Содержание
- Что подтверждает Перечень Росздравнадзора
- Где искать актуальный Перечень
- Не путайте Перечень с реестром разрешений на КИ
- Какие сведения опубликованы в Перечне
- Шаг 1. Установите точное юридическое лицо
- Шаг 2. Проверьте действующую медицинскую лицензию
- Шаг 3. Проверьте конкретный адрес проведения КИ
- Шаг 4. Сопоставьте профиль клиники с медицинским изделием
- Шаг 5. Проверьте специальные требования конкретного КИ
- Три официальных источника, которые решают разные задачи
- Практический пример: кардиологическое изделие
- Если клиника говорит, что она в Перечне, но записи нет
- Национальный порядок и ЕАЭС: не смешивайте два режима
- Что проверить до заключения договора с клиникой
- Красные флаги при проверке центра
- Вывод
- Частые вопросы
Как эта статья соотносится с практическим руководством по выбору клиники. Здесь мы разбираем техническую проверку конкретной клиники: как прочитать запись в Перечне Росздравнадзора и сопоставить её с юрлицом, лицензией и адресом. Выбор площадки под проект, site feasibility и формирование shortlist — в статье «Где провести КИ медизделия: как выбрать клинику из Перечня Росздравнадзора».
Общий порядок выбора центра — от Перечня до проверки готовности площадки — в статье «Как выбрать клинику для КИ медизделия».
Клиника говорит, что входит в Перечень Росздравнадзора. Достаточно ли этого для заключения договора на клиническое исследование медицинского изделия? Нет: запись в Перечне - важный первый нормативный фильтр, но её нужно правильно прочитать и сопоставить с конкретным исследованием.
Практическая проверка строится по цепочке: Перечень Росздравнадзора → точное юридическое лицо → действующая медицинская лицензия → конкретный адрес → профиль и область применения изделия → специалисты и инфраструктура → требования конкретного КИ.
Что подтверждает Перечень Росздравнадзора
Росздравнадзор ведёт Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий. Требования к таким организациям установлены постановлением Правительства РФ № 1684. По состоянию на сентябрь 2026 года постановление действует в редакции от 3 августа 2026 года.
Правила предусматривают проведение клинических испытаний медицинской организацией, включённой в Перечень, по соответствующему профилю медицинской помощи. Поэтому присутствие организации в Перечне подтверждает её нормативный статус, но не доказывает соответствие любой площадки любому медицинскому изделию.
Ключевой вывод: «клиника присутствует в Перечне» ≠ «клиника автоматически подходит для конкретного КИ».
Где искать актуальный Перечень
На сайте Росздравнадзора Перечень опубликован в разделе открытых данных. На момент проверки 17 сентября 2026 года набор предоставлялся в формате CSV: дата последнего изменения - 6 сентября 2026 года, дата актуальности данных - 13 сентября 2026 года.
У Перечня нет отдельного привычного интерактивного поиска по клиникам: для проверки нужно открыть актуальный CSV-файл и найти медицинскую организацию по официальному наименованию.
Не путайте Перечень с реестром разрешений на КИ
На сайте Росздравнадзора также работает интерактивный Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Это другой источник: он показывает выданные разрешения на конкретные КИ, а не сам Перечень медицинских организаций.
Поэтому наличие клиники в реестре разрешений нельзя использовать вместо проверки её присутствия в актуальном Перечне.
Какие сведения опубликованы в Перечне
В опубликованной части Перечня указываются дата включения организации, её полное наименование и организационно-правовая форма, адрес, контактные данные и электронная почта, а также работы и услуги в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность.
ИНН и ОГРН в опубликованном Перечне не предусмотрены. Поэтому искать клинику в CSV по ИНН или проверять «совпадение ИНН в Перечне» некорректно. ИНН фигурирует в документах при включении организации в Перечень, но не относится к опубликованным полям самого Перечня.
