Глоссарий терминов клинических исследований
Словарь терминов клинических исследований медицинских изделий и регуляторики: GCP, GLP, протокол, ИРК, информированное согласие, заявитель, CRA, клиническая оценка, SaMD — чёткие определения.
Термины по алфавиту
GCP (Good Clinical Practice)Надлежащая клиническая практика — международный стандарт этических и научных требований к планированию и проведению клинических исследований с участием человека.
GLP (Good Laboratory Practice)Надлежащая лабораторная практика — система требований к организации и проведению доклинических лабораторных исследований, обеспечивающая достоверность и легитимность данных.
I этап экспертизыЭтап экспертизы регистрационных документов медицинского изделия, на котором экспертное учреждение определяет возможность или невозможность проведения клинических испытаний с участием человека (постановление Правительства РФ № 1684, п. 73, 75). Разрешение на проведение испытаний Росздравнадзор выдаёт отдельным решением уже после получения положительного заключения (п. 77).
Протокол исследованияДокумент, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию клинического исследования.
ИРК (индивидуальная регистрационная карта)Документ для фиксации данных по каждому участнику исследования в соответствии с протоколом.
Информированное согласиеДобровольное согласие участника на включение в исследование, полученное после ознакомления со всеми аспектами, влияющими на его решение.
Совет по этикеПостоянно действующий орган Министерства здравоохранения РФ, отдельный от локальных этических комитетов медицинских организаций. Выдаёт заключение об этической обоснованности проведения клинического испытания медицинского изделия с участием человека — отдельно от разрешения, которое выдаёт Росздравнадзор как регистрирующий орган. Не путать с этическим комитетом медицинской организации, который рассматривает вопросы GCP при исследованиях лекарственных препаратов.
Заявитель (инициатор испытаний)Физическое или юридическое лицо, ответственное за инициацию, организацию и финансирование клинического испытания медицинского изделия.
CRA (Clinical Research Associate)Специалист, осуществляющий мониторинг хода клинического исследования на клинической базе от имени заявителя.
Клиническая оценка (CER)Систематический процесс оценки клинических данных о медицинском изделии для подтверждения его безопасности и эффективности по заявленному назначению.
SaMD (Software as a Medical Device)Программное обеспечение, которое само по себе выполняет функции медицинского изделия.
Класс риска медицинского изделияКатегория, определяющая степень потенциальной опасности изделия для пациента и объём требуемых испытаний для регистрации.
CSR (Clinical Study Report)Отчёт о клиническом исследовании — итоговый документ с описанием дизайна, результатов эффективности и безопасности исследования.
Этический комитетНезависимый орган, оценивающий соблюдение прав, безопасности и благополучия участников клинического исследования.
Реестр разрешений на КИЭлектронный реестр Росздравнадзора, фиксирующий дату и номер разрешения, изделие, класс риска, производителя, клинические базы и статус клинического испытания медицинского изделия (начато, приостановлено, завершено, досрочно прекращено). Ведётся по приказу Росздравнадзора от 22.07.2025 № 4484, реестр открыт и общедоступен.
Регистрационное досьеПолный пакет документов, подаваемый в уполномоченный орган для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Решение №29Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» — регулирует самостоятельную разрешительную процедуру на клинические испытания медицинских изделий по правилам ЕАЭС, отдельную от национальной регистрации по ПП РФ № 1684.
Разрешительная модельПорядок, при котором клиническое испытание медицинского изделия (в том числе интервенционное клинико-лабораторное испытание ИВД) по правилам ЕАЭС требует получения предварительного разрешения уполномоченного органа государства-члена до начала испытания.
Уведомительная модельПорядок, при котором вместо предварительного разрешения по правилам ЕАЭС достаточно направить уведомление уполномоченному органу — применяется для неинтервенционных клинико-лабораторных испытаний ИВД и клинических исследований программного обеспечения как медицинского изделия.
Уполномоченный орган государства проведенияОрган (экспертная организация) государства-члена ЕАЭС, на территории которого фактически проводится клиническое испытание медицинского изделия и который выдаёт разрешение на это испытание — может отличаться от органа референтного государства, выбранного для регистрации изделия в целом.
Референтное государствоГосударство-член ЕАЭС, выбранное заявителем для проведения экспертизы регистрационного досье медицинского изделия по Решению №46 — именно его уполномоченный орган ведёт основную экспертизу, результаты которой затем согласуются государствами признания.
Государство признанияГосударство-член ЕАЭС, помимо референтного, на территории которого заявитель также хочет обращать медицинское изделие — его уполномоченный орган не проводит экспертизу заново, а согласует экспертное заключение референтного государства, чтобы регистрация действовала на его территории.
Программа клинического испытанияРегуляторное наименование документа, устанавливающего цели, дизайн, методологию и организацию клинического испытания медицинского изделия. Обязательная структура для процедуры ЕАЭС задана Приложением №2 Решения №29, для национальной процедуры РФ с 1 сентября 2026 года — п. 35 приказа Минздрава №421н.
План клинического исследования (CIP)Термин ГОСТ Р ИСО 14155-2022 для того же по существу документа, что и «программа клинического испытания» — стандарт прямо признаёт «протокол» синонимом CIP. Методологическое содержание CIP раскрыто в п. 6.4 и обязательном приложении А стандарта.
Приложение №2 Решения №29Раздел Решения Совета ЕЭК №29, устанавливающий обязательное содержание программы клинического испытания медицинского изделия по правилам ЕАЭС — общее описание изделия и данные о самом испытании, включая конечные точки, объём выборки и статистические методы анализа. Для изделий диагностики in vitro применяется отдельное Приложение №6.
