Содержание
- Короткий ответ
- 1. Нормативная база
- 2. Кто именно направляет замечания — и почему это не всегда «эксперт»
- 3. Точные сроки — по обеим процедурам
- 4. Не путайте запрос замечаний с процедурой возражений
- 5. Что будет, если не уложиться в срок
- 6. Классифицируйте замечание, прежде чем на него отвечать
- 7. Практическая карта ответа на запрос
- Частые вопросы
Официальный запрос с замечаниями к программе клинического испытания — не редкое исключение и не признак того, что заявка обречена. Это штатный, прямо предусмотренный законодательством элемент процедуры — и в национальной регистрации, и в союзной. Важнее другое: не все замечания закрываются одинаково. Одни устраняются правкой текста документа, другие требуют содержательного изменения дизайна исследования или дополнительных данных — и спутать эти два случая означает либо потратить время на бесполезную косметическую правку, либо, наоборот, впустую инициировать масштабную переработку там, где было достаточно уточнить формулировку.
Короткий ответ
Суть в четырёх предложениях. Официальный цикл запроса замечаний и ответа на него в национальной процедуре установлен не приказом №421н (он задаёт требования к самой программе и критерии результата КИ), а пунктом 74 Постановления Правительства №1684: при недостаточности материалов Росздравнадзор направляет заявителю официальный запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения, однократно на каждом этапе экспертизы, с сроком ответа до 50 рабочих дней. В союзной процедуре действует близкий по конструкции механизм — пункт 58 Решения №29 (для разрешения на КИ) и пункт 28 Решения №46 в редакции Решения №50 от 08.07.2025 (для регистрационного досье в целом): запрос однократный, срок ответа — 60 рабочих дней, время ожидания не засчитывается в срок рассмотрения. Официального перечня «типичных замечаний экспертизы» ни Росздравнадзор, ни ЕЭК не публикуют — нормативную основу для подготовки ответа дают четыре условия отрицательного результата КИ (п. 41 приказа №421н), требования к содержанию программы (п. 35 №421н, Приложение №2 Решения №29) и риск-ориентированная логика действующей Рекомендации №27 ЕЭК. Ключевое практическое разграничение — не все замечания равнозначны: документарные несоответствия можно закрыть доработкой самого документа, но замечания, ставящие под сомнение доказанность безопасности, эффективности или соответствия изделия документации, требуют содержательного изменения исследования, а не редакционной правки текста.
1. Нормативная база
ПП РФ №1684 от 30.11.2024 (действующая редакция) — п. 74: при недостаточности материалов эксперт экспертного учреждения ставит вопрос перед руководителем учреждения, тот обращается в Росздравнадзор, который в течение 2 рабочих дней направляет заявителю официальный запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. Запрос однократный на каждом этапе экспертизы. Ответ — не более 50 рабочих дней, время ожидания исключается из срока экспертизы. — скачать в библиотеке НПА.
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 №421н (действует с 01.09.2026) — п. 35: требования к содержанию программы КИ; п. 39: допускает доработку нормативной, технической и эксплуатационной документации по результатам КИ при необходимости; п. 41: четыре условия, при невыполнении хотя бы одного из которых результаты КИ признаются отрицательными. — скачать в библиотеке НПА.
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 (действующая редакция от 26.01.2024) — п. 58: запрос дополнительных материалов при рассмотрении заявления на разрешение КИ, однократный, ответ — 60 рабочих дней, экспертное заключение — 30 рабочих дней с учётом остановки срока на запрос. — скачать в библиотеке НПА.
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 (действующая редакция от 08.07.2025, Решение №50, вступило в силу 24.02.2026) — п. 28: аналогичный механизм запроса для регистрационного досье в целом (не только программы КИ); п. 29: экспертное заключение в пределах 45 рабочих дней при отсутствии замечаний либо после их устранения. — скачать в библиотеке НПА.
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 №27 — методическая основа риск-ориентированной логики экспертизы (см. подробнее в статье о структуре и экспертной проверке программы).
Нормативная база проверена по состоянию на 02.09.2026.
Мы намеренно не строим материал вокруг несуществующего официального «списка типичных замечаний» — ни Росздравнадзор, ни ЕЭК такого перечня не публикуют. Вместо этого статья даёт процедурную карту: кто формально направляет запрос, в какие сроки нужно ответить, и как классифицировать полученное замечание, прежде чем на него отвечать.
2. Кто именно направляет замечания — и почему это не всегда «эксперт»
Источников обратной связи в процедуре несколько, и их юридический статус различается.
На этапе подготовки КИ медицинская организация-база сама рассматривает заявление и документы (до 10 рабочих дней) и при положительном решении совместно с заявителем составляет и утверждает программу КИ. Это согласование между заявителем и базой, а не формальный «запрос замечаний экспертизы» в смысле ПП №1684.
