Содержание
Медицинская организация, проводящая клинические испытания медицинских изделий, должна не только выполнить процедуры и оформить результаты, но и передать сведения о проведённых испытаниях в АИС Росздравнадзора. Срок короткий, а ответственность за его соблюдение лежит на клинике.
Разберём, какие сведения и в какие сроки передаются, кто за что отвечает — клиника, заявитель или Росздравнадзор, — и как выстроить процесс без пропуска сроков. О сроках всех этапов КИ — в статье «Сколько длятся КИ медизделия: реальные сроки по этапам».
Кто, что и когда передаёт
Главное, что нужно понимать: обязанности по информированию Росздравнадзора распределены между клиникой и заявителем.
| Событие | Кто | Куда / кому | Срок | Основание |
|---|---|---|---|---|
| Разрешение на КИ выдано | Росздравнадзор | Реестр разрешений на КИ | В день принятия решения | Приказ Росздравнадзора № 4484 |
| Начало КИ с участием человека | Заявитель (или уполномоченный представитель) | Росздравнадзор, через личный кабинет на Госуслугах | Не более 5 рабочих дней с начала | ПП № 1684, п. 79 |
| Приостановка или прекращение КИ из-за отказа изделия или ухудшения состояния пациента | Медицинская организация | Заявителю, с обоснованием причин | Не установлен — сразу | Приказ № 421н, п. 37 |
| Завершение КИ: сведения о проведённых испытаниях и акте оценки результатов | Медицинская организация | АИС Росздравнадзора | Не более 3 рабочих дней со дня завершения | ПП № 1684, п. 6 «е» и п. 22; приказ № 421н, п. 39 «и» |
| Завершение клинико-лабораторных испытаний ИВД | Медицинская организация | АИС Росздравнадзора | Не более 3 рабочих дней со дня завершения | ПП № 1684, п. 7 «д»; приказ № 421н, п. 47 «д» |
После уведомления о начале КИ Росздравнадзор вносит сведения в реестр разрешений не позднее 3 рабочих дней. Порядок ведения этого реестра (приказ № 4484) продлён до 31 декабря 2028 года приказом Росздравнадзора № 816 от 14.09.2026; изменение вступает в силу 26 октября 2026 года.
Таким образом, в АИС клиника вносит сведения один раз — по завершении испытания.
Нормативная основа
ПП № 1684 (Правила государственной регистрации медицинских изделий) включает в требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания, обеспечение внесения сведений о проведённых испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов, в АИС регистрирующего органа «в порядке, установленном регистрирующим органом». Для клинико-лабораторных испытаний ИВД установлено аналогичное требование.
Приказ Минздрава № 421н (действует с 1 сентября 2026 года вместо приказа № 885н) предусматривает внесение этих сведений как завершающий шаг испытаний — как для КИ, так и для клинико-лабораторных испытаний ИВД.
Когда обязанность начала действовать. Росздравнадзор разъяснял, что с сентября 2025 года медицинские организации должны обеспечивать внесение результатов испытаний в АИС, а с октября 2025 года это стало обязательным; срок — не более 3 рабочих дней со дня завершения испытания.
Документ о порядке передачи сведений
Обязанность адресована медицинской организации, поэтому порядок передачи сведений нужно закрепить письменно — в документе, утверждённом руководителем. Он входит в требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания: в 2025 году организации из перечня должны были до 31 августа уведомить Росздравнадзор о соответствии новым требованиям, иначе их исключали из перечня.
В документе стоит определить:
- кто фиксирует дату завершения испытания;
- кто готовит сведения и акт оценки результатов;
- кто имеет доступ к АИС и выполняет внесение;
- как контролируется соблюдение трёхдневного срока;
- где хранится подтверждение внесения.
Распределение ролей — решение самой клиники: нормы не закрепляют, какая именно должность это делает. Важно, чтобы роли были назначены заранее и не зависели от одного сотрудника.