Риск-ориентированный подходПринцип экспертизы, закреплённый Рекомендацией Коллегии ЕЭК №27 от 23.12.2024: требования к объёму и степени детализации доказательных материалов в досье и программе КИ пропорциональны классу потенциального риска изделия, а не одинаковы для всех классов.
Процедура возраженийОтдельный от запроса замечаний механизм: если по итогам I или II этапа экспертизы уже вынесено отрицательное заключение, заявитель вправе в течение 10 рабочих дней представить письменные возражения — Росздравнадзор рассматривает их совместно с экспертным учреждением в течение 30 рабочих дней (постановление Правительства РФ № 1684).
Запрос дополнительных материалов (п.74 ПП №1684 / п.58 Решения №29 / п.28 Решения №46)Официальный однократный запрос при недостаточности материалов на каждом этапе экспертизы или рассмотрения досье — с указанием характера замечаний и способа их устранения. Срок ответа заявителя: до 50 рабочих дней по национальной процедуре (ПП №1684), до 60 рабочих дней по правилам ЕАЭС (Решения №29 и №46); время ожидания ответа не засчитывается в срок рассмотрения.
Целевая популяцияГруппа пациентов или пользователей, для которой предназначено медицинское изделие согласно заявленному назначению. Критерии включения и исключения в программе клинического испытания должны отражать именно целевую популяцию, а не произвольно более узкую или более широкую группу (ГОСТ Р ИСО 14155-2022, п. А.6.3).
Confounding factor (искажающий фактор)Фактор, способный ухудшить результаты клинического испытания или их интерпретацию помимо изучаемого воздействия изделия. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (п. А.6.4) требует выявлять такие факторы и описывать способы их учёта — в том числе через отбор субъектов, дизайн исследования, стратификацию или статистический анализ.
Первичная/основная конечная точкаКонечная точка, используемая для получения наиболее клинически значимого доказательства клинических функциональных характеристик, результативности или безопасности медицинского изделия (ГОСТ Р ИСО 14155-2022, п. 3.22). В терминологии Решения №29 ЕАЭС — «основная конечная точка», проверяющая основную гипотезу исследования.
Композитная (составная) конечная точкаЗаранее установленная комбинация более чем одной конечной точки. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (п. А.6.1(c)) прямо допускает такие точки, но требует обоснования: компоненты должны иметь сопоставимую клиническую значимость, а результаты каждого компонента должны быть отдельно раскрыты в отчёте.
Суррогатная конечная точкаПоказатель, используемый вместо прямого клинического исхода как индикатор клинической пользы. Отдельной категории и специального правила валидации в Решении №29 ЕАЭС и ГОСТ Р ИСО 14155-2022 нет — такой показатель подпадает под общие требования обоснованности и клинической значимости.
КомпараторИзделие, терапия или клиническая практика, с которой сравнивается исследуемое изделие в клиническом испытании; ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (п. 3.12) определяет компаратор широко — им может быть другое медицинское изделие, лекарственный препарат, плацебо или отсутствие вмешательства.
Слепое наблюдение (blinded outcome assessment)Способ ограничения систематической ошибки, при котором хотя бы первичная конечная точка оценивается лицом, не знающим, какое изделие или компаратор применялись у субъекта (примечание к п. 3.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2022) — применяется, когда полное ослепление всех участников исследования (например, оператора при хирургическом вмешательстве) физически невозможно.
Learning curve (кривая обучения оператора)Зависимость результата применения медицинского изделия от опыта и уровня освоения процедуры оператором. Термин не используется в ГОСТ Р ИСО 14155-2022 и Решении №29 дословно, но сама проблема нормативно признана: п. А.2(h) и А.7(f) ГОСТ требуют обосновывать необходимый объём обучения и количество процедур, а Решение №29 — указывать требования к подготовке специалистов в программе испытания.
Performance goal (критерий результативности)Заранее заданное пороговое значение, с которым сравнивается результат single-arm (одногруппового) клинического исследования при отсутствии параллельной контрольной группы. Отдельного нормативного термина в Решении №29 и ГОСТ Р ИСО 14155-2022 нет — обоснованность выбора такого критерия оценивается через общие требования к клинической значимости и научной обоснованности расчёта выборки (приложение А, п. А.7 ГОСТ).
Non-inferiority marginЗаранее обоснованная граница допустимого снижения эффекта исследуемого изделия относительно компаратора, при которой исследуемое изделие всё ещё признаётся не уступающим ему по клинической значимости. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (п. А.7(e)) прямо требует, чтобы для non-inferiority дизайна такая граница была обоснована с учётом известного эффекта компаратора, а не задана произвольно.
Site feasibilityПредварительная практическая оценка способности конкретной медицинской организации выполнить программу клинического испытания — исследовательская команда, оборудование, доступная популяция пациентов, скорость рекрутинга, конкурирующие исследования, сроки договорных процедур. ПП РФ №1684 и приказ Минздрава №421н не устанавливают site feasibility как отдельную обязательную регуляторную процедуру — это инструмент отбора площадки, применяемый после проверки формального соответствия организации нормативным требованиям.
Перечень медицинских организаций (Росздравнадзор)Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, который ведёт Росздравнадзор. Организация включается в него после установления соответствия требованиям, предусмотренным правилами государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1684). Включение в Перечень — необходимое, но не достаточное условие: оно не подтверждает соответствие лицензии конкретному изделию, наличие нужной команды или достаточный пациентопоток.
Смежные разделы
Обсудить проект
Не нашли нужный термин? Спросите проектного менеджера напрямую.