Содержание
- Что считается многоцентровым исследованием
- Когда многоцентровое КИ обязательно
- Сначала определите, нужно ли КИ с участием человека
- Зачем подключать несколько центров, если это не обязательно
- Как выбрать центры
- Нужно ли делить выборку между центрами поровну
- Одна программа для всех площадок
- Кто координирует многоцентровое КИ
- Что делать, если центр не набирает пациентов
- Как контролировать работу нескольких центров
- Как оформляется результат
- Как спланировать многоцентровое КИ
- Главное
- Нормативная база
- Частые вопросы
Многоцентровое клиническое исследование медицинского изделия — это не несколько параллельных КИ в разных больницах. Исследование проводится по единой программе, с общим дизайном, сопоставимыми процедурами и координацией работы всех участвующих центров.
Для производителя такой формат сложнее исследования на одной площадке: нужно подобрать клинические базы, распределить набор пациентов, синхронизировать исследователей и получить единый массив данных для итогового отчёта.
При этом многоцентровое КИ требуется далеко не всегда. Первый вопрос — не сколько центров открыть, а какой регистрационный маршрут выбран и какая форма клинического подтверждения нужна для конкретного изделия.
Что считается многоцентровым исследованием
По правилам ЕАЭС многоцентровое клиническое исследование проводится в двух и более клинических центрах по единой программе.
Общими должны быть ключевые элементы исследования: критерии включения и исключения, конечные точки, процедуры наблюдения, методы регистрации результатов и статистический подход.
У каждого центра остаётся свой главный исследователь. Для многоцентрового проекта также предусмотрена роль координатора-исследователя, отвечающего за координацию работы между площадками.
Именно конструкция «одна программа — несколько центров — единая координация» отличает многоцентровое КИ от нескольких самостоятельных исследований одного изделия.
Когда многоцентровое КИ обязательно
Здесь важно разделять национальную российскую регистрацию и регистрацию по правилам ЕАЭС.
Для трека ЕАЭС действуют Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний, утверждённые Решением Совета ЕЭК №29.
Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий правила ЕАЭС предусматривают многоцентровый формат, если безопасность и клиническую эффективность нельзя подтвердить предусмотренным правилами иным способом.
Это требование нельзя автоматически распространять на IVD и программное обеспечение, являющееся медицинским изделием: для них действуют отдельные правила.
Для национального российского регистрационного маршрута действует собственная нормативная конструкция. Поэтому формула «класс 2б или 3 — значит всегда несколько центров» не является универсальной.
Сначала определите, нужно ли КИ с участием человека
Количество центров — не первый вопрос.
В зависимости от характеристик изделия и имеющейся доказательной базы клиническое подтверждение может строиться на анализе и оценке клинических данных либо потребовать исследования с участием человека.
Новое изделие, новая технология или недостаточность существующих клинических данных могут привести к необходимости полноценного КИ. В других случаях достаточный объём клинических данных позволяет использовать иной путь подтверждения безопасности и эффективности.
Регистрационный маршрут → форма клинического подтверждения → дизайн исследования → количество центров.
Зачем подключать несколько центров, если это не обязательно
Иногда многоцентровый дизайн выбирают добровольно. Главная практическая причина — набор пациентов. Один центр может не обеспечить необходимую выборку в требуемый срок, особенно при узких показаниях или строгих критериях включения.
Несколько площадок могут расширить доступ к потенциальным участникам и позволить получить данные в разных клинических условиях.
Но многоцентровость сама по себе не гарантирует ни быстрый набор, ни более высокое качество доказательств. Если один центр активно набирает пациентов, а остальные практически не работают, дополнительные площадки только увеличивают объём договоров, мониторинга и документации.
Как выбрать центры
Подходящая клиника — это не просто медицинская организация нужного профиля. До включения центра в проект стоит оценить три вещи:
- Регуляторную пригодность. Центр должен соответствовать требованиям, применимым к проведению КИ медицинских изделий.
- Клинические возможности. Необходимы подходящие специалисты, оборудование и условия для выполнения программы.
- Реальный потенциал набора. Важно оценивать не общее количество пациентов клиники, а число пациентов, которые действительно соответствуют критериям исследования.
Полезно заранее построить воронку: поток пациентов → потенциальные кандидаты → скрининг → включение → завершение исследования.
Именно такой расчёт показывает, сколько центров действительно понадобится проекту.
Нужно ли делить выборку между центрами поровну
Универсального нормативного требования о равном наборе нет.
Например, при общей выборке 80 пациентов один центр может включить 40, второй — 25, третий — 15. Само по себе такое распределение не отменяет многоцентровый характер исследования.
Однако слишком сильная концентрация данных на одной площадке может стать методологическим вопросом. Поэтому возможности каждого центра лучше оценивать до запуска, а не после того, как договоры уже заключены.
Одна программа для всех площадок
Многоцентровое КИ строится вокруг единой программы.
Если один центр оценивает пациента через 30 дней, другой через 45, а третий использует иной способ оценки основной конечной точки, объединить результаты может оказаться сложно.
До запуска необходимо синхронизировать критерии отбора, процедуры, график визитов, методы оценки конечных точек, регистрацию событий безопасности и исследовательскую документацию.
Для этого используются обучение команд, управление версиями документов и мониторинг. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 задаёт базовые принципы надлежащей клинической практики для исследований медицинских изделий с участием человека.
