Содержание
- Кто такой главный исследователь
- Сначала клинический центр, затем кандидатура PI
- Требования к квалификации исследователя
- Нужен ли главному исследователю сертификат GCP
- Есть ли минимальный стаж для главного исследователя
- Пациентопоток важнее известности врача
- Проверяйте не только PI, но и его команду
- Проверьте оборудование до подписания договора
- Какие документы запросить у главного исследователя
- Конфликт интересов тоже нужно проверить
- Одноцентровое и многоцентровое исследование
- Национальная процедура РФ и ЕАЭС — требования нужно разделять
- Отдельный случай — медицинские изделия для диагностики in vitro
- Как выбрать главного исследователя: практический алгоритм
- Пять ошибок при выборе главного исследователя
- Главное
- Подбор клинического центра и исследователя
- Частые вопросы
Главный исследователь влияет не только на медицинскую часть клинического испытания. От его квалификации, доступа к нужной популяции пациентов, исследовательской команды и организации работы зависят соблюдение протокола, сроки набора и качество данных, которые затем войдут в регистрационное досье.
При этом выбирать главного исследователя для клинического испытания медицинского изделия по требованиям, привычным для исследований лекарственных препаратов, некорректно. Для медицинских изделий действует собственная нормативная логика, а отдельного универсального национального чек-листа требований к главному исследователю нет.
Практическая последовательность: изделие → дизайн исследования → клинический центр → квалификация исследователя → пациентопоток → ресурсы команды.
Кто такой главный исследователь
Понятие главного исследователя прямо используется в правилах проведения клинических испытаний медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Главный исследователь отвечает за проведение клинического испытания в конкретном исследовательском центре.
В национальной процедуре РФ требования сформулированы прежде всего к медицинской организации и специалистам, участвующим в проведении клинических испытаний. Поэтому при квалификации площадки важно разделять два вопроса: соответствует ли требованиям сам клинический центр и подходит ли конкретный исследователь для выполнения протокола.
Практически это означает, что сильный врач сам по себе не компенсирует неподходящую площадку, а формально подходящий центр не гарантирует наличие исследователя с нужной специализацией, пациентопотоком и ресурсами.
Сначала клинический центр, затем кандидатура PI
Выбор главного исследователя нельзя проводить отдельно от выбора медицинской организации. Для национальной процедуры необходимо проверить актуальный статус центра в Перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий.
После этого оценивают соответствие профиля медицинской организации конкретному изделию и протоколу: лицензированные работы и услуги, помещения, оборудование, исследовательскую команду и доступную популяцию пациентов.
Для отдельных медицинских изделий применяются дополнительные требования к медицинской организации. Например, при испытаниях некоторых изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 необходимо учитывать установленные требования к возможности оказания соответствующей медицинской помощи.
Само присутствие клиники в Перечне Росздравнадзора не означает, что конкретный центр и конкретный исследователь подходят для вашего проекта.
Требования к квалификации исследователя
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684, устанавливают требования к специалистам медицинской организации, которые непосредственно проводят процедуры исследования и принимают медицинские решения.
Для обычных медицинских изделий ключевое нормативное требование — наличие высшего медицинского образования по специальности, соответствующей медицинскому применению испытываемого изделия.
Поэтому первый вопрос при выборе главного исследователя — не количество сертификатов и не известность врача, а соответствие его медицинской специальности назначению изделия и тем процедурам, которые предусмотрены протоколом.
Дополнительно на практике оценивают:
- опыт работы с целевой категорией пациентов;
- опыт выполнения процедур, предусмотренных протоколом;
- опыт участия в клинических исследованиях;
- понимание обязанностей исследователя и требований протокола;
- возможность реально уделять проекту необходимое время;
- наличие подготовленной исследовательской команды.
