать.
7. Мониторинг
Мониторинг нужен для контроля проведения исследования в соответствии с протоколом, качества данных и работы исследовательского центра.
Бюджет зависит от числа центров, длительности исследования, количества визитов мониторинга и выбранной модели сопровождения.
Именно мониторинг нередко отсутствует в минимальной стартовой цене коммерческого предложения.
8. Управление данными и статистика
После сбора данных их недостаточно просто передать заказчику.
Нужно обеспечить корректность базы, провести статистическую обработку и подготовить итоговые материалы.
Чем сложнее дизайн исследования и больше конечных точек, тем выше объём работы со статистикой.
9. Итоговый отчёт
Результатом КИ должен быть документ, пригодный для дальнейшего использования в регистрационном досье.
Поэтому при сравнении коммерческих предложений важно уточнить:
заканчивается ли работа исполнителя передачей исходных данных или в цену входит полноценный итоговый отчёт?
Это принципиально разные объёмы услуги.
Почему нельзя просто умножить число пациентов на тариф
Допустим, запланировано исследование на 60 пациентов.
Было бы удобно взять условные 20 000 ₽ за пациента, умножить на 60 и получить бюджет.
Для медицинских изделий такой расчёт слишком грубый.
Часть расходов фиксирована: разработка протокола, подготовка документации, запуск центра, статистический план.
Другая часть зависит от пациентов.
Третья — от количества процедур и визитов.
Четвёртая может возникнуть только при определённых событиях: дополнительном центре, изменении протокола, задержке набора или необходимости повторного рассмотрения документов.
Поэтому рабочая модель выглядит скорее так:
фиксированные расходы + расходы на пациентов и процедуры + расходы на центры + сопровождение + резерв на изменения.
Почему КИ за 700 тысяч и за 2,5 миллиона могут быть разными услугами
Одна из самых опасных ошибок при выборе исполнителя — открыть несколько КП и сравнить последнюю строку.
Предположим:
Исполнитель А — 700 000 ₽.
Исполнитель Б — 2 500 000 ₽.
На первый взгляд второй вариант в 3,5 раза дороже.
Но после детализации может выясниться, что в первом предложении отдельно оплачиваются:
- протокол;
- этическое рассмотрение;
- работа клинического центра;
- часть медицинских процедур;
- мониторинг;
- статистическая обработка;
- подготовка итогового отчёта;
- дополнительная работа при изменении протокола.
Тогда сравниваются уже не две цены одного продукта, а два разных набора услуг.
Поэтому перед выбором подрядчика нужно привести коммерческие предложения к одинаковому составу работ.
Как разложить конкретное КП по единицам расчёта и сравнить два предложения — в статье «Как читать смету КИ медизделия».
Сколько стоят клинико-лабораторные испытания ИВД
Для медицинских изделий для диагностики in vitro бюджет формируется иначе.
У Probarium ориентир начинается от 900 000 ₽.
При этом на рынке встречаются предложения в несколько раз ниже, а отдельные государственные учреждения публикуют собственные тарифы на определённые клинико-лабораторные работы.
Эти цифры нельзя напрямую сравнивать.
Для ИВД особенно важно проверить, включены ли:
- подготовка документации;
- необходимый биоматериал;
- работа лаборатории;
- референсный метод;
- подтверждение аналитических характеристик;
- подтверждение диагностической чувствительности и специфичности;
- статистическая обработка;
- итоговый отчёт.
Стоимость существенно зависит от типа теста.
Исследование одного распространённого аналита в одной лаборатории и сложная панель с редким положительным биоматериалом — разные проекты.
Поэтому утверждение «ИВД всегда дешевле КИ с участием человека» некорректно.
Что сильнее всего влияет на стоимость ИВД
Первый фактор — биоматериал.
Если требуемые образцы распространены и доступны, одна экономика.
Если нужны редкие положительные образцы, поиск и получение необходимой выборки могут стать существенной частью бюджета.
Второй фактор — референсный метод.
Сравнение с рутинным лабораторным методом и использование дорогостоящей референсной технологии требуют разных затрат.
Третий фактор — количество аналитов и заявленных характеристик.
