Содержание
- Сначала определите, какое клиническое исследование требуется изделию
- Что такое Перечень Росздравнадзора
- Клиника есть в Перечне. Этого достаточно?
- Не выбирайте центр только по слову «кардиология» или «ортопедия»
- Для изделий классов 2б и 3 проверьте дополнительное требование
- Что ещё проверять у медицинской организации
- Опыт центра: количество проведённых КИ ничего не гарантирует
- Patient flow: вопрос, который стоит задать до цены
- Проверяйте не только клинику, но и исследовательскую команду
- ГОСТ Р ИСО 14155: не превращайте рекомендацию в обязательную норму
- Совет по этике: сначала определите применимый маршрут
- Национальный маршрут и ЕАЭС проверяются отдельно
- Один центр или несколько?
- Что запросить у клиники до договора
- Как сформировать shortlist клиник
- Красные флаги до заключения договора
- Статус центра нужно проверять повторно
- Сколько стоит КИ и сколько времени занимает
- Правильная последовательность выбора клиники
- Вывод
- Частые вопросы
Клиника есть в Перечне Росздравнадзора и готова провести исследование. Можно заключать договор? Не спешите. Наличие медицинской организации в Перечне — необходимая отправная точка, но само по себе оно не отвечает на вопрос, подходит ли эта площадка для конкретного медицинского изделия и конкретного дизайна исследования.
При выборе центра нужно сопоставить назначение и область применения изделия с лицензированными работами и услугами медицинской организации, проверить применимые требования к площадке, исследовательскую команду, инфраструктуру и реальную возможность набора пациентов.
Сначала определите, какое клиническое исследование требуется изделию
Поиск клиники не должен быть первым шагом. Сначала нужно определить регистрационный маршрут и понять, какие клинические доказательства требуются для конкретного изделия.
В зависимости от изделия и имеющихся данных клинические доказательства могут формироваться, в частности, посредством анализа и оценки клинических данных либо клинических испытаний с участием человека. Для медицинских изделий для диагностики in vitro действует отдельная регуляторная логика, поэтому механически переносить на IVD требования к обычным медицинским изделиям не следует.
Практическое правило: сначала определите требуемую форму и дизайн исследования, а уже после этого выбирайте медицинскую организацию.
Что такое Перечень Росздравнадзора
Росздравнадзор ведёт Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий. Требования к таким организациям установлены Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства РФ № 1684, действующими с 1 марта 2025 года.
В Перечне указываются, в частности, сведения о медицинской организации, её адресе и контактах, а также работы и услуги в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности. Пошаговая проверка конкретной записи в Перечне — юрлицо, лицензия, адрес и профиль площадки — разобрана в статье «Как проверить клинику по Перечню Росздравнадзора: юрлицо, лицензия, адрес».
Поэтому Перечень удобен как исходная база для поиска площадок, но не является рейтингом клиник и не заменяет квалификацию центра под конкретный проект.
Клиника есть в Перечне. Этого достаточно?
Нет. Для конкретного исследования важно не только само присутствие организации в Перечне. Требования ПП № 1684 связывают медицинскую деятельность организации с назначением и областью применения испытываемого медицинского изделия.
Логика проверки должна идти от изделия к площадке:
медицинское изделие → назначение и область применения → процедуры исследования → необходимые работы и услуги → лицензия медицинской организации → конкретная площадка.
Именно поэтому поиск по названию клиники или общему профилю — только предварительный этап.
Не выбирайте центр только по слову «кардиология» или «ортопедия»
Общий профиль медицинской организации помогает сформировать первичный список, но не доказывает соответствие конкретному исследованию. Для одного проекта может потребоваться несколько видов медицинской деятельности, диагностических процедур или специальная инфраструктура.
Поэтому нельзя исходить из универсальной формулы «одно изделие = одна специальность». Финальное соответствие оценивают по назначению изделия, программе или протоколу исследования и лицензии конкретной организации.
Для изделий классов 2б и 3 проверьте дополнительное требование
Для клинических испытаний с участием человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 ПП № 1684 предусматривает дополнительное требование, связанное с возможностью выполнения работ по анестезиологии и реаниматологии.
Это нужно проверять на раннем этапе отбора площадки. Центр может подходить по основному клиническому профилю, но не соответствовать дополнительным требованиям, применимым к конкретному исследованию.
Что ещё проверять у медицинской организации
Медицинская лицензия — не единственное требование. ПП № 1684 устанавливает для организаций, проводящих клинические испытания, и другие условия. В зависимости от вида исследования имеют значение положения учредительных документов, обеспечение конфиденциальности, наличие стандартных операционных процедур, квалификация специалистов и выполнение предусмотренных правилами информационных обязанностей.