Нужен ли главному исследователю сертификат GCP
В применимых нормативных актах для клинических испытаний медицинских изделий не установлено универсальное самостоятельное требование о наличии у главного исследователя отдельного сертификата GCP как обязательного условия допуска к исследованию.
При этом клинические испытания медицинских изделий проводятся с учётом принципов надлежащей клинической практики, а ГОСТ Р ИСО 14155-2022 устанавливает требования к надлежащей клинической практике при исследованиях медицинских изделий с участием человека.
Обучение GCP может быть предусмотрено требованиями спонсора, CRO, системой качества или условиями конкретного исследования. Поэтому полезно разделять прямое нормативное требование и дополнительный критерий квалификации исследователя в конкретном проекте.
Есть ли минимальный стаж для главного исследователя
Универсального минимального стажа, установленного именно для главного исследователя клинического испытания медицинского изделия, в применимых требованиях нет.
Требования к стажу, используемые в исследованиях лекарственных препаратов, не следует автоматически переносить на клинические испытания медицинских изделий.
Однако отсутствие универсальной нормативной цифры не означает, что опыт не нужно оценивать. Для конкретного проекта можно установить обоснованные критерии квалификации: опыт по специальности, работа с целевой патологией, владение необходимыми процедурами, участие в исследованиях сопоставимой сложности и способность руководить исследовательской командой.
Пациентопоток важнее известности врача
Одна из самых дорогих ошибок — выбрать известного специалиста, а затем обнаружить, что подходящих пациентов в его центре практически нет.
До заключения договора полезно запросить у исследователя конкретные данные:
- сколько пациентов с нужным диагнозом или состоянием проходит через центр за последние 6–12 месяцев;
- какая доля потенциально соответствует основным критериям включения;
- какие критерии исключения могут сильнее всего сократить выборку;
- есть ли конкурирующие исследования для той же популяции;
- есть ли сезонность пациентопотока;
- сколько участников центр реалистично способен включать ежемесячно;
- каковы типичные причины отказа пациентов от участия.
Прогноз рекрутинга должен опираться не на формулировку «пациентов много», а на проверяемые исходные данные и критерии конкретного протокола.
Проверяйте не только PI, но и его команду
Даже квалифицированный главный исследователь не выполняет весь проект самостоятельно. До старта нужно понять, кто фактически будет обеспечивать ежедневную работу исследования.
В зависимости от протокола необходимо определить специалистов, ответственных за:
- скрининг и включение участников;
- получение информированного согласия;
- проведение медицинских процедур;
- работу с медицинским изделием;
- ведение первичной документации;
- внесение и проверку исследовательских данных;
- регистрацию и передачу информации о нежелательных событиях;
- взаимодействие со спонсором, монитором и другими участниками проекта.
Для каждой существенной функции должны быть понятны квалификация специалиста, его доступность и распределение обязанностей внутри команды.
Проверьте оборудование до подписания договора
Квалификация исследователя не заменяет инфраструктуру. Если протокол требует диагностического, лабораторного или иного оборудования, его наличие и доступность нужно подтвердить заранее.
Удобно проверять площадку по цепочке:
процедура протокола → оборудование → доступность → квалифицированный оператор → документация результата.
Если хотя бы одно звено отсутствует, необходимо заранее определить, как процедура будет выполняться и документироваться. Иначе проблема проявится уже после запуска исследования.
Какие документы запросить у главного исследователя
Набор документов зависит от регистрационного маршрута, протокола и требований проекта. Для квалификации исследователя обычно целесообразно запросить:
- актуальное CV;
- документы об образовании и специальности;
- сведения об опыте работы по профилю исследования;
- сведения об опыте участия в клинических исследованиях;
- подтверждение необходимого обучения, если оно предусмотрено требованиями проекта;
- сведения о потенциальных конфликтах интересов;
- информацию о составе исследовательской команды.
Для исследований по правилам ЕАЭС квалификация главного исследователя и других участников исследовательской команды документируется в соответствии с применимыми требованиями Решения Совета ЕЭК № 29.
