Сколько длятся КИ медизделия: реальные сроки по этапам

Содержание

1. Короткий ответ
2. Нормативная база
3. Почему у КИ нет одного срока
4. Карта проекта: этапы и сроки
5. Этап 0. Подготовка: невидимые месяцы
6. Этап 1. От подачи до разрешения: около 31 рабочего дня без запросов
7. Этап 2. Запуск клинического центра
8. Этап 3. Набор участников: главный источник задержек
9. Этап 4. Наблюдение: срок, который нельзя сократить
10. Этап 5. Закрытие, данные и отчёт
11. Этап 6. После испытаний: ещё около 19 рабочих дней
12. Маршрут ЕАЭС: другие сроки и другая логика
13. Когда разрешение не нужно и сроки короче
14. Пример календаря: одноцентровое КИ с участием человека
15. Что чаще всего затягивает КИ
16. Как сократить срок без риска для результата
17. Частые вопросы

В календаре проекта есть два разных типа сроков. Первые установлены нормативно: сколько рабочих дней у Росздравнадзора, экспертного учреждения и Совета по этике. Вторые не регламентированы вообще: подготовка документов, запуск клинического центра, набор пациентов, наблюдение по протоколу, подготовка отчёта.

Именно вторые обычно определяют, закончится проект за полгода или растянется на год.

Разберём, из каких этапов складывается срок КИ по национальной процедуре и по правилам ЕАЭС, какие сроки закреплены нормативно и что на практике затягивает проект.

Короткий ответ

По национальной процедуре (ПП РФ № 1684) административные сроки для изделий, которым нужны КИ с участием человека, не превышают 50 рабочих дней — но срок самих клинических испытаний в них не входит. Не входят и периоды, когда регистрирующий орган ждёт ответа заявителя на запрос.

Из этих 50 рабочих дней примерно 31 приходится на путь до разрешения на КИ и около 19 — на завершающую экспертизу после испытаний.

Сами испытания с участием человека — от подготовки к запуску до отчёта — занимают по практике от 3 месяцев для одноцентрового проекта и от 6 месяцев для многоцентрового. Верхней границы нет: её задают набор пациентов и длительность наблюдения по протоколу.

Для КИ в форме анализа клинических данных ориентир — от 2 недель, для клинико-лабораторных испытаний ИВД — от 4 недель.

Нормативная база

• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (ред. от 03.08.2026) — сроки регистрационных действий, разрешения на КИ и экспертизы.
• Приказ Минздрава России № 421н — порядок проведения оценки соответствия в форме испытаний, с 1 сентября 2026 года; п. 36 Порядка — срок рассмотрения документов Советом по этике.
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 (ред. от 26.01.2024) — правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний по праву ЕАЭС, раздел VII — разрешение на КИ.
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — надлежащая практика клинических исследований медицинских изделий.

Нормативная база проверена по состоянию на 30 сентября 2026 года.

Почему у КИ нет одного срока

Во-первых, «клинические испытания» — это три разные формы работы:

• анализ и оценка клинических данных без участия человека;
• клинические испытания с участием человека;
• клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.

У каждой формы свой маршрут и свой календарь.

Во-вторых, даже внутри одной формы срок складывается из разнородных этапов. Экспертиза ограничена рабочими днями. Набор пациентов ограничен только реальным пациентопотоком центра. Наблюдение ограничено тем, что записано в программе испытаний: если конечная точка оценивается через 6 месяцев после вмешательства, раньше этого срока исследование не закончится.

Поэтому правильный вопрос звучит не «сколько длятся КИ», а «сколько займёт каждый этап именно нашего проекта».

Карта проекта: этапы и сроки

Ниже — маршрут изделия, которому нужны КИ с участием человека и разрешение Росздравнадзора, по национальной процедуре.

Если сложить административные этапы, получится 50 рабочих дней — ровно столько, сколько п. 71 Правил отводит на регистрацию изделия, которому нужны КИ с участием человека. Срок самих испытаний туда не входит.

Этап 0. Подготовка: невидимые месяцы

Проект КИ начинается задолго до подачи заявления.

К моменту подачи должны быть готовы результаты технических испытаний и токсикологических исследований: их реквизиты указываются в заявлении о регистрации. В комплект входят техническая и эксплуатационная документация, проект плана клинических испытаний с обосновывающими материалами, а для изделий класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б — план клинического мониторинга.

На этом же этапе стоит выбрать клинический центр и главного исследователя: от них зависят реалистичность графика набора и содержание программы.

Нормативного срока у подготовки нет. На практике это от нескольких недель до нескольких месяцев — в зависимости от того, что уже есть у производителя. Если технические и токсикологические испытания ещё не проведены, они становятся первым критическим путём проекта.

