Полный пакет документации для многоцентрового испытания
Протокол, брошюра исследователя, ИРК и ИЛП подготовлены за 5 недель.
Разработка протокола, досье и отчётной документации
Готовим протокол исследования, брошюру исследователя, индивидуальную регистрационную карту, информационный листок пациента и финальный отчёт о клиническом исследовании (CSR) для регистрации МИ и ЛС.
Для кого
Заявители испытанийполный пакет документации под ключ
Regulatory affairsдокументы под конкретные требования регулятора
Производители МИ и ЛСдокументация для регистрационного досье
Протокол исследования
Разрабатываем протокол с чётким дизайном, конечными точками, критериями включения и исключения и планом статистического анализа — основа легитимности всех последующих данных.
Брошюра исследователя
Готовим документ с описанием изделия, доклиническими данными и известными рисками для исследователей на клинических базах.
ИРК и ИЛП
1
Заявка и техническое задание
Уточняем перечень документов, объём исследования и требования регулятора.
2
Разработка протокола
Готовим протокол с дизайном, конечными точками и планом анализа.
3
ИРК и информационный листок пациента
Формируем индивидуальную регистрационную карту и форму информированного согласия.
4
Сопровождение исследования
Актуализируем документацию по ходу проведения исследования.
5
Отчёт о клиническом исследовании (CSR)
Формируем итоговый отчёт для регистрационного досье.
Исходные документы от заказчика
- Техническое задание или бриф на исследование
- Данные о медицинском изделии
- Результаты предыдущих фаз или испытаний, если есть
- Требования конкретного регулятора или рынка
Medical writing
Отдельно предоставляем услуги medical writing — редактирование и оформление уже готовых материалов под требования регуляторной экспертизы и издательские стандарты.
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения объёма документации.
от 2 недель
один документ (например, протокол)
от 6 недель
полный пакет документации исследования
индивидуально
стоимость зависит от сложности дизайна и объёма
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022клинические испытания МИ, структура протокола и отчёта
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 29правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний МИ в ЕАЭС
Почему Probarium
Конфиденциальность
Работаем по соглашению о неразглашении (NDA): доступ к материалам заказчика ограничен командой проекта на всех этапах работы.
Согласованность документов
Проверяем терминологию и данные на непротиворечивость между всеми документами пакета — это снижает риск возврата на этапе экспертизы.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные дизайны исследований.
Без бюрократических задержек
Готовим документы так, чтобы избежать типовых замечаний экспертизы.
Кейсы
Отслеживайте статус разработки документации онлайн — в личном кабинете видны версии и статусы согласования.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Можно ли заказать только один документ, например протокол?
Да, документы можно заказывать по отдельности или полным пакетом — в зависимости от того, что уже готово у заказчика.
Как обеспечивается конфиденциальность данных о продукте?
Работа строится по соглашению о неразглашении (NDA), доступ к материалам ограничен командой проекта.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет определить нужный пакет документации.