Шаг 1. Установите точное юридическое лицо
Первое совпадение по бренду или сокращённому названию клиники ещё ничего не доказывает. В Перечне нужно найти полное наименование медицинской организации и сопоставить его с юридическим лицом, которое будет стороной договора на проведение КИ.
Для идентификации юрлица удобно использовать ЕГРЮЛ ФНС. После этого название организации, её реквизиты и сведения из Перечня можно сопоставить с медицинской лицензией и договорными документами.
Красный флаг: клиника утверждает, что находится в Перечне, но невозможно однозначно связать найденную запись с юридическим лицом, указанным в договоре и лицензии.
Шаг 2. Проверьте действующую медицинскую лицензию
Следующий источник - реестр лицензий Росздравнадзора. В нём можно искать организацию по наименованию, ИНН, ОГРН и виду деятельности.
Проверяйте не только наличие лицензии, но и её текущий статус, адреса осуществления медицинской деятельности, а также перечень лицензированных работ и услуг. Именно эти сведения нужно сопоставлять с профилем и процедурами конкретного исследования.
Шаг 3. Проверьте конкретный адрес проведения КИ
Одно юридическое лицо может вести медицинскую деятельность на нескольких площадках. Поэтому недостаточно установить, что у организации в целом есть нужная лицензия.
Нужно проверить конкретный адрес, на котором планируется проведение исследования: присутствует ли он в лицензии и доступны ли на этой площадке необходимые специалисты, оборудование, диагностика и иная инфраструктура.
Если организация включена в Перечень, но договор, лицензия и фактическое место проведения исследования относятся к разным или несопоставимым площадкам, этот вопрос нужно разрешить до подписания договора.
Шаг 4. Сопоставьте профиль клиники с медицинским изделием
ПП № 1684 требует проведения КИ по соответствующему профилю медицинской помощи. Поэтому общий статус исследовательского центра не заменяет проверку применимости его профиля к конкретному изделию.
Например, для кардиологического медицинского изделия недостаточно увидеть организацию в Перечне и слово «кардиология» в описании её деятельности. Если программа исследования предусматривает интервенционные процедуры, специальную диагностику или наблюдение определённого уровня, нужно отдельно убедиться, что конкретная площадка способна выполнить эти процедуры.
Шаг 5. Проверьте специальные требования конкретного КИ
После формальной проверки Перечня, юрлица, лицензии и адреса начинается проектная квалификация площадки. Нужно сопоставить программу или протокол исследования с фактическими возможностями центра: квалификацией специалистов, оборудованием, диагностикой, условиями хранения изделия, экстренной помощью, документооборотом и доступной популяцией пациентов.
Для клинических испытаний с участием человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 национальные правила предусматривают дополнительное требование, связанное с возможностью выполнения работ по анестезиологии и реаниматологии. Его нужно учитывать вместе с остальными требованиями конкретного исследования.
Три официальных источника, которые решают разные задачи
| Источник | Что проверяем |
|---|---|
| Перечень медицинских организаций Росздравнадзора | Включена ли организация в официальный Перечень для проведения КИ медизделий |
| Реестр лицензий Росздравнадзора | Статус медицинской лицензии, адреса, работы и услуги |
| Реестр выданных разрешений на КИ | Какие разрешения на конкретные клинические испытания выдавались ранее |
Эти источники дополняют друг друга, но не взаимозаменяемы. Запись в одном реестре не должна автоматически трактоваться как подтверждение сведений из другого.
Практический пример: кардиологическое изделие
Допустим, производитель планирует КИ медицинского изделия для применения в кардиологии. Медицинская организация найдена в Перечне, а её лицензия содержит работы по кардиологии по нужному адресу.
Этого всё ещё недостаточно для окончательного выбора. Если протокол требует интервенционного вмешательства, специального диагностического оборудования, определённого послеоперационного наблюдения или конкретной квалификации исследователей, эти возможности нужно подтвердить отдельно.
Именно поэтому проверка заканчивается не на строке CSV, а на ответе на практический вопрос: может ли эта конкретная площадка выполнить именно этот протокол с соблюдением применимых требований?
