Контрактная исследовательская организация (агрегатор) полного цикла: клинические испытания медицинских изделий и всё, что для них нужно — доклиника, токсикология, технические испытания — для регистрации в РФ и ЕАЭС.
Организуем и подбираем аккредитованный центр под ваше изделие за часы, берём на себя весь путь до регистрации.
Ядро работы Probarium — клинические испытания медицинских изделий.
Мы не проводим испытания сами: их выполняют аккредитованные центры-партнёры, а Probarium подбирает нужный центр, готовит протокол и сравнительный анализ с аналогами и ведёт проект до регистрации. Доклиника, токсикология и технические испытания подключаются как сопутствующие этапы полного цикла — когда это нужно конкретному изделию.
Основное направление Probarium: анализ клинических данных, клиническая оценка, испытания с участием человека, клинико-лабораторные испытания ИВД — подбираем форму испытаний под класс риска и особенности изделия, готовим протокол и сопровождаем весь процесс до получения результата, пригодного для регистрационного досье.
Подробнее →
Подключается в рамках подготовки к клиническим испытаниям и регистрации: организуем исследования биосовместимости и токсикологии в аккредитованных лабораториях.
Подробнее →
Сопутствующий этап полного цикла: организуем испытания электромагнитной совместимости и валидацию программного обеспечения перед регистрацией.
Подробнее →Работаем с компаниями на любом этапе вывода продукта на рынок РФ и ЕАЭС.
Отслеживаем изменения в НПА РФ и ЕАЭС и адаптируем маршрут регистрации под актуальные требования, а не под устаревшую практику.
Перед подачей проверяем пакет документов на внутренние расхождения и пробелы — большинство возвратов и отказов связано именно с ними, а не с содержательной несостоятельностью изделия.
Работаем с сетью аккредитованных клинических баз и лабораторий в разных регионах.
Заранее готовим проект программы, пакет для Совета по этике и регистрационное досье, чтобы не терять время между последовательными этапами.
Сопровождаем проект от подбора формы испытаний до получения регистрационного удостоверения и отвечаем за качество каждого этапа.
Путь от идеи до регистрационного удостоверения, с ключевыми этапами и сроками. Полная интерактивная версия — на отдельной странице.
Определение формы испытаний и стратегии регистрации
Доклиника, токсикология, разработка протокола
Клинические испытания и исследования
Формирование досье и подача на регистрацию
Пострегистрационное сопровождение
Ориентировочный расчёт стоимости и сроков клинических, доклинических и технических испытаний.
Направление испытаний
Обезличенные примеры завершённых проектов.
Анализ клинических данных без испытаний с участием человека, отчёт подготовлен за 8 недель.
Подтверждение аналитических характеристик на выборке биоматериала из трёх лабораторий.
Подтверждение эквивалентности аналогам, отчёт подготовлен за 5 недель.
Ключевые акты, на которые опирается работа Probarium. Полный реестр — на странице НПА.
Как ответить на замечания Совета по этике к КИ медизделия: реестр замечаний, исправление формы согласия и программы, таблица ответов, сроки и кейс.
Обязательно ли страховать участников КИ медизделий: отличие от лекарств, правила ЕАЭС, страховка или компенсация вреда, выбор полиса и чек-лист.
Как оформить информированное согласие на участие в КИ медизделия: разделы формы, кто получает подпись, когда нужна новая версия, ошибки и чек-лист.
Срок зависит от класса риска и выбранной формы испытаний: анализ клинических данных занимает от нескольких недель, испытания с участием человека — от нескольких месяцев. Точный срок определяется на этапе подбора формы испытаний.
Probarium работает как организатор и консультант полного цикла с доступом к сети аккредитованных клинических баз и лабораторий, беря на себя ответственность за результат на каждом этапе.
Обычно от нескольких дней — благодаря сети аккредитованных партнёрских центров мы быстро подбираем подходящую базу под класс риска и профиль изделия, не дожидаясь долгого поиска с нуля.
Переходный период на регистрацию по праву Союза продлён, заявления по национальным правилам можно подавать в течение отдельно установленного срока. Подробности — на странице нормативной базы.
Оставьте заявку — менеджер свяжется в течение рабочего дня, чтобы уточнить детали и предложить маршрут испытаний.