Поэтому факт нахождения организации в Перечне не отменяет проектную проверку площадки перед заключением договора.
Опыт центра: количество проведённых КИ ничего не гарантирует
Большое число ранее проведённых исследований само по себе не означает, что центр подходит для вашего проекта. Гораздо важнее релевантность опыта.
При предварительной квалификации полезно выяснить, работала ли команда с похожими медицинскими изделиями, целевой популяцией и сопоставимыми процедурами; есть ли необходимая инфраструктура; способен ли центр выполнить предусмотренные протоколом процедуры и набрать требуемое количество участников.
Для дополнительной проверки опыта можно использовать Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий Росздравнадзора. Он позволяет увидеть участие медицинских организаций в предыдущих исследованиях, но использовать его как рейтинг качества центров некорректно.
Patient flow: вопрос, который стоит задать до цены
Одна из самых дорогих ошибок — выбрать клинику по известности, стоимости или формальному соответствию, а после запуска обнаружить недостаточный поток подходящих пациентов.
Например, если для исследования требуется 60 участников, а центр реально способен включать только 2–3 подходящих пациента в месяц, проблема становится очевидной ещё до подписания договора.
На этапе feasibility стоит запросить агрегированную информацию о потенциальной популяции, частоте обращений пациентов с нужным состоянием, ожидаемой доле соответствующих критериям включения и исключения, конкурирующих исследованиях и реалистичной скорости рекрутинга. Для предварительной оценки обычно не требуется передача персональных данных пациентов.
Проверяйте не только клинику, но и исследовательскую команду
Даже сильная медицинская организация не гарантирует успешное выполнение проекта без подходящей команды. Требования ПП № 1684 предусматривают квалификационные условия для специалистов, участвующих в клинических испытаниях.
На практике при feasibility имеет смысл отдельно оценить предполагаемого главного исследователя и команду: профиль образования, релевантный опыт, доступность персонала, способность выполнять процедуры исследования, вести документацию и оперативно взаимодействовать со спонсором или заявителем.
ГОСТ Р ИСО 14155: не превращайте рекомендацию в обязательную норму
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 содержит принципы надлежащей клинической практики для клинических исследований медицинских изделий с участием человека и является важным ориентиром при организации исследования.
При этом его не следует автоматически описывать как универсально обязательный нормативный акт для любого КИ. Корректнее оценивать применимость стандарта в контексте конкретного исследования и требований соответствующего регуляторного маршрута.
Поэтому требование предоставить некий универсальный «сертификат ISO 14155» само по себе не должно подменять проверку реальных процессов центра, СОП и подготовки исследовательской команды.
Совет по этике: сначала определите применимый маршрут
Для клинических испытаний с участием человека по национальной процедуре, как правило, нужны разрешение Росздравнадзора и заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий; при этом ПП № 1684 предусматривает отдельные случаи регистрации без получения разрешения. Для маршрута ЕАЭС действует порядок по Решению Совета ЕЭК № 29. Конкретная последовательность зависит от применимого регуляторного маршрута и характера исследования.
При этом локальный этический комитет медицинской организации не следует автоматически представлять как отдельное универсальное требование ПП № 1684 для каждого проекта. До договора лучше выяснить внутренние процедуры выбранного центра и сопоставить их с обязательными требованиями конкретного исследования.
Национальный маршрут и ЕАЭС проверяются отдельно
Национальная процедура РФ и регистрационный маршрут ЕАЭС регулируются разными актами и используют разные механизмы допуска организаций к проведению исследований.
Поэтому включение клиники в российский Перечень Росздравнадзора само по себе не подтверждает соответствие всем требованиям, применимым к исследованию по правилам ЕАЭС. Если проект планируется для ЕАЭС, площадку нужно отдельно проверять по соответствующему регуляторному контуру.
Один центр или несколько?
Из ПП № 1684 не следует универсальное правило, по которому любое клиническое исследование медицинского изделия обязательно должно быть многоцентровым.
Количество центров определяется применимым регуляторным маршрутом, дизайном исследования, требуемой выборкой, сроками рекрутинга и другими характеристиками проекта. Если исследование проводится в нескольких организациях, соответствие требованиям необходимо оценивать для каждой площадки.
Что запросить у клиники до договора
Удобно разделить проверку на два уровня.
1. Регуляторный уровень
Проверьте актуальное наличие организации в Перечне Росздравнадзора, лицензированные работы и услуги, их соответствие назначению и области применения изделия, применимые специальные требования к площадке и наличие специалистов необходимого профиля.