Этап 1. От подачи до разрешения: около 31 рабочего дня без запросов

По национальной процедуре разрешение на КИ встроено в саму регистрацию.

Без запросов и замечаний путь до разрешения выглядит так:

Это примерно шесть-семь календарных недель.

Но в эти 31 день не входят паузы, которые зависят от заявителя:

• до 30 рабочих дней на устранение нарушений, выявленных при проверке комплектности;
• до 50 рабочих дней на ответ на запрос экспертизы — такой запрос направляется однократно на каждом этапе;
• 10 рабочих дней на возражения и до 30 рабочих дней на их рассмотрение, если экспертное учреждение сочло проведение КИ невозможным.

Например, если на I этапе пришёл запрос и на ответ ушли все 50 рабочих дней, путь до разрешения в календаре проекта растягивается примерно до 81 рабочего дня — почти вдвое. Поэтому один качественно подготовленный пакет документов нередко экономит больше времени, чем попытки ускорить последующие этапы.

Подробно эти сроки разобраны в статье «Сроки выдачи разрешения на КИ: сколько реально ждать».

Совет по этике — следующий этап, а не параллельный. Его заключение действительно не нужно для первоначальной подачи в Росздравнадзор. Но в Совет по этике направляется программа КИ, утверждённая медицинской организацией, а медорганизация рассматривает заявление уже после получения разрешения — до 10 рабочих дней. Затем программу утверждают, и только после этого Совет по этике рассматривает документы — до 30 рабочих дней. Поэтому между разрешением и первым пациентом по нормативам проходит ещё до 40 рабочих дней, не считая подготовки программы и запуска центра. Подробный расчёт на примере — в статье «Можно ли пройти КИ медизделия за год».

Этап 2. Запуск клинического центра

Разрешение получено — но пациент ещё не включён.

Кроме рассмотрения заявления медорганизацией и Совета по этике, между разрешением и первым пациентом обычно проходят:

• подписание договора с медицинской организацией и согласование бюджета центра;
• инициирующий визит и обучение исследовательской команды работе с изделием и протоколом;
• поставка исследуемых изделий и расходных материалов;
• подготовка индивидуальных регистрационных карт и системы сбора данных.

Нормативного срока у этого этапа нет. Если договор с центром и логистику изделий готовить параллельно с регуляторным этапом, запуск занимает недели. Если начинать всё после разрешения — может занять больше месяца.

Отдельная обязанность заявителя: уведомить Росздравнадзор о начале КИ в течение 5 рабочих дней с начала их проведения (п. 79 Правил).

Этап 3. Набор участников: главный источник задержек

Набор — самый непредсказуемый этап проекта.

Скорость зависит не от общего потока пациентов отделения, а от того, сколько из них реально проходит критерии включения и исключения и соглашается участвовать. Часть кандидатов не пройдёт скрининг, часть откажется, часть может одновременно подходить для других исследований.

Поэтому срок набора нужно считать от требуемой выборки и реального recruitment rate конкретного центра, а не от обещания «пациенты есть».

Для предварительного плана удобна простая модель: срок набора = N / ΣR, где N — требуемое число участников, а R — фактическая скорость включения в каждом из центров. Если центр включает 10 подходящих пациентов в месяц, 60 участников наберутся за 6 месяцев; если 5 — уже за 12. Программа, изделие и выборка те же, а разница — полгода. Универсального процента скринингового отсева для КИ медизделий нет, поэтому R нужно брать из данных конкретной площадки, а не из условных 20–30%.

Если центр не выполняет план набора, календарь проекта сдвигается целиком. Для крупных выборок и редких популяций выходом часто становится многоцентровое исследование — оно дороже в организации, но может сократить календарный срок набора.

Насколько это реально ускоряет проект, легко посчитать. Допустим, первый центр за 3 месяца включил 30 из 60 участников, и тогда подключается второй со скоростью 8 пациентов в месяц. Оставшиеся 30 при совместной скорости 18 в месяц наберутся примерно за 1,7 месяца — итого около 4,7 месяца вместо 6. Но выигрыш в 1,3 месяца реален, только если запуск второго центра — договор, инициация, обучение команды — займёт меньше этого времени. Поэтому резервный центр выгоднее оценить и подготовить заранее, а не после провала плана набора.

Этап 4. Наблюдение: срок, который нельзя сократить

Период наблюдения задаётся программой КИ и конечными точками.

Наблюдение идёт параллельно набору: первые участники проходят follow-up, пока центр включает следующих. Поэтому при последовательном дизайне с одинаковым периодом наблюдения от начала набора до последнего визита проходит примерно срок набора + follow-up последнего участника. При 6 месяцах набора и 3 месяцах наблюдения — около 9 месяцев. Модель не подходит для дизайнов, где окончание исследования определяется числом наступивших событий или где период наблюдения у участников разный.

