Содержание
- Кто направляет замечания
- Что означают замечания
- Семь типичных замечаний
- Что делать сразу после получения замечаний
- Как оформить ответ
- Как исправлять форму информированного согласия
- Когда необходимо менять программу КИ
- Условный кейс: как закрыть три замечания
- Сроки ответа и повторное рассмотрение
- Пять ошибок, которые приводят к повторным замечаниям
- Что делать при отрицательном заключении
- Чек-лист перед повторной подачей
- Частые вопросы
- Вывод
- Нормативная база
Замечания не всегда означают отказ в проведении исследования. Часто это запрос на устранение конкретных недостатков. Но формального ответа «исправлено» недостаточно: необходимо показать, что замечание рассмотрено, соответствующий документ изменён, а исправление не создало противоречий в других материалах.
Разберём, как организовать доработку документов, подготовить аргументированный ответ и представить материалы на повторное рассмотрение. В конце — условный кейс с примерами замечаний и заполненной таблицей ответов. Как устроен сам этический этап — кто рассматривает документы, какие и в какие сроки, — мы разбирали в статье «Этический комитет в КИ медизделия».
Кто направляет замечания
Сначала важно понять, от какого органа пришли замечания, — от этого зависит порядок ответа.
Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий — государственный орган при Минздраве России. Для КИ с участием человека по национальной процедуре в него направляется программа, утверждённая медицинской организацией. Срок выдачи заключения — не более 30 рабочих дней со дня поступления документов (п. 36 Порядка по приказу № 421н). Совет может запрашивать недостающие материалы.
Локальный этический комитет (ЛЭК) клиники работает по внутренним правилам медицинской организации. Его замечания и порядок ответа определяются регламентом центра.
По процедуре ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 29) этическую оценку проводит комитет по этике государства проведения исследования, и его заключение входит в комплект на получение разрешения.
Поэтому порядок подачи ответа, состав документов и процедура повторного рассмотрения зависят от органа и применимой процедуры. Нельзя автоматически переносить правила одного комитета на другой.
Если замечания пришли не от Совета по этике, а от экспертизы Росздравнадзора к программе КИ, порядок другой — разобран в статье «Замечания к программе КИ: как отвечать и что переделывать».
Что означают замечания
Этическая экспертиза направлена на защиту прав, безопасности и благополучия участников клинического исследования. При рассмотрении документов оцениваются, в частности:
- обоснованность рисков и ожидаемой пользы;
- содержание и понятность информированного согласия;
- порядок включения и исключения участников;
- дополнительные исследовательские процедуры;
- регистрация и оценка нежелательных событий;
- конфиденциальность персональных и медицинских данных;
- готовность исследовательского центра и квалификация команды.
Замечание может касаться как отдельной формулировки, так и существенного недостатка в организации исследования.
Например, просьба заменить сложный медицинский термин в форме согласия и требование пересмотреть порядок наблюдения за пациентами после процедуры — задачи разного уровня. Первая может потребовать редакционной правки, вторая — изменения программы КИ и оценки рисков.
Семь типичных замечаний
| Замечание | Что нужно проверить и исправить |
|---|---|
| Риски описаны недостаточно подробно | Сопоставить форму согласия, программу и материалы анализа рисков; уточнить возможные последствия для участника |
| Форма согласия написана сложным языком | Переписать непонятные формулировки, сохранив медицинский смысл |
| Не разделены лечение и исследовательские процедуры | Указать, какие обследования выполняются в рамках обычной помощи, а какие — исключительно для исследования |
| Неясны критерии исключения | Уточнить условия прекращения участия и действия исследователя |
| Недостаточно описаны нежелательные события | Проверить порядок выявления, документирования, оценки и сообщения о событиях |
| Есть противоречия между формой согласия и программой | Согласовать процедуры, сроки, риски и порядок наблюдения |
| Не раскрыт порядок работы с данными | Уточнить доступ к сведениям, конфиденциальность и процедуры обработки данных |
Важно установить причину замечания. Если в форме согласия не указано дополнительное обследование, недостаточно просто добавить одну строку. Сначала нужно проверить, предусмотрено ли обследование программой, какова его цель, есть ли связанные с ним риски и отражены ли они в других документах. Как правильно составить форму согласия — в статье «Информированное согласие на участие в КИ медизделия».
