Экспертиза протокола (программы) КИ медизделия: что проверяет эксперт и как подготовиться

Составитель протокола клинического испытания часто фокусируется на вопросе «все ли обязательные разделы на месте?». Это необходимое, но недостаточное условие. Эксперт, рассматривающий документ, проверяет не наличие пунктов, а другое: доказывает ли содержание каждого раздела то, что вы заявляете об изделии, согласован ли документ с остальным регистрационным досье, и пропорциональна ли глубина доказательств классу риска вашего изделия. Формально полный, но содержательно слабый документ проходит проверку хуже, чем короче, но логически выстроенный.

Как составить программу клинических испытаний с нуля — в статье «Как составить программу клинических испытаний медизделия».

Терминологическое уточнение, с которого стоит начать. «Протокол» и «программа» клинического испытания в большинстве случаев обозначают один и тот же плановый документ — тот, что в терминологии ГОСТ Р ИСО 14155-2022 называется «планом клинического исследования (CIP)», а в российском и союзном регулировании — «программой клинического испытания (исследования)». Но с 1 сентября 2026 года, когда вступил в силу приказ Минздрава №421н, слово «протокол» в российской практике может означать и другое: сам приказ отдельно перечисляет среди документов пакета «утверждённую программу клинических испытаний» и «протоколы клинических испытаний» как разные позиции — второе означает уже документы о фактическом проведении и результатах испытания, а не заранее составленный план. В этой статье мы говорим именно о плановом документе (CIP/программе) — структуру которого мы уже подробно разобрали в статье «Как составить программу клинических испытаний медизделия». Здесь мы идём дальше: не что должно быть в документе, а как эксперт его читает.

Короткий ответ

Суть в четырёх предложениях. Экспертная проверка протокола (программы) КИ строится не на формальной сверке наличия разделов, а на нескольких содержательных уровнях: соответствие заявленному назначению и способу применения изделия, внутренняя согласованность с остальными документами регистрационного досье, обоснованность выбранного дизайна и объёма доказательств, и, для союзной процедуры, прямое соответствие глубины документа классу риска изделия. Приказ Минздрава №421н (действует с 1 сентября 2026 года) формулирует это как четыре условия положительного результата КИ: соответствие нормативной, технической и эксплуатационной документации; соответствие документации заявленному назначению и показаниям к применению изделия; полнота и достоверность заявленных характеристик; подтверждение качества, эффективности и безопасности — если хотя бы одно из четырёх условий не выполняется, результат считается отрицательным. Действующая Рекомендация Коллегии ЕЭК №27 от 23.12.2024 (заменившая прежнюю Рекомендацию №29 от 2019 года) прямо закрепляет риск-ориентированный подход к экспертизе: требования к объёму и степени детализации доказательных материалов пропорциональны классу потенциального риска применения изделия — то есть для изделия класса 1 и класса 3 разумный объём доказательств в протоколе объективно разный, и попытка написать один и тот же уровень детализации для обоих будет ошибкой в любую сторону. Два наиболее показательных основания, по которым документ признаётся несоответствующим, — расхождение сведений программы с другими документами досье, и отсутствие прописанных необходимых процедур; оба формально не связаны с «нехваткой пункта», а связаны с внутренней логикой документа.

1. Нормативная база

Приказ Минздрава России от 13.05.2026 №421н — действует с 1 сентября 2026 года (заменил приказ №885н), срок действия — до 1 сентября 2032 года. Устанавливает условия, при которых результат клинического испытания признаётся положительным или отрицательным. Переходное правило по п. 3 приказа: если заявление на проведение оценки было подано в медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, процедура завершается по ранее действовавшему порядку — то есть по приказу №885н. — скачать в библиотеке НПА.

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 (действующая редакция от 26.01.2024) — обязательная структура программы КИ (Приложение №2, для ИВД — Приложение №6). — скачать в библиотеке НПА.

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 №27 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов, включаемых в регистрационное досье медицинского изделия, и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза» — заменила прежнюю Рекомендацию №29 от 08.10.2019 (не применяется с 27.12.2024). Устанавливает риск-ориентированный подход к экспертизе: требования к объёму и степени детализации доказательных материалов, включаемых в регистрационное досье, пропорциональны классу потенциального риска применения медицинского изделия. Адресована одновременно заявителям (при подготовке досье) и экспертам уполномоченных органов государств-членов. — прежняя Рекомендация №29 от 2019 года — в библиотеке НПА (для сверки, недействующая).

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — требует обосновывать выбор дизайна исходя из клинической оценки и имеющихся клинических и доклинических данных, а не просто декларировать тип исследования. — скачать в библиотеке НПА.

Нормативная база проверена по состоянию на 01.09.2026.

2. Четыре уровня, на которых эксперт проверяет документ

Уровень 1: соответствие заявленному назначению

Эксперт сопоставляет описанный в протоколе дизайн исследования с заявленным назначением изделия и способом его применения. Если изделие заявлено для одной клинической ситуации, а дизайн исследования проверяет другую (или существенно более узкую/широкую популяцию), это несоответствие — даже если формально все разделы протокола на месте.

Уровень 2: внутренняя согласованность с регистрационным досье

Один из двух наиболее показательных исторических критериев несоответствия — прямое расхождение сведений программы с другими документами досье (техническим файлом, инструкцией по применению, данными о безопасности). Протокол не существует изолированно: характеристики изделия, контактирующие материалы, показания и противопоказания, указанные в протоколе, должны буквально совпадать с тем, что заявлено в остальном досье.