Конфликт интересов тоже нужно проверить
При выборе исследователя необходимо учитывать обстоятельства, которые могут повлиять на независимость медицинских решений, интерпретацию результатов или выполнение обязанностей в исследовании.
Потенциальный конфликт интересов не всегда означает невозможность участия специалиста. Важно своевременно его выявить, документировать и оценить в соответствии с требованиями конкретного исследования и применимой системой качества.
Одноцентровое и многоцентровое исследование
В многоцентровом исследовании недостаточно выбрать одного сильного специалиста и автоматически распространить его квалификацию на остальные площадки. Каждый исследовательский центр имеет собственную команду, инфраструктуру и пациентопоток, которые необходимо квалифицировать отдельно.
Правила ЕАЭС предусматривают понятие исследователя-координатора для многоцентрового клинического испытания. Его роль связана с координацией работы исследователей различных центров.
Для отдельных медицинских изделий, включая определённые изделия классов потенциального риска применения 3 и 2б, а также имплантируемые изделия, применимые правила могут устанавливать условия проведения испытаний в нескольких медицинских организациях. Это необходимо учитывать ещё на этапе разработки дизайна исследования.
Национальная процедура РФ и ЕАЭС — требования нужно разделять
Перед квалификацией главного исследователя необходимо определить регистрационный маршрут.
Для национальной процедуры РФ применяются Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684, а с 1 сентября 2026 года порядок проведения клинических испытаний регулируется приказом Минздрава России № 421н.
Для исследований по правилам ЕАЭС применяется Решение Совета ЕЭК № 29. В правилах ЕАЭС подробнее раскрыты понятия главного исследователя, исследователя-координатора и требования к документированию квалификации исследовательской команды.
Поэтому чек-лист выбора PI должен формироваться после определения маршрута регистрации и дизайна исследования, а не использоваться как универсальная форма для всех проектов.
Отдельный случай — медицинские изделия для диагностики in vitro
Для медицинских изделий для диагностики in vitro действует отдельная регуляторная логика. ПП № 1684 предусматривает особенности требований к специалистам, участвующим в соответствующих исследованиях, включая возможность наличия высшего или среднего профессионального медицинского образования в предусмотренных правилами случаях.
Кроме того, ГОСТ Р ИСО 14155-2022 не распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro. Поэтому требования к исследовательской площадке и специалистам для IVD необходимо определять по применимым правилам клинико-лабораторных испытаний, а не механически переносить модель обычного клинического исследования медицинского изделия.
Как выбрать главного исследователя: практический алгоритм
- Определите регистрационный маршрут. Национальная процедура РФ и правила ЕАЭС требуют раздельной проверки применимых требований.
- Определите форму и дизайн исследования. Сначала нужно понять, какие клинические доказательства требуются изделию.
- Сформулируйте требования к профилю центра. Они должны следовать из назначения изделия, процедур протокола и целевой популяции.
- Сформируйте shortlist медицинских организаций. Проверьте их регуляторный статус, лицензию и инфраструктуру.
- Определите кандидатов на роль главного исследователя. Сопоставьте специальность и опыт врача с изделием и протоколом.
- Проверьте пациентопоток. Получите количественный прогноз потенциального рекрутинга.
- Оцените команду и инфраструктуру. Убедитесь, что все процедуры исследования могут быть выполнены и документированы.
- Проведите квалификационное интервью. Обсудите протокол, набор пациентов, ресурсы, сроки и возможные ограничения.
- Документируйте квалификацию. Соберите CV, документы об образовании и другие материалы, предусмотренные маршрутом и требованиями проекта.
Пять ошибок при выборе главного исследователя
1. Выбирать исследователя только по имени
Известность специалиста не подтверждает наличие подходящего пациентопотока, свободного времени и исследовательской команды.