Что делать сразу после получения замечаний
Шаг 1. Проверьте статус решения
Изучите официальный документ: письмо, запрос материалов, заключение или выписку из протокола заседания.
Установите, что именно произошло: запрошены дополнительные материалы, документы направлены на доработку или вынесено отрицательное заключение.
От этого зависит дальнейший порядок действий. Переписка с секретариатом может помочь уточнить требования, но не должна подменять официальное решение.
Шаг 2. Создайте реестр замечаний
Каждому замечанию присвойте номер и зафиксируйте:
- точную исходную формулировку;
- документ, к которому оно относится;
- ответственного специалиста;
- планируемое корректирующее действие;
- документы, которые потребуется изменить;
- статус выполнения.
Назначьте одного ответственного за консолидацию ответа. Это снижает риск того, что медицинский эксперт исправит программу, а специалист по документации отправит старую версию формы согласия.
Шаг 3. Разделите замечания по критичности
Удобно использовать четыре категории:
Безопасность и права участников. Замечания к рискам, информированию, процедурам наблюдения, прекращению участия.
Методология. Вопросы к выборке, конечным точкам, критериям включения и исследовательским процедурам.
Документальная согласованность. Противоречия между программой, формой согласия и другими материалами.
Редакционные замечания. Неясные формулировки, опечатки, неверные ссылки.
Такое разделение помогает определить, где требуется медицинское обоснование, а где достаточно корректировки текста.
Шаг 4. Исправьте связанные документы
Изменение одного раздела может затронуть несколько документов.
Например, если уточняется порядок наблюдения после применения медицинского изделия, необходимо проверить программу КИ, форму согласия, инструкции для исследователей и материалы анализа рисков.
Каждому изменённому документу присвойте однозначно идентифицируемую версию и дату.
Если меняется сама программа, её новую редакцию нужно согласовать с медицинской организацией и утвердить у её руководителя: в Совет по этике направляется именно утверждённая программа. Редакционная правка формы согласия, не затрагивающая программу, повторного утверждения программы обычно не требует.
Шаг 5. Проведите внутреннюю проверку
Перед отправкой убедитесь, что каждое замечание получило ответ, все заявленные изменения действительно внесены, версии документов согласованы, а приложенные материалы соответствуют перечню в сопроводительном письме.
Как оформить ответ
Универсальной формы ответа на замечания нормативные акты не устанавливают. Практически удобный вариант — сопроводительное письмо и таблица ответов на замечания.
В сопроводительном письме указывают идентификацию исследования, реквизиты полученного запроса, перечень повторно представляемых документов и уполномоченное лицо, подписывающее обращение.
Основную информацию лучше представить в таблице.
| Замечание | Ответ заявителя | Где исправлено |
|---|---|---|
| Недостаточно описаны риски процедуры | Дополнен раздел о возможных нежелательных последствиях и действиях исследователя | Форма согласия, версия 2.0, раздел 5 |
| Неясен порядок прекращения участия | Уточнены основания и порядок досрочного прекращения участия | Программа КИ, версия 2.0, раздел 8 |
| В форме согласия отсутствует дополнительное обследование | Добавлено описание обследования, его цели и связанных неудобств | Форма согласия, версия 2.0, раздел 4 |
Пример условный. Названия разделов и версии документов приведены для иллюстрации оформления.
Ответ должен объяснять не только факт изменения, но и его содержание.
Вместо «Замечание учтено» лучше написать: «В раздел 5 формы согласия добавлено описание возможных местных реакций после процедуры и порядка обращения участника за медицинской помощью».
Если замечание принято частично, укажите, что именно изменено и почему остальная часть предложения не реализована. При мотивированном несогласии приведите обоснование и подтверждающие материалы. Окончательную оценку достаточности ответа даёт сам орган.
Если требуется чистовая версия и документ с отслеживанием изменений, направьте оба файла. Даже когда такого требования нет, сравнительная версия упрощает проверку.
Как исправлять форму информированного согласия
Форма согласия — один из наиболее чувствительных документов при этической экспертизе. Её задача — не просто зафиксировать подпись участника, а обеспечить понятное информирование о предлагаемом исследовании.
