Содержание
- 1. Нормативная основа: какие требования учитывать
- 2. Кто отвечает за качество клинического испытания
- 3. Подготовка центра: что проверить до первого участника
- 4. Как организовать мониторинг КИ медицинского изделия
- 5. SDV, SDR и качество первичных данных
- 6. Безопасность участников: события и недостатки изделия
- 7. Отклонения от программы и CAPA
- 8. Какие показатели качества отслеживать во время КИ
- 9. Завершение исследования: что проверить перед закрытием
- 10. Чек-лист контроля качества КИ медицинского изделия
- Частые вопросы
- Выводы
- Нормативная база
Клиническое испытание медицинского изделия (КИ) — это не только выполнение процедур по программе и сбор результатов. На протяжении всего исследования необходимо подтверждать, что права и безопасность участников защищены, изделие используется надлежащим образом, а полученные данные достоверны и пригодны для оценки безопасности и эффективности.
Ошибки возникают не только из-за нарушения программы. Причиной могут стать недостаточное обучение персонала, неправильная настройка оборудования, несогласованное обновление программного обеспечения, расхождения между первичными записями и электронной регистрационной картой или несвоевременное реагирование на нежелательное событие.
Поэтому контроль качества должен быть встроен в исследование с самого начала — от подготовки центра до закрытия базы данных и итогового отчёта.
Разберём, как организовать мониторинг КИ медицинского изделия, какие документы использовать, что проверять в первую очередь и как действовать при выявлении нарушений. Как подготовить само исследование — выбрать центр, пройти Совет по этике, оформить согласие участников, — мы разбирали в отдельных статьях; ссылки на них — по тексту.
1. Нормативная основа: какие требования учитывать
При планировании КИ важно сначала определить регистрационную процедуру, в рамках которой будут использоваться результаты исследования. Национальная процедура и процедура ЕАЭС — два разных маршрута с собственными правилами.
Национальная процедура РФ. Учитываются Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1684 от 30.11.2024) и Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий, утверждённый приказом Минздрава России № 421н от 13.05.2026. Приказ действует с 1 сентября 2026 года; испытания, заявления о проведении которых поданы до этой даты, проводятся по ранее установленным требованиям.
Процедура ЕАЭС. Применяется Решение Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» и законодательство государства, где проводится исследование.
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — стандарт надлежащей клинической практики для исследований медицинских изделий с участием человека. Сам по себе он применяется добровольно, но становится обязательным, если на него прямо ссылается применимый нормативный акт или он включён в договор между участниками исследования.
При работе с медицинскими данными также учитывают законодательство о персональных данных, медицинской тайне и требования к информационной безопасности.
Как разграничить нормативные требования и стандарты
Нельзя считать, что все положения стандарта автоматически имеют одинаковую юридическую силу для каждого исследования.
| Источник | Для чего используется |
|---|---|
| Федеральный закон № 323-ФЗ | Общие требования к охране здоровья, правам пациентов, медицинской тайне и информированному добровольному согласию |
| ПП № 1684 | Государственная регистрация медицинских изделий по национальной процедуре |
| Порядок по приказу № 421н | Требования к испытаниям для национальной регистрации и оформлению их результатов |
| Решение Совета ЕЭК № 29 | Правила клинических и клинико-лабораторных испытаний по процедуре ЕАЭС |
| ГОСТ Р ИСО 14155-2022 | Подходы к надлежащей клинической практике, управлению качеством, документации и мониторингу |
| Программа КИ, план мониторинга, СОП и договоры | Конкретные процедуры, обязанности и контрольные мероприятия в исследовании |
Практическое правило: до начала КИ подготовьте матрицу применимых требований. Для каждого положения укажите источник, ответственное лицо, необходимый документ и способ подтверждения выполнения.
Это поможет избежать распространённой ошибки — представлять отраслевую рекомендацию как безусловную обязанность, установленную законодательством.