Как не пропустить три рабочих дня
Срок отсчитывается от завершения испытания, а не от подписания акта. Если акт подписывают позже, начало срока это не сдвигает. Поэтому практическое правило одно: готовить итоговые сведения и акт до фактического завершения испытания.
Пример
Испытание завершено в четверг, 15 октября 2026 года; акт оценки результатов подписан в пятницу, 16 октября.
| Дата | Действие |
|---|---|
| 15 октября, четверг | Завершение испытания |
| 16 октября, пятница | 1-й рабочий день; подписание акта |
| 19 октября, понедельник | 2-й рабочий день |
| 20 октября, вторник | 3-й рабочий день — последний день срока |
Если бы клиника начала готовить сведения только после подписания акта, на внесение остались бы два рабочих дня.
Что передаётся в АИС
Нормы прямо называют сведения о проведённых испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов. Конкретный состав полей, форматы файлов и порядок работы определяются регистрирующим органом и интерфейсом АИС. Не стоит загружать весь архив исследования — перечень вложений берите из требований системы.
Перед внесением проверьте:
- дату завершения испытания;
- реквизиты акта оценки результатов;
- номер разрешения на КИ (если испытание проводилось по разрешению);
- наименование изделия и заявителя — так, как они указаны в разрешении и программе;
- сведения о медицинской организации.
Расхождения в наименованиях и реквизитах между документами — самая частая причина лишней переписки.
Если АИС недоступна или допущена ошибка
Зафиксируйте дату, время и текст ошибки, сохраните снимки экрана и обратитесь в поддержку АИС; после восстановления доступа завершите внесение. Документирование попыток помогает показать добросовестность, но не продлевает срок автоматически. Если в уже внесённых сведениях обнаружена ошибка, порядок её исправления уточните у Росздравнадзора — не создавайте дубль записи.
Последствия нарушения срока зависят от обстоятельств; автоматических санкций за любую задержку нормы не устанавливают. Но систематическое невыполнение требований к медицинским организациям — риск для нахождения в перечне организаций, проводящих клинические испытания.
Чек-лист клиники
- Порядок передачи сведений в АИС утверждён руководителем, роли назначены.
- Доступ к АИС у ответственного сотрудника настроен заранее.
- Дата завершения испытания зафиксирована документально.
- Акт оценки результатов готовится до завершения испытания.
- Реквизиты изделия, заявителя и разрешения сверены.
- Сведения внесены не позднее 3-го рабочего дня, подтверждение сохранено.
- О приостановке испытаний заявитель уведомлён сразу, с обоснованием.
Частые вопросы
Кто уведомляет Росздравнадзор о начале клинического испытания — клиника или заявитель?
Заявитель (или его уполномоченный представитель) — через личный кабинет на Госуслугах, не позднее 5 рабочих дней с начала КИ с участием человека. Клиника вносит сведения в АИС по завершении испытания.
В какой срок клиника вносит сведения о завершённом испытании?
Не позднее 3 рабочих дней со дня завершения испытания. Срок считается от завершения, а не от даты подписания акта.
Распространяется ли обязанность на испытания изделий для диагностики in vitro?
Да. Для клинико-лабораторных испытаний ИВД установлено аналогичное требование о внесении сведений в АИС.
Нужно ли сообщать в Росздравнадзор о приостановке испытания?
Приказ № 421н обязывает медицинскую организацию при приостановке или прекращении испытания из-за отказа изделия или ухудшения состояния пациента уведомить заявителя с обоснованием причин. Сообщения о нежелательных событиях — отдельный порядок, подробнее в статье «Нежелательные события в КИ медизделия».
Можно ли поручить внесение сведений заявителю или CRO?
Обязанность адресована медицинской организации. Подготовить сведения может помочь заявитель или CRO, но внесение выполняется в порядке и с доступом, установленными для медицинской организации.
Нормативная база
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий, п. 6 «е», п. 7 «д», п. 22, п. 79.
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», п. 37, п. 39, п. 47.
- Приказ Росздравнадзора от 22.07.2025 № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» (срок действия продлён до 31.12.2028 приказом № 816 от 14.09.2026).