Проверьте, отражены ли в документе цели исследования, процедуры, возможные риски, альтернативы, добровольность участия, право отказаться, порядок действий при осложнениях, контакты для вопросов и правила обращения с персональными данными. Если в исследовании предусмотрено страхование или иной механизм компенсации вреда, его описание тоже должно быть понятным — подробнее в статье «Страхование пациентов в клинических испытаниях медизделий».
Пример: было и стало
Было:
«Участнику будет выполнена дополнительная диагностическая процедура в соответствии с программой исследования».
Стало:
«В рамках исследования вам проведут дополнительное обследование, которое не входит в обычный план вашей медицинской помощи. Перед обследованием исследователь объяснит, как оно проходит, сколько времени занимает и какие возможны неудобства и риски. Вы сможете задать вопросы до принятия решения об участии».
Этот пример показывает принцип улучшения понятности. В реальной форме необходимо указать конкретное обследование, его продолжительность и подтверждённые риски.
Нужно ли заново получать согласие участников
Не каждое редакционное изменение формы согласия требует повторного подписания всеми участниками.
Необходимость повторного информирования или нового согласия оценивают с учётом характера изменений, их значения для решения участника продолжать исследование и решения этического органа. Особенно внимательно следует рассматривать изменения, связанные с новыми рисками, дополнительными процедурами и условиями участия.
Когда необходимо менять программу КИ
Замечания могут затрагивать не формулировки, а саму организацию исследования.
Например, Совет просит уточнить порядок выявления нежелательных событий после использования медицинского изделия. В таком случае может потребоваться пересмотреть сроки наблюдения, обязанности исследователя, критерии прекращения участия и порядок документирования событий.
Изменение программы оформляют с указанием новой версии, даты и содержания поправок, согласуют с медицинской организацией и утверждают. Связанные документы проверяют на согласованность.
Если поправка существенна для безопасности участников или проведения исследования, нужно определить порядок её этической и, при необходимости, регуляторной оценки до внедрения.
Исправление программы и получение положительного заключения — не одно и то же. Новую редакцию нельзя считать одобренной только потому, что заявитель завершил внутреннюю проверку.
Условный кейс: как закрыть три замечания
Пример учебный. Он не описывает конкретное исследование Probarium или фактически полученное заключение.
Исходная ситуация
Производитель медицинского изделия готовит клиническое испытание диагностической системы. После рассмотрения материалов Совет по этике направляет три замечания:
- В форме согласия недостаточно понятно описана дополнительная диагностическая процедура.
- Программа КИ не раскрывает порядок действий при нежелательной реакции.
- В форме согласия и программе различаются сроки наблюдения за участником.
Команда проекта готовит единый комплект исправлений.
Как выглядит закрытие замечаний
| № | Замечание | Корректирующее действие | Ответ |
|---|---|---|---|
| 1 | Неясное описание процедуры | Переписан раздел формы согласия простым языком; уточнены цель, порядок и возможные неудобства | «Раздел 4 формы согласия изложен в новой редакции. Добавлено описание процедуры и её отличия от стандартной медицинской помощи» |
| 2 | Недостаточно описаны действия при нежелательной реакции | Дополнена программа: выявление события, медицинская помощь, документирование и сообщение | «Раздел 9 программы КИ дополнен алгоритмом действий исследователя при нежелательных событиях» |
| 3 | Несовпадение сроков наблюдения | Сроки сверены с обоснованием исследования и приведены к единой редакции | «Сведения в разделе 6 формы согласия и разделе 7 программы КИ согласованы» |
Поскольку замечания 2 и 3 меняют программу, её новая редакция согласуется с медицинской организацией и утверждается, после чего комплект направляется в Совет. Исправленные документы получают версии 2.0, к ответу прилагается перечень изменений.
Возможный результат — Совет признаёт исправления достаточными и выдаёт положительное заключение. Но он может запросить дополнительные сведения или потребовать дальнейшей доработки. Сам факт отправки ответов не гарантирует одобрения.
Что показывает кейс
Главная ошибка, которой удалось избежать, — исправление документов по отдельности без проверки взаимосвязей. Команда не ограничилась изменением формы согласия, а одновременно проверила программу и согласовала сроки наблюдения.
Сроки ответа и повторное рассмотрение
Для Совета по этике нормативный срок выдачи заключения — не более 30 рабочих дней со дня поступления документов. Но детального механизма приостановки этого срока при запросе дополнительных материалов приказ № 421н не устанавливает, поэтому нельзя автоматически утверждать, что запрос «обнуляет» срок.