2. Оценивать PI отдельно от клинического центра
Исследователь работает внутри конкретной инфраструктуры. Нужно одновременно проверять специалиста, медицинскую организацию, оборудование и команду.
3. Переносить требования из исследований лекарственных препаратов
Клинические испытания медицинских изделий регулируются собственными требованиями. Использовать требования к исследованиям лекарственных препаратов как автоматически обязательные для PI медизделия некорректно.
4. Принимать прогноз рекрутинга без цифр
Оценка «наберём быстро» должна быть преобразована в количество потенциальных пациентов, ожидаемую долю прохождения скрининга и реалистичный месячный темп включения.
5. Выбирать центр до определения дизайна исследования
Требования к исследователю и площадке зависят от конкретного протокола. Поэтому сначала определяется необходимое исследование, затем — требования к центру и PI.
Главное
Выбор главного исследователя для клинического испытания медицинского изделия лучше проводить на трёх уровнях:
- регуляторном — соответствует ли медицинская организация и квалификация специалистов применимым требованиям;
- клиническом — соответствует ли специальность и опыт исследователя назначению изделия, процедурам и целевой популяции;
- операционном — способен ли центр набрать участников, выполнить протокол, обеспечить работу команды и получить качественные данные.
Поэтому ключевой вопрос при выборе PI звучит не «кто самый известный специалист?», а «какой исследователь вместе со своим центром способен выполнить именно этот протокол на нужной популяции и получить данные, пригодные для регистрационного досье?»
Подбор клинического центра и исследователя
Probarium подбирает клиническую базу под конкретное медицинское изделие и дизайн исследования: проверяет профиль центра, квалификацию исследователей, оборудование и готовность команды к проведению проекта.
Результат — клинический центр и исследовательская команда, подобранные под требования конкретного изделия и маршрута регистрации, а не только по формальному наличию центра в перечне.
Обсудить клиническое исследование медицинского изделия
Частые вопросы
Обязателен ли сертификат GCP для главного исследователя КИ медицинского изделия?
В применимых нормативных требованиях нет универсального самостоятельного требования о наличии отдельного сертификата GCP у главного исследователя как обязательного условия для всех клинических испытаний медицинских изделий. Такое обучение может быть предусмотрено требованиями спонсора, CRO, системой качества или условиями конкретного проекта.
Какой минимальный стаж должен быть у главного исследователя?
Универсальный минимальный стаж именно для главного исследователя клинического испытания медицинского изделия не установлен. Для конкретного проекта целесообразно оценивать опыт по специальности, работу с целевой популяцией, необходимые процедуры и опыт клинических исследований.
Достаточно ли выбрать исследователя в клинике из Перечня Росздравнадзора?
Нет. Необходимо проверить не только актуальный статус медицинской организации, но и соответствие её профиля конкретному изделию и протоколу, лицензию, инфраструктуру, квалификацию специалистов, исследовательскую команду и доступную популяцию пациентов.
Кто выбирает главного исследователя?
Конкретная организация взаимодействия с исследовательским центром зависит от регистрационного маршрута и проекта. При национальной процедуре заявитель определяет медицинскую организацию для проведения исследования, а кандидатура исследователя и условия работы закрепляются в проектной и договорной документации. В правилах ЕАЭС роль главного исследователя урегулирована подробнее.
Нужен ли главный исследователь, если проводится только анализ существующих клинических данных?
Не следует автоматически переносить модель клинического испытания с участием человека на анализ и оценку уже имеющихся клинических данных. Применимый формат работы и состав участников нужно определять исходя из выбранной формы клинических доказательств и действующего регуляторного порядка.
Нужен ли отдельный главный исследователь в каждом центре многоцентрового исследования?
Каждый исследовательский центр необходимо квалифицировать с учётом его исследовательской команды, инфраструктуры и пациентопотока. Правила ЕАЭС также предусматривают исследователя-координатора для координации работы исследователей в многоцентровом клиническом испытании.