Регистрация диагностического комплекса
Полный цикл от подбора испытаний до получения РУ за 8 месяцев.
Регистрация медицинских изделий: комплект испытаний и досье
Сопровождаем регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС: подбираем комплект испытаний (технические, токсикологические, клинические) под класс риска изделия и формируем полное регистрационное досье.
Маршрут регистрации
Национальный маршрут (РФ)регистрация в Росздравнадзоре по 1684/2024
Маршрут ЕАЭСрегистрация по правилам Союза, действующим во всех странах ЕАЭС
Переходный периодоба маршрута доступны до 2028 года — выбор зависит от стратегии выхода на рынки
Какие испытания нужны
Комплект испытаний (технические, токсикологические, клинические) подбирается под класс риска изделия — подробно каждый вид разобран на отдельных страницах услуг.
Что входит в регистрационное досье
Досье — это не отчёты об испытаниях сами по себе, а полный пакет документов об изделии и производителе, который подаётся на экспертизу. Состав определяется 323-ФЗ, ПП РФ № 1684 и Решением Совета ЕЭК о классификаторе видов документов регистрационного досье.
- Техническая и эксплуатационная документация: описание изделия, инструкция по применению, маркировка
- Отчёты об испытаниях — технических, токсикологических и клинических (сами испытания — на отдельных страницах выше)
- Документы системы менеджмента качества производителя (в т.ч. сертификат ISO 13485)
- Отчёт по анализу и менеджменту рисков
- Клиническая оценка изделия (CER) или отчёт о клиническом испытании (CSR)
- Документы о производителе и уполномоченном представителе (для импортных изделий)
- План послепродажного надзора и мониторинга безопасности
Список — общий состав по регуляторным требованиям.
1
Заявка и определение класса риска
Уточняем классификацию изделия и применимый маршрут регистрации.
2
Подбор комплекта испытаний
Определяем, какие технические, токсикологические и клинические испытания нужны.
3
Проведение испытаний
Организуем испытания на аккредитованных базах и в лабораториях.
4
Формирование досье
Собираем полный пакет документов по структуре регистрационного досье.
5
Подача и сопровождение экспертизы
Подаём досье и сопровождаем взаимодействие с экспертным учреждением до получения РУ.
Классы риска
- Класс 1 — низкий риск, минимальный комплект испытаний
- Класс 2а — средний риск, чаще требуется анализ клинических данных
- Класс 2б — повышенный риск, как правило нужны испытания с участием человека
- Класс 3 — высокий риск, максимальный комплект испытаний и документации
РФ и ЕАЭС до 2028
Переходный период позволяет подавать заявления по национальным правилам РФ параллельно с переходом на единые правила ЕАЭС — стратегию выбираем исходя из того, на каких рынках планируется продажа изделия.
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения класса риска и комплекта испытаний.
от 2 месяцев
класс 1, минимальный комплект
от 6 месяцев
класс 2а-2б со стандартным комплектом
от 12 месяцев
класс 3 с испытаниями с участием человека
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- Постановление Правительства № 1684 (2024)обращение медизделий в РФ
- ГОСТ Р 72071-2025основные принципы безопасности и функциональных характеристик МИ и ИВД
- Приказ Минздрава № 421н от 13.05.2026оценка соответствия МИ: технические, токсикологические, клинические испытания; действует с 01.09.2026 взамен приказа № 885н
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»базовый закон
- Протокол ЕАЭС от 29.12.2025 *контекст переходного периода, рекомендуется сверить актуальность
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Минимизация риска отказа
Досье готовится с учётом типовых причин отказа в регистрации.
Ускорение вывода на рынок
Параллельное планирование испытаний и подготовки досье сокращает сроки.
Ответственность за результат
Отвечаем за качество и полноту пакета документов для регистрации.
Конфиденциальность
Работаем по соглашению о неразглашении (NDA): доступ к материалам заказчика ограничен командой проекта.
Кейсы
Отслеживайте статус регистрации онлайн — в личном кабинете видны этапы, документы и уведомления экспертизы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Какой маршрут регистрации выбрать — РФ или ЕАЭС?
Зависит от того, на каких рынках планируется продажа изделия: для выхода только на российский рынок часто быстрее национальный маршрут, для нескольких стран ЕАЭС — маршрут Союза.
Сколько времени в среднем занимает регистрация?
От 2 месяцев для низкого класса риска до 12 и более месяцев для изделий, требующих испытаний с участием человека.
Что чаще всего становится причиной отказа в регистрации?
Неполный пакет документов, несоответствие испытаний классу риска и нарушения в оформлении технической документации.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет подобрать маршрут регистрации и комплект испытаний.