2. Кто отвечает за качество клинического испытания
Контроль качества не может быть обязанностью одного монитора. Он распределён между заказчиком исследования, медицинской организацией, исследователем и привлечёнными исполнителями.
| Участник | Основные задачи в системе качества |
|---|---|
| Заказчик (спонсор) | Организация исследования, выбор исполнителей, назначение мониторов, система управления качеством, контроль рисков и реагирование на существенные проблемы |
| Главный исследователь | Проведение исследования в центре по программе, безопасность участников, надлежащее ведение документации |
| Исследовательская команда | Выполнение процедур, внесение данных, регистрация событий и отклонений в пределах делегированных полномочий |
| Монитор | Проверка выполнения установленных требований, выявление проблем, документирование результатов мониторинга и последующий контроль |
| CRO или иной подрядчик | Выполнение переданных функций по договору с установленными границами ответственности |
| Специалисты по качеству | Аудиты, анализ системных проблем, оценка и контроль корректирующих действий |
Монитора назначает заказчик: это может быть его сотрудник или специалист привлечённой контрактной исследовательской организации (CRO). Монитор должен обладать необходимой квалификацией и не должен зависеть от исследовательского центра, который проверяет.
Перед началом работы полезно сформировать матрицу ответственности: кто выполняет действие, кто утверждает решение, кого консультируют и кого уведомляют.
Особенно важно заранее распределить обязанности при обнаружении серьёзного нежелательного события, технического дефекта изделия, потери данных или нарушения программы.
Передача функций подрядчику не означает автоматического исчезновения ответственности заказчика или исследователя.
3. Подготовка центра: что проверить до первого участника
Качество исследования начинается до включения первого участника. Нужно убедиться, что центр располагает необходимыми условиями, исследовательская команда понимает программу, а оборудование и процессы позволяют получать воспроизводимые данные. Как выбирать площадку — в статье «Где провести КИ медизделия: как выбрать клинику».
Контрольные точки подготовки
| Область | Что проверить | Подтверждающие документы |
|---|---|---|
| Программа КИ | Актуальная утверждённая версия, понятные процедуры и временные окна | Программа, история версий, документы согласования |
| Этическая экспертиза | Положительное заключение Совета по этике на актуальную версию | Заключение, перечень одобренных документов |
| Информированное согласие | Актуальная одобренная версия формы, порядок получения | Форма согласия, процедура центра |
| Персонал | Квалификация, обучение, распределение функций | Резюме, журналы обучения, журнал делегирования |
| Медицинское изделие | Комплектность, идентификация, условия эксплуатации | Журнал учёта, инструкции, техническая документация |
| Оборудование | Пригодность к измерениям, необходимые проверки и калибровки | Соответствующие журналы и свидетельства |
| Безопасность | Порядок выявления и эскалации событий | Инструкции, формы сообщений, контактная схема |
| Данные | Определённые первоисточники, права доступа, резервное копирование | План управления данными, описание систем |
| Мониторинг | Определены методы, объём и частота проверок | План мониторинга |
| Отклонения | Есть порядок регистрации и оценки нарушений | СОП, журнал отклонений, процедура CAPA |
Об этическом этапе и форме согласия подробно — в статьях «Этический комитет в КИ медизделия» и «Информированное согласие на участие в КИ медизделия».
Если изделие содержит программное обеспечение, отдельно рекомендуется проверить его версию, конфигурацию, способ обновления и порядок сохранения журналов работы.
Например, для медицинского датчика недостаточно записать только модель устройства. В зависимости от дизайна исследования может понадобиться прослеживаемость конкретного экземпляра, версии встроенного ПО, настроек измерения и времени регистрации показателя.
4. Как организовать мониторинг КИ медицинского изделия
Мониторинг — систематическая проверка того, что исследование проводится в соответствии с применимыми требованиями, программой и установленными процедурами, а данные собираются и документируются надлежащим образом.
Мониторинг не заменяет ежедневный контроль со стороны исследовательского центра. Его задача — выявлять риски и несоответствия, проверять выполнение требований и обеспечивать своевременную эскалацию проблем.
Виды мониторинга
Очный мониторинг. Монитор посещает исследовательский центр, проверяет документы, процессы, учёт изделий и выполнение процедур.
Дистанционный мониторинг. Определённые проверки проводятся удалённо — через защищённый доступ к электронной системе сбора данных, заверенным копиям документов или другим источникам, если это допускают документы исследования и требования к защите данных.
Централизованный мониторинг. Данные нескольких центров анализируются для выявления закономерностей: необычных распределений измерений, пропусков, задержек ввода или повторяющихся отклонений.
Комбинированный мониторинг. Использует разные методы в зависимости от рисков и задач конкретного этапа.
Дистанционный мониторинг не следует отождествлять с телемедицинской помощью: это разные процессы с различными правовыми и организационными основаниями.