Кто координирует многоцентровое КИ
По правилам ЕАЭС в многоцентровом исследовании предусмотрен координатор-исследователь, отвечающий за координацию проекта.
При этом в каждом центре есть собственный главный исследователь, отвечающий за работу своей площадки.
Получается двухуровневая структура: всё исследование — координатор-исследователь; отдельный центр — главный исследователь центра.
Со стороны организатора проекта дополнительно требуется синхронизировать документы, запуск площадок, набор, мониторинг и передачу данных.
Что делать, если центр не набирает пациентов
Типичная ситуация: три центра должны включить по 30–40 пациентов, но через несколько месяцев один из них выполнил план почти полностью, а другой включил лишь несколько человек.
Сначала нужно определить причину: недостаточный поток пациентов, слишком строгие критерии, конкурирующие исследования или организационные проблемы площадки.
После этого можно рассматривать перераспределение набора между действующими центрами или подключение дополнительной клиники.
Но добавление или замена центра после запуска нельзя считать просто операционным действием. Состав площадок связан с исследовательской и разрешительной документацией, поэтому порядок изменений необходимо проверять для конкретного регистрационного маршрута.
Поэтому резервные центры разумно оценивать ещё до начала КИ.
Как контролировать работу нескольких центров
Основная проблема многоцентрового исследования — постепенное расхождение практики площадок.
Один центр иначе трактует критерий включения, другой пропускает процедуру, третий использует устаревшую форму документа.
Мониторинг должен своевременно выявлять отклонения от программы, проблемы с информированным согласием, неполные данные, пропущенные процедуры и нарушения регистрации событий безопасности.
Единая электронная система сбора данных может существенно упростить такой контроль, хотя конкретная EDC-платформа сама по себе не является обязательным признаком многоцентрового КИ.
Как оформляется результат
Для многоцентрового исследования по правилам ЕАЭС составляется общий итоговый отчёт.
Несколько центров должны дать не набор отдельных результатов, а единый доказательный массив. Поэтому требования к данным и структуру будущего отчёта желательно учитывать ещё при разработке программы исследования.
Для национального российского трека необходимо отдельно учитывать действующий порядок оценки соответствия медицинских изделий. С 1 сентября 2026 года применяется приказ Минздрава России №421н.
Как спланировать многоцентровое КИ
- Определить регистрационный маршрут. Национальная регистрация РФ и ЕАЭС требуют отдельного анализа.
- Определить форму клинического подтверждения. Понять, требуется ли исследование с участием человека.
- Разработать дизайн. Выборка, конечные точки, критерии включения, длительность наблюдения и статистика.
- Рассчитать сеть центров. Оценить реальный поток подходящих пациентов на каждой площадке.
- Подготовить единую программу. Все центры должны работать по согласованному дизайну.
- Организовать запуск и мониторинг. Синхронизировать исследователей, документы, набор и качество данных.
- Сформировать общий отчёт. Результаты площадок должны образовать единый массив для регистрационного досье.
Главное
Многоцентровое КИ — это одно исследование, распределённое между несколькими клиническими центрами.
Поэтому начинать с поиска трёх или пяти больниц неправильно. Сначала определяется регистрационный маршрут и необходимая форма клинического подтверждения, затем дизайн и выборка — и только после этого количество площадок.
Оптимальная сеть — не максимальное число клиник, а столько центров, сколько действительно нужно для выполнения программы и получения достаточных клинических данных.
Нормативная база
- Постановление Правительства РФ №1684 — правила государственной регистрации медицинских изделий;
- приказ Минздрава России №421н от 13.05.2026 — порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий;
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — надлежащая клиническая практика для исследований медицинских изделий;
- Решение Совета ЕЭК №29 — правила клинических и клинико-лабораторных испытаний в ЕАЭС;
- Решение Совета ЕЭК №46 — правила регистрации и экспертизы медицинских изделий в ЕАЭС.
Частые вопросы
Что считается многоцентровым клиническим исследованием медизделия?
По правилам ЕАЭС это исследование в двух и более клинических центрах по единой программе: с общими критериями включения и исключения, конечными точками, процедурами наблюдения и статистическим подходом. В каждом центре работает свой главный исследователь, а работу площадок координирует координатор-исследователь.
Когда многоцентровое КИ обязательно?
По правилам ЕАЭС многоцентровый формат предусмотрен для изделий классов потенциального риска 3, 2б и имплантируемых изделий, если безопасность и клиническую эффективность нельзя подтвердить иным предусмотренным способом. На IVD и программное обеспечение это требование автоматически не распространяется, а для национального маршрута РФ действует собственная нормативная конструкция.
Нужно ли делить выборку между центрами поровну?
Универсального требования о равном наборе нет: неравное распределение само по себе не отменяет многоцентровый характер исследования. Однако сильная концентрация данных на одной площадке может стать методологическим вопросом, поэтому возможности центров лучше оценить до запуска.
Можно ли добавить или заменить центр после начала исследования?
Можно, но это не просто операционное решение: состав площадок связан с исследовательской и разрешительной документацией, и порядок изменений нужно проверять для конкретного регистрационного маршрута. Резервные центры разумно оценивать ещё до начала КИ.
Какой отчёт составляется по итогам многоцентрового КИ?
По правилам ЕАЭС составляется общий итоговый отчёт по всем центрам. Требования к данным и структуру будущего отчёта желательно заложить ещё в программу исследования.