При государственной экспертизе содержание замечаний фактически формирует эксперт экспертного учреждения, но эксперт не вправе истребовать материалы у заявителя напрямую. Юридическая цепочка: эксперт → руководитель экспертного учреждения → Росздравнадзор → официальный запрос заявителю. Формально запрос направляет именно Росздравнадзор, а не экспертная организация напрямую — это важно для того, куда и как оформлять ответ.
Совет по этике — отдельный самостоятельный источник вопросов: ПП №1684 прямо даёт ему право запрашивать у заявителя недостающие материалы для этической экспертизы, независимо от основной цепочки замечаний.
Испытательная лаборатория, проводящая технические или токсикологические исследования, не является нормативно установленным источником замечаний именно к программе КИ.
Практический вывод: если вы получили запрос, первым делом определите, от кого он формально исходит и на каком этапе — это определяет применимый срок и порядок ответа.
3. Точные сроки — по обеим процедурам
| Процедура | Кто направляет | Срок направления запроса | Срок ответа заявителя |
|---|---|---|---|
| Национальная (ПП №1684, п. 74) | Росздравнадзор (по инициативе экспертного учреждения) | 2 рабочих дня с момента обращения экспертного учреждения | до 50 рабочих дней |
| ЕАЭС, разрешение на КИ (Решение №29, п. 58) | Уполномоченный орган / экспертная организация | — | до 60 рабочих дней |
| ЕАЭС, регистрационное досье (Решение №46, п. 28) | Референтный орган / экспертная организация | — | до 60 рабочих дней |
Общее правило для всех трёх процедур: запрос направляется однократно на каждом этапе. Время ожидания ответа заявителя не засчитывается в общий срок экспертизы/рассмотрения — но это не означает, что срок можно тянуть бесконечно: превышение установленного окна ответа имеет конкретные последствия (раздел 5).
Механизм доработки уже поданного ответа. Если Росздравнадзор (или уполномоченный орган по Решению №29) обнаружит в вашем ответе недостоверные или недостаточные сведения либо дефекты оформления, он в течение 2 рабочих дней направляет мотивированное решение о возможности повторно представить доработанные документы — но только в пределах исходного срока (50 или 60 рабочих дней соответственно), а не как новый отдельный цикл.
4. Не путайте запрос замечаний с процедурой возражений
Это отдельный, самостоятельный механизм — не второй цикл запроса.
Если на I этапе национальной экспертизы уже вынесено заключение о невозможности проведения КИ, заявитель в течение 10 рабочих дней вправе представить письменные возражения. Росздравнадзор рассматривает их совместно с экспертным учреждением в течение 30 рабочих дней; если возражения признаны полностью или частично обоснованными, заключение возвращается экспертному учреждению на доработку максимум на 5 рабочих дней. Аналогичный механизм действует после отрицательного заключения II этапа экспертизы.
Разница принципиальна: запрос замечаний (п. 74) — это возможность донести недостающие материалы до вынесения итогового заключения. Возражения — это оспаривание уже вынесенного отрицательного заключения. Если вы получили итоговое отрицательное заключение, а не промежуточный запрос, — вы уже находитесь в другой процедуре, и логика ответа другая.
5. Что будет, если не уложиться в срок
Отсутствие ответа в течение 50 (или 60) рабочих дней не означает автоматического признания КИ несоответствующим требованиям. Росздравнадзор (или соответствующий уполномоченный орган) уведомляет экспертное учреждение, которое готовит заключение по уже имеющимся документам — то есть без учёта тех данных, которые вы не успели предоставить.
Практически это резко повышает риск отрицательного заключения, но юридически это не автоматический отказ по факту пропуска срока, а продолжение рассмотрения на имеющейся доказательной базе. Если вы понимаете, что не успеваете подготовить полный ответ к сроку, разумнее направить частичный ответ с максимально возможным объёмом материалов, чем не отвечать вовсе.
6. Классифицируйте замечание, прежде чем на него отвечать
Это ключевое практическое разграничение статьи, и нормативно оно, хотя и не названо прямыми терминами, чётко прослеживается в структуре требований.
Документарные замечания (document fix)
Пункт 39 приказа №421н прямо допускает доработку нормативной, технической и эксплуатационной документации по результатам КИ при необходимости. Сюда относятся: уточнение формулировок, добавление недостающего обоснования, исправление несогласованности терминологии между документами, дополнение ссылок на нормативные акты. Такие замечания устраняются правкой самого документа без изменения хода или результатов исследования.