Как определить периодичность проверок
Универсальная формула «один визит каждый месяц» не подходит для всех КИ. При разработке плана мониторинга учитывают:
- класс потенциального риска и особенности изделия;
- сложность программы;
- характер первичных конечных точек;
- риски для участников;
- опыт исследовательского центра;
- интенсивность набора участников;
- качество данных и выявленные отклонения;
- наличие программного обеспечения и автоматизированного сбора измерений.
Риск-ориентированный подход, который рекомендует ГОСТ Р ИСО 14155-2022, позволяет направлять больше ресурсов на процессы и данные, ошибка в которых может существенно повлиять на безопасность участников или выводы исследования. При этом фактический объём мониторинга должен соответствовать обязательным требованиям и утверждённым документам исследования.
Объём мониторинга напрямую влияет на бюджет: как читать эту строку в коммерческом предложении, — в статье «Как читать смету КИ медизделия».
Что должно быть в плане мониторинга
В план рекомендуется включить цели мониторинга, методы проверок, периодичность и условия внеплановых визитов, перечень критических данных, правила выборочной проверки, порядок оформления замечаний и сроки их рассмотрения.
Также полезно заранее определить критерии эскалации: какие события требуют немедленного уведомления ответственных лиц, а какие могут рассматриваться в рамках обычного последующего контроля.
5. SDV, SDR и качество первичных данных
Даже правильно проведённое исследование может оказаться проблемным, если невозможно подтвердить происхождение и достоверность результатов. Поэтому мониторинг должен охватывать весь путь данных: от первичного измерения до итогового анализа.
Что относится к первичным данным
Первичные данные — исходные записи и заверенные копии, необходимые для восстановления хода исследования и оценки полученных результатов. В зависимости от дизайна КИ источниками могут быть:
- медицинские карты и электронные медицинские записи;
- лабораторные журналы;
- записи и файлы медицинского оборудования;
- журналы работы датчиков;
- изображения и результаты инструментальных исследований;
- дневники участников;
- электронные записи, созданные непосредственно в исследовательской системе.
Индивидуальная регистрационная карта (CRF) предназначена для структурированного сбора предусмотренных программой данных; её электронный вариант обозначают eCRF.
Электронная система может быть первичным источником, если прямой ввод предусмотрен процессом исследования и обеспечены необходимые свойства данных: идентификация автора, прослеживаемость изменений, сохранность и возможность проверки.
Чем SDV отличается от SDR
| Критерий | SDV | SDR |
|---|---|---|
| Полное название | Source Data Verification — сверка с первичными данными | Source Data Review — обзор первичных данных |
| Основная задача | Проверить соответствие данных CRF/eCRF первоисточнику | Оценить первичные записи и процесс получения данных |
| Типичный вопрос | Совпадает ли значение в eCRF с записью прибора? | Получено ли измерение в соответствии с программой и корректно ли оно документировано? |
| Что помогает обнаружить | Ошибки переноса, расхождения значений | Пропуски процедур, несогласованность записей, системные проблемы качества |
SDV и SDR дополняют друг друга, но не заменяют одна другую.
Нужно ли проверять 100% данных
Полную проверку всех полей не следует заранее считать обязательной для любого исследования. Но и выборочная сверка не может назначаться исключительно ради сокращения затрат.
Объём проверки определяется применимыми требованиями, рисками, критичностью данных и планом мониторинга. Повышенного внимания обычно требуют информированное согласие, соответствие критериям включения и исключения, первичные конечные точки, сведения о безопасности и ключевые параметры использования изделия.
Особенности электронных данных медицинских изделий
При работе с программно-аппаратными системами рекомендуется обеспечить прослеживаемость:
| Параметр | Зачем он нужен |
|---|---|
| Идентификатор экземпляра изделия | Связь результата с конкретным устройством |
| Версия встроенного ПО | Оценка влияния изменений алгоритмов |
| Время измерения и часовой пояс | Проверка соблюдения временных окон |
| Настройки устройства | Воспроизводимость условий измерения |
| Статус калибровки или проверки | Подтверждение пригодности измерительной системы |
| История изменений | Возможность восстановить действия с записью |
| Сведения о передаче данных | Выявление потерь, задержек и ошибок синхронизации |
Если значение в eCRF не совпадает с журналом прибора, нужно установить причину: ошибка переноса, сбой синхронизации, неправильная привязка участника или техническая проблема.