Уровень 3: обоснованность дизайна и объёма доказательств

Здесь работает требование ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — дизайн должен быть обоснован исходя из клинической оценки и имеющихся данных, а не просто назван. Формулировка «рандомизированное контролируемое исследование, N=100» без объяснения, почему выбран именно такой дизайн и такой объём применительно к конкретной гипотезе и конечной точке, — это второй показательный критерий несоответствия: отсутствие необходимых обоснованных процедур, даже при формальном наличии соответствующего раздела.

Уровень 4: пропорциональность классу риска (риск-ориентированный подход)

Это прямое требование действующей Рекомендации №27 ЕЭК: требования к объёму и степени детализации доказательных материалов, включаемых в регистрационное досье, пропорциональны классу потенциального риска применения медицинского изделия. Практическое следствие — попытка написать одинаково подробный (или одинаково скупой) протокол для изделия класса 1 и класса 3 создаёт две противоположные, но одинаково серьёзные проблемы: избыточная детализация для низкого риска выглядит непропорционально ресурсоёмкой и может сама создавать вопросы к дизайну, а недостаточная глубина для высокого риска прямо не соответствует требованию.

3. Что означает «отрицательный результат» по действующему приказу №421н

С 1 сентября 2026 года приказ №421н прямо формулирует четыре условия, при нарушении хотя бы одного из которых результат клинического испытания признаётся отрицательным:

• несоответствие нормативной, технической и эксплуатационной документации;
• несоответствие документации заявленному назначению и показаниям к применению изделия;
• неполнота или недостоверность заявленных характеристик изделия;
• неподтверждённое качество, эффективность или безопасность.

Это описывает не отдельные пункты протокола, а результат самого испытания — но подготовка протокола напрямую влияет на то, сможет ли исследование вообще дать данные, подтверждающие эти четыре условия. Протокол, не предусматривающий процедур, способных зафиксировать соответствие технической документации, заявленному назначению или достоверность характеристик, обречён дать отрицательный результат независимо от того, как прошло само исследование.

4. Экспертные связки: как проверить протокол перед подачей

Вместо повторного перечисления обязательных разделов (это уже сделано в статье о структуре программы) — четыре содержательные связки, которые стоит явно проверить перед подачей, поскольку именно расхождения внутри связки чаще всего становятся основанием для замечаний.

Связка 1: назначение → цель → дизайн → конечная точка → выборка → статистика → вывод

Проверьте, что каждый следующий элемент логически вытекает из предыдущего. Если заявленное назначение изделия — скрининговый тест, а основная конечная точка исследования измеряет что-то другое (например, только аналитическую чувствительность без клинической валидации), связка разорвана.

Связка 2: риск → меры безопасности → критерии прекращения → мониторинг

Уровень предусмотренных в протоколе мер безопасности и критериев досрочного прекращения участия должен соответствовать классу риска изделия и характеру потенциальных нежелательных явлений — а не быть одинаковым шаблоном для любого изделия.

Связка 3: заявленные характеристики → проверяемые показатели → процедуры → результаты

Каждая заявленная в техническом файле характеристика изделия, для подтверждения которой проводится КИ, должна иметь соответствующий проверяемый показатель в протоколе, конкретную процедуру измерения и итоговый способ фиксации результата. Разрыв в любом звене этой цепочки — то самое «неполно прописанные процедуры».

Связка 4: согласованность с остальным регистрационным досье

Отдельно, вне логики самого протокола, — построчная сверка терминологии, характеристик изделия, показаний и противопоказаний между протоколом и техническим файлом, инструкцией по применению, данными о безопасности. Это тот самый первый исторически показательный критерий несоответствия — расхождение сведений программы с другими документами досье.

5. Дополнительная детализация для специальных категорий

Для отдельных категорий сложных изделий действуют более детальные отраслевые стандарты сверх общей структуры Решения №29 — например, для систем искусственного интеллекта в клинической медицине, анализирующих медицинские изображения, ГОСТ Р 59921.7-2022 содержит справочное приложение Б с рекомендуемым содержанием программы КИ именно для этой категории — не обязательное требование, а методический ориентир в дополнение к общей структуре Решения №29. Если ваше изделие подпадает под подобную специальную категорию — проверьте наличие профильного ГОСТа, прежде чем ограничиваться только общей структурой Решения №29.

Частые вопросы

«Протокол» и «программа» клинического испытания — это один и тот же документ?

В большинстве случаев да, если речь о плановом документе (CIP), задающем дизайн, цели, методологию и статистику исследования, — программа и протокол в этом смысле синонимы. Но с 1 сентября 2026 года приказ №421н отдельно упоминает «протоколы клинических испытаний» как документы о фактическом проведении и результатах — их не следует путать с плановым документом, о котором эта статья и статья о структуре программы КИ.

Достаточно ли просто заполнить все обязательные разделы протокола?

Нет. Формально полный документ с несогласованными между собой разделами, необоснованным дизайном или несоответствием остальному регистрационному досье эксперт признает содержательно слабым, даже если структурно все пункты присутствуют.

Должен ли объём доказательств в протоколе быть одинаковым для любого класса риска изделия?

Нет. Действующая Рекомендация Коллегии ЕЭК №27 от 23.12.2024 прямо устанавливает риск-ориентированный подход: требования к объёму и детализации доказательных материалов пропорциональны классу потенциального риска изделия.

Что происходит, если сведения в протоколе расходятся с другими документами регистрационного досье?

Это один из наиболее показательных критериев признания документа несоответствующим — протокол не может рассматриваться изолированно от остального досье, все характеристики и заявления должны быть согласованы.

Действует ли ещё приказ Минздрава №885н?

Нет, с 1 сентября 2026 года он заменён приказом №421н. Исключение — заявления, поданные в медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года: для них процедура завершается по прежнему порядку.