Если клиника говорит, что она в Перечне, но записи нет
Сначала проверьте точное полное наименование юридического лица и актуальность скачанного файла открытых данных. У организации могли измениться наименование, организационно-правовая форма или структура.
Если однозначно идентифицировать организацию всё равно не удаётся, запросите у клиники сведения, на основании которых она подтверждает включение в Перечень, и сопоставьте их с актуальными данными Росздравнадзора до заключения договора.
Национальный порядок и ЕАЭС: не смешивайте два режима
Перечень Росздравнадзора относится к национальному порядку проведения клинических испытаний медицинских изделий. Для процедуры по правилам ЕАЭС действует отдельное регулирование и единый реестр уполномоченных организаций.
Поэтому присутствие медицинской организации в российском Перечне не следует автоматически переносить на процедуру ЕАЭС, и наоборот. Для каждого регистрационного маршрута проверяйте соответствующий официальный источник.
Что проверить до заключения договора с клиникой
- организация присутствует в актуальном Перечне Росздравнадзора;
- точно установлено юридическое лицо, которое будет стороной договора;
- медицинская лицензия действует;
- нужный адрес осуществления деятельности указан в лицензии;
- профиль медицинской помощи соответствует изделию и исследованию;
- на площадке есть необходимые специалисты, оборудование и инфраструктура;
- центр способен выполнить процедуры протокола и обеспечить необходимый пациентопоток;
- учтены специальные требования, применимые к конкретному изделию и КИ.
Красные флаги при проверке центра
Дополнительной проверки требуют ситуации, когда невозможно однозначно сопоставить юрлицо из Перечня с договором и лицензией; нужный адрес отсутствует в лицензии; необходимые работы и услуги не подтверждаются; центр вместо Перечня ссылается только на Реестр выданных разрешений; либо площадка не может подтвердить наличие ресурсов для выполнения протокола.
Каждый такой признак сам по себе не означает, что исследование в центре невозможно. Но до устранения расхождений заключать договор, исходя только из заявления «мы есть в Перечне», рискованно.
Вывод
Перечень Росздравнадзора - первый официальный источник при проверке медицинской организации для КИ медизделия, но не готовый ответ о пригодности конкретной площадки.
Рабочая формула проверки выглядит так: Перечень Росздравнадзора → точное юрлицо → действующая лицензия → конкретный адрес → профиль и область применения изделия → специалисты и инфраструктура → требования конкретного КИ.
Только после прохождения этой цепочки имеет смысл переходить к окончательной квалификации центра, коммерческим условиям и договору.
Частые вопросы
Достаточно ли наличия клиники в Перечне Росздравнадзора?
Нет. Это обязательный исходный фильтр для национального порядка, но для конкретного КИ дополнительно проверяют юрлицо, лицензию, адрес, профиль и фактические возможности площадки.
Есть ли ИНН и ОГРН в опубликованном Перечне?
Нет. В опубликованных сведениях Перечня ИНН и ОГРН не предусмотрены. Точное юридическое лицо следует дополнительно идентифицировать через ЕГРЮЛ и сопоставить с реестром лицензий.
Реестр выданных разрешений на КИ и Перечень медорганизаций - это одно и то же?
Нет. Перечень показывает медицинские организации, включённые Росздравнадзором в официальный список организаций для проведения КИ. Реестр разрешений содержит сведения о разрешениях, выданных на конкретные клинические испытания.
Когда нужно повторно проверять статус клиники?
Актуальность сведений целесообразно проверять как минимум перед окончательным выбором площадки и заключением договора, а также перед ключевыми регуляторными этапами и началом исследования. Используйте актуальные сведения официальных реестров на дату проверки.
Подходит ли российский Перечень для КИ по правилам ЕАЭС?
Не автоматически. Для процедуры ЕАЭС действует отдельный регуляторный режим и единый реестр уполномоченных организаций. Национальный Перечень Росздравнадзора и систему ЕАЭС нужно проверять раздельно.