Монитор инициирует запрос на уточнение, а исправление выполняет уполномоченное лицо с сохранением истории изменений.
Исходное измерение нельзя произвольно заменять «скорректированным» значением. Если оно получено с нарушением программы, следует сохранить исходную запись и отдельно документировать решение о пригодности данных для анализа.
6. Безопасность участников: события и недостатки изделия
Контроль безопасности включает своевременное выявление, документирование, оценку и эскалацию событий, которые могут затрагивать участников исследования. Для медицинских изделий важно различать клинические последствия и технические проблемы устройства.
Основные категории событий
| Термин | Рабочее значение |
|---|---|
| Нежелательное событие (AE) | Неблагоприятное событие у участника, не обязательно связанное с изделием |
| Серьёзное нежелательное событие (SAE) | Нежелательное событие, соответствующее установленным критериям серьёзности |
| Нежелательное воздействие изделия (ADE) | Нежелательное событие, связанное с исследуемым изделием |
| Серьёзное нежелательное воздействие изделия (SADE) | Серьёзное нежелательное событие, связанное с изделием |
| Недостаток изделия (device deficiency) | Неисправность, дефект, проблема с маркировкой, инструкцией или идентификацией, подлежащая оценке |
Это рабочая терминология ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Для конкретного КИ определения, классификация и порядок сообщения должны соответствовать применимым правилам и программе.
Нельзя автоматически считать, что любое нежелательное событие направляется во все контролирующие органы, а любой технический дефект имеет одинаковый срок сообщения.
Что делать при выявлении события
Шаг 1. Обеспечить безопасность участника. Приоритет — необходимые медицинские действия и предотвращение дальнейшего вреда.
Шаг 2. Зафиксировать факты. Обстоятельства, время, состояние участника, сведения об изделии и доступные первичные записи.
Шаг 3. Провести первоначальную оценку. Серьёзность, возможная связь с изделием и необходимость дополнительных действий.
Шаг 4. Выполнить уведомления. По установленным для исследования маршрутам и срокам, включая уведомление этического органа, если этого требуют правила.
Шаг 5. Организовать последующее наблюдение и расследование. Дополнительные сведения, оценка повторяемости и возможных системных причин.
Шаг 6. Документировать результат. История решений, принятые меры и данные последующего наблюдения.
При неисправности программного медицинского изделия полезно фиксировать версию ПО, конфигурацию, журналы ошибок и условия возникновения проблемы.
Даже если неисправность не привела к вреду, её нельзя автоматически считать незначительной: необходима оценка потенциальных последствий и требований к регистрации и сообщению.
Когда следует пересматривать условия исследования
Повторяющиеся серьёзные события, новый существенный риск или дефект, способный повлиять на безопасность, могут потребовать дополнительных мер: внеплановой оценки риска, дополнительного обучения, ограничения использования отдельных экземпляров, пересмотра документации или приостановки определённых процедур.
Решения о таких мерах принимает заказчик в рамках своей ответственности за исследование, а этический орган и другие участники уведомляются в предусмотренных правилами случаях. Если меры требуют изменения программы, её новая версия оформляется как поправка, согласуется с медицинской организацией и при необходимости проходит повторное этическое рассмотрение — подробнее в статье «Замечания Совета по этике к КИ медизделия».
7. Отклонения от программы и CAPA
Отклонение от программы — отступление от предусмотренного порядка действий. Например, участнику провели измерение вне допустимого временного окна, использовали неверную настройку прибора или пропустили обязательную процедуру.
При этом не всякая техническая неисправность автоматически является отклонением, и не каждая ошибка в данных свидетельствует о нарушении процедуры. Ситуацию нужно классифицировать по фактическим обстоятельствам.
Как управлять отклонениями
| Этап | Практическое действие | Результат |
|---|---|---|
| Обнаружение | Зафиксировать факт и первичные сведения | Запись об отклонении |
| Первичная оценка | Определить влияние на безопасность и данные | Оценка значимости |
| Эскалация | Уведомить ответственных лиц по установленной процедуре | Подтверждение сообщения |
| Расследование | Выявить непосредственные и системные причины | Результаты анализа первопричины |
| Коррекция | Устранить выявленное несоответствие, где это возможно | Документированное исправление |
| CAPA | Определить меры по устранению причин и предупреждению повторения | План действий |
| Проверка результативности | Оценить, сработали ли меры | Решение о закрытии |
Коррекция и CAPA — не одно и то же
Коррекция устраняет обнаруженное несоответствие или его непосредственные последствия. Например, уполномоченный сотрудник исправляет ошибочную запись с сохранением истории изменения.