Если первичная конечная точка — техническая успешность процедуры, наблюдение может закончиться в день вмешательства. Если нужно оценить исход через 3, 6 или 12 месяцев — исследование продлится как минимум столько же после включения последнего участника.

Это главная причина, по которой КИ имплантируемых изделий и изделий с отсроченным клиническим эффектом не укладываются в «3 месяца».

Сократить наблюдение без изменения программы нельзя. А изменение программы — это новая экспертиза и новые сроки. Поэтому конечные точки и период наблюдения стоит обосновать до подачи, а не пересматривать по ходу проекта.

Этап 5. Закрытие, данные и отчёт

После последнего визита последнего участника исследование ещё не закончено.

Нужно закрыть базу данных, разрешить запросы по данным, провести статистический анализ по заранее утверждённому плану и подготовить итоговые документы.

Медицинская организация вносит сведения о проведённых испытаниях, включая сведения об акте оценки результатов, в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в срок не более 3 рабочих дней со дня завершения испытаний.

Нормативного срока на анализ и подготовку отчёта нет. По практике это от нескольких недель до пары месяцев — в зависимости от объёма данных, числа конечных точек и того, насколько аккуратно данные собирались по ходу исследования.

Этап 6. После испытаний: ещё около 19 рабочих дней

По окончании КИ заявитель подаёт заявление о возобновлении государственной регистрации.

Дальше путь без замечаний выглядит так:

Это около четырёх календарных недель.

Если экспертное учреждение выносит отрицательное заключение, у заявителя есть 10 рабочих дней на возражения, а их рассмотрение может занять до 30 рабочих дней. Это время не учитывается в сроке экспертизы, но в календаре проекта оно, разумеется, есть.

Отдельно стоит учитывать горизонт национального маршрута. Процедуры регистрации по национальным правилам сейчас применяются до 31 декабря 2027 года. Для длительных исследований, которые стартуют в 2027 году, выбор маршрута лучше проверить заранее.

Маршрут ЕАЭС: другие сроки и другая логика

По правилам ЕАЭС разрешение на КИ — самостоятельная процедура по Решению № 29, отдельная от регистрации. Разрешение выдаёт уполномоченный орган государства, где фактически проводится испытание; в России — Росздравнадзор.

Без замечаний это около 45 рабочих дней. В ходе экспертизы допускается один запрос дополнительных материалов; на ответ заявителю отводится до 60 рабочих дней, и это время не засчитывается в срок принятия решения.

Важное отличие: заключение комитета по этике по правилам ЕАЭС входит в комплект документов на разрешение. Значит, этический этап предшествует подаче, а не идёт параллельно с ней.

Для неинтервенционного клинико-лабораторного исследования ИВД и клинического исследования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, действует уведомительная модель: уведомление направляется в течение 10 рабочих дней со дня начала процедур.

После испытаний результаты включаются в регистрационное досье, и начинается регистрация по Решению № 46 — со своими сроками. Подробнее — в статье «Разрешение на КИ по правилам ЕАЭС».

Когда разрешение не нужно и сроки короче

Правила регистрации прямо предусматривают случаи, когда разрешение Росздравнадзора на КИ не требуется:

• медицинские изделия для диагностики in vitro;
• программное обеспечение, являющееся медицинским изделием;
• отечественные медицинские изделия, регистрируемые по особому порядку (пп. 101–109 Правил), — для них заключение Совета по этике при испытаниях с участием человека всё равно нужно;
• изделия, прошедшие регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством.

Если подтверждение эффективности не требует КИ с участием человека или разрешения, регистрация идёт по пп. 87–100 Правил. Экспертиза в этой процедуре проводится одновременно с экспертизой полноты и результатов испытаний — в срок не более 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания.

Для таких проектов основную часть календаря занимают сами испытания:

• анализ и оценка клинических данных — по практике от 2 недель; срок зависит от объёма литературы, аналогов и сложности обоснования эквивалентности;
• клинико-лабораторные испытания ИВД — по практике от 4 недель; срок зависит прежде всего от доступности биоматериала, референсного метода и числа подтверждаемых характеристик.

Когда клинических данных достаточно для маршрута без участия человека, разница в сроках может быть кратной. Подробнее — в статье «Когда КИ медизделия не требуются».

Пример календаря: одноцентровое КИ с участием человека

Условный проект: изделие класса 2б, один клинический центр, 60 участников, наблюдение 1 месяц после вмешательства, национальная процедура.

Это иллюстрация механики, а не прогноз для конкретного изделия. Цифры в таблице — практические ориентиры: нормативно закреплены только административные этапы.

