Содержание
- Короткий ответ
- Нормативная база
- Откуда берутся «20 рабочих дней»
- Какие сроки нужно учитывать
- Сколько рассматривает документы Совет по этике
- Нужно ли сначала получить заключение Совета по этике
- Что чаще всего увеличивает реальный срок
- Срок ответа на запрос экспертизы фиксирован?
- Есть ли официальная статистика среднего реального срока
- Как заложить срок в график проекта
- Типичный сценарий
- Частые вопросы
Короткий ответ
Получение разрешения на клинические испытания медицинского изделия нельзя корректно свести к одному сроку «20 рабочих дней». Для отдельных этапов установлены собственные сроки: экспертиза документов для решения о возможности проведения КИ с участием человека — до 17 рабочих дней, Совет по этике — до 30 рабочих дней, а ответ на предусмотренный Правилами запрос в ходе экспертизы может занять до 50 рабочих дней.
Часть периодов ожидания документов от заявителя не включается в срок экспертизы, а некоторые процедуры можно вести параллельно. Поэтому фактический календарь проекта зависит прежде всего от качества досье, наличия запросов и того, насколько правильно выстроен регуляторный маршрут.
Практический вывод: планировать дату старта КИ как «дата подачи + 20 рабочих дней» рискованно. Для проекта нужен сценарный график с резервом на замечания, запросы и этическую экспертизу.
Нормативная база
Основной документ для российской процедуры — постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Приказ № 885н действовал до 31 августа 2026 года; с 1 сентября 2026 года порядок устанавливает приказ № 421н (для заявлений, поданных в медорганизацию до этой даты, применяется прежний порядок). При планировании КИ также учитывается ГОСТ Р ИСО 14155-2022.
- Официальный интернет-портал правовой информации — тексты нормативных актов.
- Росздравнадзор — официальная информация по регистрации и клиническим испытаниям медицинских изделий.
- КонсультантПлюс — справочно-правовая система для проверки действующих редакций.
Откуда берутся «20 рабочих дней»
Цифру 20 рабочих дней иногда ошибочно называют сроком выдачи разрешения на КИ конкретного изделия. Однако пункт 14 Правил № 1684 относится к рассмотрению заявления медицинской организации о праве проводить клинические испытания и проверке её соответствия установленным требованиям.
Это отдельная процедура. Для изделия, которому требуются КИ с участием человека, применяется маршрут в рамках государственной регистрации, и календарь складывается из нескольких этапов.
Какие сроки нужно учитывать
| Этап | Срок / ориентир |
|---|---|
| Устранение выявленных при первичной проверке нарушений и представление недостающих документов | до 30 рабочих дней |
| Экспертиза документов для решения о возможности проведения КИ с участием человека | до 17 рабочих дней |
| Ответ заявителя на предусмотренный Правилами запрос в ходе экспертизы | до 50 рабочих дней |
| Рассмотрение документов Советом по этике | до 30 рабочих дней |
| Представление возражений на экспертное заключение | до 10 рабочих дней |
| Рассмотрение Росздравнадзором поступивших возражений | до 30 рабочих дней |
Сколько рассматривает документы Совет по этике
С 1 сентября 2026 года приказ Минздрава России № 421н (п. 36 Порядка) устанавливает для Совета по этике срок не более 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение.
Прежний приказ № 885н устанавливал тот же максимальный срок — 30 рабочих дней. Следовательно, говорить, что срок Совета по этике не регламентирован, неправильно.
Нужно ли сначала получить заключение Совета по этике
Для подачи в Росздравнадзор — нет: заключение Совета по этике не входит в перечень документов пункта 65 Правил № 1684. Но и параллельно с регуляторной процедурой его не получить: в Совет по этике направляется программа КИ, утверждённая медицинской организацией, а медорганизация рассматривает заявление уже после получения разрешения — до 10 рабочих дней по приказу № 421н. Поэтому в календаре проекта эти этапы идут последовательно.
Начать КИ с участием человека можно только после получения обоих документов: разрешения регистрирующего органа и положительного заключения Совета по этике.
Подробно об этическом этапе — документах, сроках и ответах на замечания — в статье «Этический комитет в КИ медизделия».
Что чаще всего увеличивает реальный срок
- Неполный или некорректно оформленный комплект. Недостатки могут выявиться ещё при первичной проверке, а на их устранение в предусмотренных Правилами случаях даётся до 30 рабочих дней.
- Дополнительный запрос в ходе экспертизы. Для соответствующего запроса заявителю предоставляется до 50 рабочих дней со дня направления. Период ожидания ответа не включается в срок экспертизы.
- Слабое обоснование программы КИ. Вопросы могут возникать к дизайну исследования, конечным точкам, выборке, безопасности, статистике и согласованности документов.