Универсального срока на подготовку ответа заявителем — вроде «10 рабочих дней» — тоже нет, если он не указан в самом запросе или регламенте органа. Формат подачи, возможность представить документы по частям и необходимость повторного заседания проверяйте по полученному документу и регламенту.
Если подготовка ответа затягивается, заранее обратитесь в секретариат и уточните допустимый порядок продления или повторной подачи. В календаре проекта стоит заранее закладывать резерв на ответы — как это сделать без потери времени, мы разбирали в статье «Как ускорить КИ медизделия без потери качества».
После получения положительного заключения убедитесь, что оно относится к актуальным версиям программы, формы согласия и других документов, и проверьте выполнение остальных условий начала исследования.
Пять ошибок, которые приводят к повторным замечаниям
1. Формальный ответ без исправления. В письме указано «учтено», но в приложенном документе изменение отсутствует.
2. Исправлена только одна версия. В форму согласия добавлена новая процедура, а программа по-прежнему содержит прежний порядок исследования.
3. Нет ссылок на документы. Рассматривающему приходится самостоятельно искать изменения в большом пакете файлов.
4. Не приложено обоснование. Замечание о безопасности закрыто новой формулировкой, но без необходимого подтверждения.
5. Используется устаревший документ. Исследовательский центр получает не ту редакцию, которая была направлена на рассмотрение или одобрена.
Предотвратить эти ошибки помогают единый реестр замечаний, контроль версий и итоговая проверка комплекта перед отправкой.
Что делать при отрицательном заключении
Прежде всего установите основания отрицательного заключения и предусмотренный порядок дальнейших действий.
В зависимости от процедуры могут рассматриваться переработка материалов и повторное обращение с исправленной программой.
Не следует считать обращение в другой комитет универсальным способом преодолеть отрицательное заключение: по национальной процедуре заключение выдаёт Совет по этике, а локальный комитет клиники его не заменяет.
Чек-лист перед повторной подачей
- Проверен официальный статус замечаний и орган, который их направил.
- Каждому замечанию присвоен номер и назначен ответственный.
- Подготовлен содержательный ответ по каждому пункту.
- Исправления внесены во все затронутые документы.
- Программа КИ и форма согласия согласованы между собой.
- Изменённая программа согласована с медицинской организацией и утверждена.
- Новым редакциям присвоены версии и даты.
- Подготовлены подтверждающие материалы.
- Составлены сопроводительное письмо и перечень приложений.
- Проверены требования к формату и срокам подачи.
- Выполнена итоговая проверка полного комплекта.
Частые вопросы
Означают ли замечания Совета по этике отказ?
Нет. Чаще всего это запрос на устранение конкретных недостатков. Отрицательное заключение — отдельное решение; его основания указываются в документе Совета.
Нужно ли заново утверждать программу после замечаний?
Только если замечания меняют саму программу. Тогда её новую редакцию согласуют с медицинской организацией и утверждают у её руководителя. Если правится только форма согласия, а программа остаётся прежней, повторное утверждение обычно не нужно.
Сколько времени есть на ответ?
Универсального срока для заявителя нет. Ориентируйтесь на срок, указанный в запросе или регламенте органа, а при необходимости заранее уточните порядок продления в секретариате.
Нужно ли переподписывать согласие у уже включённых участников?
Не при каждой правке. Повторное информирование нужно оценивать, если изменения касаются рисков, процедур или условий участия и могут повлиять на решение участника продолжать исследование.
Можно ли отправить ответ частями?
Зависит от регламента органа. Безопаснее направлять единый комплект с таблицей ответов, чтобы исправления в связанных документах рассматривались вместе.
Вывод
Успешная работа с замечаниями начинается не с переписывания отдельных фраз, а с анализа причины каждого замечания.
Заявителю необходимо связать исходное требование, корректирующее действие, изменённый документ и доказательства устранения недостатка. Особенно важно проверять согласованность программы КИ, формы согласия и материалов по безопасности.
Качественно подготовленный ответ облегчает повторное рассмотрение, но не гарантирует положительного решения.
Нормативная база
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н — Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий, пункты 33–37.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 — Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — надлежащая клиническая практика для исследований медицинских изделий с участием человека.