Четвёртый — число лабораторий, если дизайн исследования требует проведения работ на нескольких базах.
Поэтому для ИВД правильнее сначала определить характеристики, которые необходимо подтвердить, и только затем запрашивать стоимость.
Многоцентровые КИ: почему бюджет растёт
Если исследование проводится не в одном, а в нескольких центрах, появляются дополнительные организационные и клинические расходы.
Для каждого нового центра потенциально потребуются:
- договорная работа;
- главный исследователь и исследовательская команда;
- запуск исследования;
- этическое рассмотрение;
- мониторинг;
- работа с документацией;
- закрытие центра.
При этом нельзя использовать универсальное правило вроде «второй центр увеличивает бюджет на 50%».
Стоимость зависит от того, как между центрами распределена выборка и какие процедуры они выполняют.
Многоцентровое исследование может быть дороже, но иногда несколько баз позволяют быстрее набрать необходимую выборку и сократить календарную продолжительность проекта.
Срок тоже влияет на бюджет
КИ с участием человека занимает не только время проведения процедур.
Значительная часть срока приходится на подготовку документации, получение разрешения, запуск клинической базы, набор пациентов, наблюдение и обработку результатов.
Для Probarium ориентир для испытаний с участием человека — от 3 месяцев, для многоцентровых проектов — от 6 месяцев.
Если набор пациентов идёт медленнее запланированного, проект может растянуться.
Поэтому до заключения договора стоит определить:
- кто отвечает за набор;
- какой пациентопоток реально есть у центра;
- что произойдёт, если набор затянется;
- возникают ли дополнительные платежи при продлении проекта.
Страхование: всегда ли нужно закладывать его в смету
Для КИ медицинских изделий по национальной процедуре нет универсального требования, аналогичного обязательному страхованию участников клинических исследований лекарственных препаратов.
Для маршрута по правилам ЕАЭС ситуация другая: в пакет документов входит документ об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда участникам в соответствии с законодательством государства, где проводится испытание. Этический комитет также может запросить страховое покрытие.
Поэтому страхование нельзя автоматически добавлять в каждый расчёт как фиксированную обязательную сумму.
Но его нужно проверить до утверждения бюджета, а не после запуска исследования.
Не забудьте про НДС
С 1 января 2026 года основная ставка НДС составляет 22%.
Однако для заказчика важнее другое: указан ли налог в конкретном коммерческом предложении.
Часть работ при выполнении установленных налоговым законодательством условий может иметь иной режим, в том числе при квалификации соответствующих работ как НИОКР. Кроме того, с 2026 года плательщиками НДС стали многие исполнители на УСН — они могут применять пониженные ставки 5% или 7%.
Поэтому при сравнении двух КП всегда уточняйте:
цена с НДС или без НДС — и по какой ставке?
Иначе предложение на 1 млн ₽ у одного исполнителя и на 1,1 млн ₽ у другого может оказаться совсем не тем сравнением, каким выглядит первоначально.
Что обычно не входит в минимальную цену
Самый полезный вопрос исполнителю:
«Какие расходы могут появиться сверх указанной суммы?»
Особенно стоит проверить:
- дополнительные визиты;
- медицинские процедуры;
- дополнительные лабораторные исследования;
- расходные материалы;
- screen failures;
- изменение протокола;
- повторное рассмотрение этическим комитетом;
- дополнительный центр;
- мониторинговые визиты сверх плана;
- продление срока исследования;
- статистику;
- переработку итогового отчёта;
- хранение и архивирование документации;
- логистику изделия и биоматериала;
- переводы;
- страхование, если оно потребуется;
- НДС.
Чем подробнее эти условия зафиксированы до начала проекта, тем точнее первоначальный бюджет.
Можно ли сэкономить на клинических испытаниях
Да, но экономия начинается не с поиска самого дешёвого центра.
Первый вопрос — действительно ли изделию нужны испытания с участием человека?
Если безопасность и эффективность можно обосновать достаточным объёмом существующих клинических данных, возможен маршрут без участия человека.
Тогда разница в бюджете может быть принципиальной.