Главное, что показывает пример: разница между сценариями почти целиком создаётся нерегламентированными этапами — подготовкой, запросом экспертизы и набором. Административные сроки в обоих вариантах почти одинаковы.

Что чаще всего затягивает КИ

1. Неготовые технические и токсикологические испытания. Без их результатов заявление о регистрации не подать, и весь проект стоит.
2. Запрос экспертизы на I этапе. До 50 рабочих дней на ответ плюс время на повторную экспертизу. Чаще всего вопросы касаются программы КИ: дизайна, выборки, конечных точек, обоснования безопасности.
3. Паузы между последовательными этапами. Разрешение, рассмотрение медорганизацией, утверждение программы и Совет по этике идут один за другим. Каждая неделя, потерянная между ними на согласования, сдвигает дату первого пациента.
4. Договор с центром после разрешения. Юридическое согласование договора и бюджета нередко занимает дольше, чем экспертиза.
5. Медленный набор. Самый частый и самый дорогой источник задержек.
6. Изменения программы по ходу исследования. Любая существенная поправка — это новое рассмотрение и новые сроки.
7. Грязные данные. Если данные не проверялись по ходу исследования, закрытие базы и анализ растягиваются.
8. Слабый итоговый отчёт. Отрицательное заключение на II этапе означает возражения, доработку и новый круг рассмотрения.

Как сократить срок без риска для результата

• Готовить досье под экспертизу, а не под подачу. Самый быстрый запрос экспертизы — тот, которого не было. Стоит проверить программу КИ на типовые вопросы до подачи.
• Готовить заранее всё, что не ждёт предыдущего этапа. Проект программы и пакет для Совета по этике, договор с центром, логистику изделий и систему сбора данных — чтобы после разрешения не терять недели на подготовку.
• Считать набор по фактическим данным центра. Запросить статистику пациентопотока и прошлый recruitment rate, заложить резерв на screen failures.
• Обосновать период наблюдения заранее. Не планировать его «по минимуму», чтобы потом не менять программу.
• Держать резервный центр в поле зрения. Оценить запасную площадку до старта, а не после провала набора.
• Проверять данные по ходу исследования. Мониторинг и регулярная проверка данных сокращают время между последним визитом и готовым отчётом.

Частые вопросы

Сколько длятся клинические испытания медицинского изделия?

Административные сроки регистрации изделия, которому нужны КИ с участием человека, по ПП № 1684 не превышают 50 рабочих дней, но срок самих испытаний в них не входит. Сами КИ с участием человека по практике занимают от 3 месяцев для одноцентрового проекта и от 6 месяцев для многоцентрового; анализ клинических данных — от 2 недель, клинико-лабораторные испытания ИВД — от 4 недель.

Сколько времени проходит от подачи документов до разрешения на КИ?

Без запросов и замечаний — около 31 рабочего дня: проверка комплектности, решение о начале регистрации, задание на экспертизу, I этап экспертизы (17 рабочих дней) и решение о разрешении. Время на устранение нарушений и ответ на запрос экспертизы в этот срок не входит.

Как рассчитать срок набора пациентов?

Для предварительного плана — разделить требуемую выборку на суммарную фактическую скорость включения во всех центрах: N / ΣR. Если центр включает 10 подходящих пациентов в месяц, 60 участников наберутся примерно за 6 месяцев. Скорость нужно брать из реальных данных площадки, а к сроку набора при последовательном дизайне добавлять период наблюдения последнего участника.

Можно ли проходить Совет по этике параллельно с Росздравнадзором?

По национальной процедуре — нет. Заключение Совета по этике не нужно для первоначальной подачи в Росздравнадзор, но в Совет по этике направляется программа, утверждённая медицинской организацией, а медорганизация рассматривает заявление после получения разрешения. Поэтому этапы идут последовательно: разрешение → медорганизация (до 10 рабочих дней) → программа → Совет по этике (до 30 рабочих дней). По правилам ЕАЭС заключение комитета по этике, наоборот, входит в комплект документов на разрешение.

Что происходит с регистрацией, пока идут испытания?

При выдаче разрешения на КИ регистрирующий орган приостанавливает процедуру регистрации. После окончания испытаний заявитель подаёт заявление о возобновлении, и проводится II этап экспертизы — без замечаний это около 19 рабочих дней до решения о регистрации.

Что сильнее всего затягивает КИ?

Чаще всего — нерегламентированные этапы: неготовые технические испытания, запрос экспертизы, паузы между последовательными этапами (разрешение, медорганизация, Совет по этике), договор с центром и медленный набор участников. Административные сроки на их фоне обычно составляют меньшую часть календаря.