- Паузы между последовательными этапами. После разрешения идут рассмотрение заявления медорганизацией, утверждение программы и Совет по этике. Если проект программы и пакет для этической экспертизы не готовы заранее, к календарю добавляются недели ожидания.
- Возражения на экспертное заключение. На их подачу отводится до 10 рабочих дней, а рассмотрение Росздравнадзором может занять до 30 рабочих дней.
Срок ответа на запрос экспертизы фиксирован?
Да. Для рассматриваемого запроса в ходе экспертизы Правила № 1684 устанавливают срок не более 50 рабочих дней со дня направления запроса. Поэтому формулировка «срок всегда определяется индивидуально в самом запросе» некорректна.
Важно различать разные механизмы. Для устранения недостатков при первоначальной проверке предусмотрен предел до 30 рабочих дней. Для отдельной процедуры в отношении определённых отечественных медицинских изделий Правила предусматривают срок ответа на запрос учреждения до 35 рабочих дней.
Есть ли официальная статистика среднего реального срока
По состоянию на август 2026 года в открытых материалах Росздравнадзора не обнаружена официальная статистика, которая показывала бы среднее фактическое число дней от первоначальной подачи заявления до получения разрешения на КИ медицинского изделия.
Росздравнадзор публикует нормативные сроки процедур и сведения о выданных разрешениях, но это не равнозначно статистике средней календарной продолжительности. Поэтому конкретные заявления вроде «в среднем разрешение получают за 40, 60 или 90 дней» без указания источника следует воспринимать как экспертные оценки, а не официальный показатель.
Как заложить срок в график проекта
Для проектного планирования лучше использовать не одну дату, а три сценария.
- Базовый: документы подготовлены корректно, существенных запросов нет, проект программы и пакет для Совета по этике подготовлены заранее и подаются сразу после утверждения программы медорганизацией.
- С замечаниями: возникает запрос, и команде требуется время на анализ, подготовку материалов и согласование ответа.
- Негативный: появляются существенные замечания к доказательной базе или программе КИ, требуется дополнительный запрос или работа с неблагоприятным экспертным заключением.
Главный управляемый фактор — качество досье до подачи. Чем меньше содержательных вопросов возникает у экспертизы, тем ближе фактический календарь к базовому сценарию.
Как выглядит календарь всего проекта — от подготовки досье до решения о регистрации — разобрано в статье «Сколько длятся КИ медизделия: реальные сроки по этапам», а проверка годового дедлайна — в статье «Можно ли пройти КИ медизделия за год».
Типичный сценарий
Компания закладывает в план только нормативный период экспертизы. После подачи эксперты запрашивают дополнительные материалы по дизайну КИ. На подготовку ответа уходит несколько недель, и этот период появляется в реальном календаре проекта, хотя не учитывается в сроке самой экспертизы.
Затем выясняется, что программу КИ под требования медорганизации ещё нужно дорабатывать, и пакет для Совета по этике собирают только после её утверждения. В следующем проекте программу и документы для этической экспертизы готовят заранее, а досье предварительно проверяют на потенциальные вопросы экспертизы.
Это обобщённый сценарий, иллюстрирующий механику сроков, а не описание конкретного проекта клиента.
Частые вопросы
Сколько дней Росздравнадзор выдаёт разрешение на КИ медицинского изделия?
Единого правила «разрешение выдаётся за 20 рабочих дней» нет. Для отдельных действий установлены разные сроки. Экспертиза документов для решения о возможности проведения КИ с участием человека занимает до 17 рабочих дней, но запросы и устранение замечаний могут увеличить календарный срок.
Сколько Совет по этике рассматривает документы?
До 30 рабочих дней со дня поступления документов. Этот срок установлен приказом Минздрава № 421н (п. 36 Порядка), действующим с 1 сентября 2026 года; прежний приказ № 885н устанавливал тот же срок.
Можно ли подать в Росздравнадзор без заключения Совета по этике?
Да. Готовое заключение не входит в перечень документов для первоначальной подачи по пункту 65 Правил № 1684. Но начать КИ с участием человека можно только после получения необходимых разрешения и положительного заключения Совета по этике. При этом сам этический этап идёт после разрешения: в Совет по этике направляется программа, утверждённая медицинской организацией.
Сколько времени даётся на ответ на запрос экспертизы?
Для соответствующего запроса в рассматриваемой процедуре — до 50 рабочих дней со дня его направления. Период ожидания ответа заявителя не включается в срок проведения экспертизы.
Есть ли официальный средний срок получения разрешения?
В открытых материалах Росздравнадзора по состоянию на август 2026 года не обнаружена официальная статистика среднего фактического срока от подачи до получения разрешения.