Доказательные замечания (evidence/study fix)
Пункт 41 приказа №421н не позволяет закрыть «переписыванием программы» отсутствие доказанной безопасности или эффективности, несоответствие самого изделия документации, либо недостоверность заявленных характеристик. Если полученные клинические данные не подтверждают одно из четырёх условий положительного результата (соответствие изделия документации, соответствие документации заявленному назначению, полнота и достоверность характеристик, подтверждённые качество/эффективность/безопасность) — редакционная правка ответа не поможет. Аналогично Рекомендация №27 ЕЭК ориентирует эксперта на валидность клинических данных, достаточность доказательств и соотношение риск–польза, а не на формальную полноту документа.
Практическое правило: прежде чем готовить ответ, для каждого пункта замечания задайте вопрос — можно ли закрыть его правкой текста, не меняя фактические данные исследования, или требуется изменение дизайна, дополнительные данные или новое исследование? Смешение этих двух категорий в одном ответе снижает доверие к остальным вашим аргументам.
7. Практическая карта ответа на запрос
Шаг 1. Определите источник и применимый нормативный пункт
Установите, кто формально направил запрос (Росздравнадзор по п. 74 ПП №1684, уполномоченный орган по п. 58 Решения №29 или референтный орган по п. 28 Решения №46) — это определяет применимый срок.
Шаг 2. Зафиксируйте дедлайн сразу после получения запроса
50 или 60 рабочих дней — немалый срок, но он легко тратится на организационные вопросы, если не зафиксировать конкретную дату сразу.
Шаг 3. Разбейте замечания на документарные и доказательные
Используйте разграничение из раздела 6. Для документарных сразу планируйте правку текста; для доказательных — оцените, реально ли получить нужные данные в оставшийся срок.
Шаг 4. Постройте таблицу «замечание → позиция заявителя → изменение → документ/страница → доказательство»
Для каждого пункта замечания зафиксируйте: что именно указано в запросе, ваша позиция (согласны/аргументированно не согласны), что конкретно меняется, в каком документе и на какой странице, и чем это подтверждается.
Шаг 5. Решите, соглашаться или аргументированно возражать
Не каждое замечание требует безоговорочного согласия — если вы считаете замечание необоснованным, ответ может содержать аргументированное объяснение вместо изменения документа. Но такая позиция требует более сильного обоснования, чем простое согласие.
Шаг 6. Не меняйте дизайн задним числом там, где данные уже получены
Если исследование уже проведено, а замечание указывает на недостаток дизайна — задокументированное изменение протокола постфактум обычно не решает проблему доказательности, а может создать новую. В таких случаях честнее рассмотреть вопрос о дополнительном или повторном исследовании, чем пытаться формально скорректировать уже завершённый документ.
Шаг 7. Если получено итоговое отрицательное заключение — используйте процедуру возражений, а не повторный запрос
Это отдельная процедура с собственными сроками (раздел 4) — не пытайтесь оформить возражения как продолжение переписки по первоначальному запросу замечаний.
Частые вопросы
Кто формально направляет запрос с замечаниями к программе КИ в национальной процедуре?
Формально — Росздравнадзор, по инициативе экспертного учреждения (п. 74 ПП №1684). Само экспертное учреждение не вправе напрямую истребовать материалы у заявителя.
Сколько раз можно получить запрос замечаний в рамках одной процедуры?
Запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы. Внутри исходного срока ответа (50 или 60 рабочих дней) возможна повторная подача доработанных документов, если Росздравнадзор или уполномоченный орган направит мотивированное решение о такой возможности — но это не новый отдельный цикл.
Что будет, если не ответить на запрос в срок?
Экспертное учреждение готовит заключение по уже имеющимся документам, без учёта непредставленных материалов. Это не автоматический отказ, но существенно повышает риск отрицательного заключения.
Любое замечание можно закрыть правкой текста программы?
Нет. Документарные несоответствия — да. Но замечания, ставящие под сомнение доказанность безопасности, эффективности или соответствия изделия документации, требуют содержательного изменения исследования, а не редакционной правки ответа.
Есть ли официальный перечень типичных замечаний экспертизы?
Нет. Ни Росздравнадзор, ни ЕЭК не публикуют такого перечня. Основу для подготовки ответа дают прямые нормативные требования — критерии результата КИ (п. 41 №421н), требования к содержанию программы, и риск-ориентированная логика Рекомендации №27 ЕЭК.
Чем процедура возражений отличается от ответа на запрос замечаний?
Запрос замечаний происходит до вынесения итогового заключения и даёт возможность донести недостающие материалы. Возражения подаются уже после отрицательного заключения и оспаривают его — это отдельная процедура с собственными сроками (10 рабочих дней на подачу, 30 — на рассмотрение).