Корректирующее действие направлено на устранение причины уже возникшей проблемы.
Предупреждающее действие направлено на предотвращение потенциального несоответствия.
CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) не нужно механически открывать на каждую опечатку. Но серьёзное единичное нарушение тоже может потребовать системных действий, даже если оно ещё не повторялось.
Для анализа первопричины применяют методы «5 почему», диаграмму Исикавы и анализ процессов. Выводы должны подтверждаться фактами, а не сводиться к формуле «сотрудник был невнимателен».
Практический кейс: измерения вне временного окна
Пример условный, не описывает конкретный проект.
Ситуация. В трёх исследовательских центрах обнаружено, что измерения медицинским датчиком неоднократно проводились на 15 минут позже времени, предусмотренного программой.
Обнаружение. Централизованный анализ временных меток показал повторяющийся сдвиг. Монитор сопоставил записи eCRF с журналами устройства.
Регистрация. Отклонения внесли в журнал и направили ответственным лицам в сроки, установленные документами исследования.
Оценка влияния. Нарушение может повлиять на сопоставимость результатов и оценку конечной точки. Решение о включении таких измерений в анализ принимается по заранее установленным или надлежащим образом документированным статистическим правилам.
Анализ первопричины. Локальная инструкция неоднозначно описывала момент измерения, а интерфейс программы показывал напоминание с задержкой.
CAPA. Уточнили рабочую инструкцию без изменения требований программы КИ, провели обучение и оценили необходимость корректировки интерфейса. Любое изменение исследуемого ПО предварительно проверили на влияние на безопасность, характеристики изделия и сопоставимость данных.
Проверка результативности. На последующих визитах и при централизованном анализе проверили соблюдение временных окон. Отсутствие новых случаев за выбранный период стало одним из критериев оценки эффективности мер.
Главный вывод: CAPA результативна не после обучения или изменения инструкции, а после подтверждения, что причина устранена и контроль работает.
8. Какие показатели качества отслеживать во время КИ
Мониторинг становится полезнее, когда отдельные замечания объединяются в систему показателей. Рекомендуется небольшой набор метрик, соответствующих рискам конкретного исследования.
| Показатель | Что помогает выявить |
|---|---|
| Доля пропущенных критических данных | Проблемы с выполнением процедур и полнотой записей |
| Число открытых запросов к данным | Накопление нерешённых расхождений |
| Время закрытия запросов | Задержки в обработке данных |
| Повторяющиеся отклонения | Возможные системные причины |
| Доля измерений вне временного окна | Проблемы с организацией процедур |
| Несвоевременные записи | Риски для прослеживаемости и достоверности |
| Незакрытые существенные замечания | Неустранённые проблемы качества |
| Результаты проверки CAPA | Действенность принятых мер |
Пороговые значения желательно устанавливать заранее и пересматривать при изменении профиля рисков. Показатели оценивают в контексте: большое число запросов к данным может указывать как на проблемы качества, так и на более интенсивную проверку.
Работа с данными по ходу исследования, а не только в конце, заметно сокращает срок закрытия базы — подробнее в статье «Как ускорить КИ медизделия без потери качества».
9. Завершение исследования: что проверить перед закрытием
Закрытие КИ — это не просто окончание набора и последнего визита. Перед окончательным закрытием нужно убедиться, что открытые вопросы по безопасности, отклонениям, данным и учёту изделий рассмотрены. Рекомендуется проверить:
- завершённость предусмотренных программой процедур;
- статус событий безопасности и необходимого последующего наблюдения;
- полноту первичных записей и CRF/eCRF;
- статус открытых запросов и расхождений;
- документирование существенных отклонений;
- результаты расследований и CAPA;
- учёт исследуемых изделий и их дальнейшую судьбу;
- доступность журналов электронных систем и истории изменений;
- комплектность итоговых документов;
- порядок хранения и архивирования материалов.
Сроки хранения и перечень обязательных документов определяются применимыми требованиями и документацией исследования. Единый срок архивирования для всех процедур без проверки правового основания устанавливать не следует.
10. Чек-лист контроля качества КИ медицинского изделия
До начала исследования
- Определена применимая регистрационная процедура и нормативная база.