Но решение нельзя принимать только ради экономии.
Форма испытаний должна соответствовать изделию, имеющимся данным и требованиям к регистрационному досье.
Вторая возможность — заранее подготовить качественную документацию.
Если до передачи проекта исполнителю определены назначение изделия, характеристики, аналоги, результаты технических и токсикологических исследований, потенциальные конечные точки, объём имеющихся клинических данных, расчёт становится точнее.
Третья — выбрать клиническую базу с реальным пациентопотоком.
Низкая стоимость центра мало помогает, если необходимую выборку вместо трёх месяцев набирают год.
Какие данные нужны для точного расчёта
Для первичной оценки стоимости КИ подготовьте:
- наименование и назначение медицинского изделия;
- класс потенциального риска;
- информацию о производителе;
- инструкцию по применению;
- техническую документацию;
- сведения о существующих аналогах;
- результаты технических и токсикологических исследований, если они уже проводились;
- имеющиеся клинические данные;
- планируемый маршрут регистрации — РФ или ЕАЭС.
Для ИВД дополнительно важны тип аналита, заявленные аналитические и диагностические характеристики, предполагаемый референсный метод и требования к биоматериалу.
После этого можно определить форму испытаний, предварительный дизайн и уже на их основе считать бюджет.
Сколько в итоге закладывать на КИ в 2026 году
Если нужен первоначальный ориентир для бюджета, на 2026 год у Probarium действуют следующие стартовые значения:
Анализ и оценка клинических данных — от 300 000 ₽.
Подходит, когда имеющихся клинических данных достаточно и не требуется исследование с участием человека.
КИ с участием человека — от 2 500 000 ₽.
Итог зависит от выборки, числа центров, визитов, процедур, продолжительности наблюдения и состава сопровождения.
Клинико-лабораторные испытания ИВД — от 900 000 ₽.
Основные драйверы бюджета — биоматериал, референсный метод, количество аналитов, характеристики теста и число лабораторий.
Это не универсальный прайс.
Два изделия одного класса риска могут иметь совершенно разные бюджеты.
Главное: сравнивайте состав, а не только цену
Стоимость клинических испытаний медицинского изделия нельзя корректно определить только по классу риска.
Для одного проекта достаточно анализа существующих данных.
Для другого потребуется один клинический центр и ограниченная выборка.
Для третьего — несколько центров, длительное наблюдение и сложный мониторинг.
Поэтому хороший расчёт начинается не с вопроса «сколько стоит КИ?», а с определения правильного маршрута.
Частые вопросы
Сколько стоят клинические испытания медицинского изделия в 2026 году?
Ориентиры Probarium на 2026 год: анализ и оценка клинических данных — от 300 000 ₽, клинические испытания с участием человека — от 2 500 000 ₽, клинико-лабораторные испытания ИВД — от 900 000 ₽. Точный бюджет зависит от формы испытаний, выборки, числа центров, визитов и процедур.
Есть ли госпошлина за разрешение на клинические испытания медизделия?
Нет. Налоговый кодекс не устанавливает отдельную госпошлину за выдачу разрешения на КИ медицинского изделия. Госпошлины уплачиваются позже — при государственной регистрации изделия.
Можно ли посчитать бюджет КИ как стоимость одного пациента, умноженную на выборку?
Нет. В бюджете есть фиксированные расходы (протокол, запуск центра, статистический план), переменные расходы на пациентов и процедуры, расходы на каждый центр и резерв на изменения. Корректнее считать полный набор процедур по протоколу.
Нужно ли страховать участников КИ медицинского изделия?
Для национальной процедуры универсального обязательного страхования, как для лекарственных препаратов, нет. Для маршрута по правилам ЕАЭС в пакет документов входит документ об условиях страхования или компенсации возможного вреда участникам. Этический комитет также может запросить страховое покрытие.
Всегда ли клинико-лабораторные испытания ИВД дешевле КИ с участием человека?
Нет. Стоимость ИВД сильно зависит от доступности биоматериала, референсного метода, количества аналитов и числа лабораторий. Сложная панель с редким положительным биоматериалом может стоить сопоставимо с испытанием с участием человека.