2. Проектный уровень
Запросите информацию о релевантном опыте команды, доступной инфраструктуре, потенциальном пациентопотоке, предполагаемой скорости рекрутинга, внутренних сроках согласования, документационном процессе и стоимости.
Каждый пункт полезно проверять двумя вопросами: есть ли нормативное основание проводить здесь исследование и способна ли площадка практически выполнить именно этот протокол?
Как сформировать shortlist клиник
После первичного отбора удобно сравнить несколько площадок по пяти блокам: регуляторное соответствие, релевантный опыт, пациентопоток, операционная готовность и коммерческие условия.
Это не универсальный рейтинг медицинских организаций. Значимость каждого параметра зависит от конкретного изделия и дизайна исследования. Для одного проекта критическим ограничением будет редкая популяция пациентов, для другого — оборудование, специальная процедура или требования к безопасности.
Красные флаги до заключения договора
Дополнительной проверки требуют ситуации, когда центр обещает точные сроки до изучения протокола; не может объяснить, какие лицензированные работы и услуги соответствуют исследованию; не определил исследовательскую команду; не способен обосновать прогноз рекрутинга; либо предлагает отложить проверку регуляторных вопросов до подписания договора.
Каждый такой признак сам по себе не доказывает, что организация не подходит. Но это повод провести дополнительный due diligence до возникновения финансовых и временных обязательств.
Статус центра нужно проверять повторно
Перечень Росздравнадзора не следует воспринимать как неизменяемый список. Правила предусматривают основания для исключения медицинских организаций, поэтому актуальный статус площадки целесообразно проверять повторно перед заключением договора и перед началом исследования.
Если статус организации изменился уже в ходе проекта, последствия нельзя определять одной универсальной формулой. Нужно оценивать конкретную ситуацию, стадию исследования, применимые требования и необходимые действия по действующему регуляторному маршруту.
Сколько стоит КИ и сколько времени занимает
Универсальной цены и срока для клинического исследования медицинского изделия нет. Они зависят от дизайна, числа участников, скорости рекрутинга, количества процедур и визитов, используемого оборудования, числа центров, объёма документации и внутренних процессов медицинской организации.
Поэтому сравнивать коммерческие предложения имеет смысл после первичной регуляторной и проектной квалификации площадок. Низкая цена центра, который не способен набрать выборку или выполнить протокол, не делает проект дешевле.
Правильная последовательность выбора клиники
Изделие → назначение и область применения → класс риска → регистрационный маршрут → необходимые клинические доказательства → форма и дизайн исследования → требования к медицинской организации → Перечень Росздравнадзора → лицензия → специалисты и инфраструктура → patient flow → feasibility → сроки и стоимость → договор.
Такой порядок снижает риск выбрать площадку, которая выглядит подходящей на первом этапе, но не соответствует требованиям конкретного проекта или не способна выполнить исследование в запланированные сроки.
Вывод
Перечень Росздравнадзора — важный, но ограниченный инструмент выбора площадки для клинических испытаний медицинского изделия. Он помогает сформировать первичный список организаций, однако окончательное решение требует проверки всей цепочки: назначение изделия, регистрационный маршрут, лицензия, применимые требования к центру, исследовательская команда, инфраструктура и доступная популяция пациентов.
Практически полезнее сформировать несколько предварительно квалифицированных площадок, провести feasibility и только после этого сравнивать сроки и коммерческие условия.
Частые вопросы
Означает ли наличие клиники в Перечне Росздравнадзора, что она подходит для моего исследования?
Нет. Наличие организации в Перечне - исходный нормативный фильтр. Для конкретного исследования нужно отдельно проверить соответствие лицензированных работ и услуг назначению и области применения изделия, применимые требования к площадке, исследовательскую команду и реальную возможность набора пациентов.
Можно ли использовать Реестр разрешений Росздравнадзора как рейтинг клиник?
Нет. Реестр показывает, участвовала ли организация в КИ ранее и с какими изделиями, но не показывает скорость рекрутинга, качество выполнения протокола или квалификацию конкретного исследователя.
Нужно ли заключение локального этического комитета в каждой клинике?
ПП №1684 не устанавливает локальный этический комитет как универсальный отдельный этап для каждого проекта; при этом у конкретного центра могут быть внутренние процедуры, которые стоит уточнить при feasibility.
Одна и та же клиника подходит для национальной процедуры и для ЕАЭС?
Не автоматически. Для национальной процедуры используется Перечень Росздравнадзора, для процедуры ЕАЭС — отдельная система уполномоченных организаций. Организация может присутствовать в обеих системах, но это нужно проверять отдельно.