- Утверждены необходимые версии программы и исследовательских документов, получено заключение Совета по этике.
- Распределены обязанности между заказчиком, центром, монитором и подрядчиками.
- Персонал обучен процедурам и работе с изделием.
- Подтверждена готовность оборудования и информационных систем.
- Определены первичные источники данных.
- Подготовлены план мониторинга и порядок регистрации отклонений.
- Установлены маршруты и сроки сообщений о событиях безопасности.
Во время исследования
- Соблюдаются требования к информированному согласию.
- Проверяются критерии включения и исключения.
- Измерения проводятся в предусмотренных программой условиях.
- Контролируются идентификаторы и версии исследуемых изделий.
- Первичные данные доступны для предусмотренной проверки.
- Исправления записей прослеживаемы.
- События безопасности своевременно оцениваются и обрабатываются.
- Отклонения регистрируются и классифицируются.
- Существенные и повторяющиеся проблемы проходят анализ первопричины.
- Результативность CAPA подтверждается документально.
При завершении
- Проверена полнота критических данных.
- Разрешены или документированы открытые вопросы.
- Завершён предусмотренный контроль безопасности.
- Оформлены необходимые итоговые отчёты.
- Урегулирован учёт исследуемых изделий.
- Определены порядок и сроки архивирования.
Чек-лист не заменяет нормативные требования и утверждённые процедуры конкретного КИ.
Частые вопросы
Кто отвечает за мониторинг клинического испытания медицинского изделия?
Организация мониторинга — обязанность заказчика исследования. Мониторов назначает заказчик: это его сотрудники или специалисты привлечённой CRO. Монитор должен быть квалифицирован и независим от проверяемого исследовательского центра, а его полномочия — документированы.
Как часто монитор должен посещать исследовательский центр?
Единой периодичности нет. График проверок формируется на основании применимых требований, программы, плана мониторинга и оценки рисков.
Можно ли проводить мониторинг дистанционно?
Отдельные процедуры — да, если это допускают документы исследования и требования к защите данных. Нужно обеспечить защиту персональных данных, конфиденциальность медицинской информации и надлежащие условия доступа.
Обязательно ли проверять 100% первичных данных?
Объём сверки определяется применимыми требованиями и планом мониторинга. Риск-ориентированная выборка может быть обоснованной, но критические данные требуют соответствующего уровня контроля.
Что делать, если данные eCRF расходятся с журналом прибора?
Выяснить причину, сохранить исходные записи и оформить запрос на уточнение. Исправления выполняет уполномоченное лицо с сохранением истории изменений.
Является ли любая неисправность изделия серьёзным нежелательным событием?
Нет. Недостаток изделия и нежелательное событие у участника — разные категории. Но неисправность без фактического вреда всё равно может требовать расследования и мер по управлению риском.
Нужно ли открывать CAPA на каждое отклонение?
Не автоматически. Решение зависит от значимости нарушения, его причин, потенциальных последствий и риска повторения. Серьёзное единичное нарушение также может стать основанием для CAPA.
Можно ли изменить инструкцию центра, если она мешает выполнять программу?
Локальную инструкцию можно уточнять в установленном порядке, но она не должна противоречить утверждённой программе. Если нужно изменить саму процедуру исследования, это оформляется поправкой к программе с согласованием и при необходимости повторным этическим рассмотрением.
Как доказать, что CAPA сработала?
Заранее определить критерии результативности, затем проверить фактическое выполнение мер и отсутствие проблемы либо снижение риска до приемлемого уровня. Результаты фиксируются документально.
Выводы
Качество клинического испытания медицинского изделия обеспечивается не количеством мониторинговых визитов и не объёмом заполненных форм. Оно зависит от того, насколько последовательно исследовательская команда управляет рисками, соблюдает программу, сохраняет первичные данные, контролирует безопасность участников и устраняет причины нарушений.
Рабочая система качества объединяет пять процессов: подготовку центра, мониторинг, управление данными, контроль безопасности и CAPA. Для медицинских изделий к ним добавляется особая задача — обеспечить прослеживаемость самого устройства, его технического состояния, конфигурации и программного обеспечения.
Чем раньше эти процессы определены и согласованы, тем меньше вероятность обнаружить системные проблемы уже при подготовке итогового отчёта или регистрационного досье.
Нормативная база
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н — Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 — Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — надлежащая клиническая практика для исследований медицинских изделий с участием человека.
- Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».