Клиника не набирает пациентов: что делать, когда сроки горят

Клинический центр выбран, программа согласована, команда обучена. По плану клиника должна набрать 30 участников за несколько месяцев.

Проходит месяц - включено двое. Второй - ещё один. Центр обещает ускориться, но регистрационный график уже начинает сдвигаться.

В такой ситуации опасно просто требовать больше пациентов. Сначала нужно понять, где ломается набор, а затем решить: проблему можно исправить внутри действующей программы или уже требуется изменение КИ.

Норматива «плохого набора» нет

В действующих требованиях к клиническим испытаниям медицинских изделий нет универсального норматива скорости набора пациентов. Поэтому отставание нужно оценивать не по формальному порогу, а по плану исследования и фактической воронке набора.

Полезно разложить путь участника на этапы: потенциальные пациенты → предварительная оценка → информированное согласие → скрининг → включение → завершение исследования.

Если кандидатов много, но большинство не проходит скрининг, проблема одна. Если подходящие пациенты есть, но до информированного согласия доходят единицы, - другая. Если же у центра объективно мало пациентов нужного профиля, организационное усиление само по себе ситуацию не исправит.

Что можно исправить без изменения программы

Сначала стоит проверить процессы внутри действующего центра: загрузку исследователей, организацию скрининга, информирование потенциальных участников, наличие ресурсов и качество взаимодействия исследовательской команды со спонсором.

Ускорение набора не должно превращаться в отклонение от утверждённой программы КИ. Особое внимание требуется работе с медицинскими данными: внешняя CRO не получает автоматического права просматривать базу пациентов клиники только потому, что участвует в исследовании.

Если для набора создаются новые рекламные материалы или меняются процедуры привлечения участников, нужно учитывать требования этического комитета. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 предусматривает представление в этический комитет процедур набора и рекламных материалов, если они используются.

Когда нужен второй центр

Если аудит показывает, что в клинике объективно недостаточно подходящих пациентов, имеет смысл параллельно запускать feasibility резервной площадки. Ждать окончательного провала текущего центра обычно означает терять ещё несколько недель или месяцев.

Перераспределение набора между уже участвующими центрами зависит от того, как сформулирована программа КИ. Например, переход от схемы 30/30 к 5/55 потребует изменения программы, если распределение участников по центрам в ней закреплено. Если установлен только общий размер выборки, ситуация может быть иной.

Подключение нового центра - более существенный шаг. Нужно проверить соответствие площадки требованиям, документы исследовательского центра и то, какие изменения программы и материалы для этического комитета потребуются до начала работы новой площадки.

Можно ли расширить критерии ради набора

Исследовательский центр не должен самостоятельно расширять критерии включения или смягчать критерии исключения ради выполнения плана. Такие изменения затрагивают программу исследования.

Особенно внимательно нужно оценивать изменения, которые фактически расширяют показания или целевую популяцию изделия. Приказ Минздрава России №421н относит расширение показаний и изменение назначения медицинского изделия к ситуациям, для которых может требоваться клиническое испытание с участием человека. Однако из этого нельзя автоматически делать вывод, что любое изменение критериев означает обязательное проведение совершенно нового КИ.

Так же нельзя просто уменьшить размер выборки, чтобы быстрее завершить исследование. Пересмотр выборки требует статистического обоснования и оценки необходимости изменения программы.

Антикризисный алгоритм

Шаг 1. Пересчитать воронку. Сколько потенциальных участников найдено, сколько прошло предварительную оценку и скрининг, сколько включено и сколько выбыло. На этой основе нужно пересчитать прогнозируемую дату включения последнего пациента.

Шаг 2. Работать параллельно. Пока команда исправляет процессы в текущем центре, провести feasibility резервной площадки. Это сокращает время реакции, если набор не восстановится.

Шаг 3. Выбрать сценарий. Если проблема организационная - усилить текущий центр. Если программа допускает перераспределение - изменить фактический объём набора между площадками. Если пациентского пула недостаточно - подключать резервный центр. Если причина заложена в критериях или дизайне исследования - оценивать изменение программы.

Одна из самых дорогих ошибок - несколько месяцев подряд принимать обещание в следующем месяце наверстаем вместо пересчёта прогноза по фактическим данным.

Как не попасть в эту ситуацию снова

Feasibility будущего центра лучше строить не вокруг вопроса сколько у вас пациентов с таким диагнозом, а вокруг фактической доступности целевой популяции. Например: сколько пациентов за последние 12 месяцев действительно соответствовали ключевым критериям исследования?

Полезно учитывать историческую скорость набора, долю пациентов, проходящих ключевые критерии, ресурсы исследовательской команды и конкурирующие исследования. Это практические показатели feasibility, а не обязательные нормативные метрики ГОСТ.

Вывод

Если клиника не набирает пациентов, сначала определите причину: нет подходящих пациентов, высокий screen failure, много отказов или существует организационное узкое место.

Дальше решения идут по нарастающей: исправить процесс → перераспределить набор, если это допускает программа → подключить резервную площадку → оценить изменение программы КИ.

Чем раньше начинается feasibility резервного центра, тем меньше риск, что отставание по recruitment превратится в срыв всего регистрационного графика.

FAQ

Есть ли норматив по скорости набора пациентов?

Нет универсального нормативного показателя, который устанавливал бы обязательную скорость recruitment для клинических испытаний медицинских изделий. План набора и фактическую динамику оценивают применительно к конкретному исследованию.

Можно ли перераспределить пациентов между центрами?

Это зависит от программы КИ. Если в ней закреплено количество участников для каждого центра, перераспределение может потребовать изменения программы. Если установлен только общий размер выборки, порядок действий может отличаться.

Можно ли добавить новый клинический центр?

Да, но подключение новой площадки нельзя рассматривать как простую замену подрядчика. Нужно проверить соответствие центра требованиям, его документы и определить, какие изменения программы и материалы для этического комитета потребуются до начала работы площадки.

Можно ли изменить критерии включения, чтобы ускорить набор?

Исследовательский центр не должен делать это самостоятельно. Изменение критериев затрагивает программу КИ и требует оценки регуляторных и статистических последствий.

Может ли CRO самостоятельно искать пациентов в базе клиники?

Сам факт участия CRO в исследовании не даёт автоматического права на доступ к медицинской базе. Работа с идентифицируемыми сведениями о здоровье должна иметь законное основание и учитывать требования к персональным данным и врачебной тайне.