Нежелательные события в КИ медизделия: учёт и отчётность — что обязательно по нормам, а что определяется программой

Содержание

1. 1. Какой регуляторный режим применяется
2. 2. Какие события нужно различать
3. 3. Какие события учитывать
4. 4. Как организовать документирование
5. 5. Куда и когда сообщать о событии
6. 6. Что делать при подозрении на недостаток изделия
7. 7. Эскалация и защита участников
8. 8. Учебный пример: боль после применения изделия
9. 9. Как проверить, что система учёта работает
10. Частые вопросы
11. Итог
12. Нормативная база

При этом не каждое событие означает, что изделие стало его причиной, а не каждый внутренний отчёт является обязательным уведомлением регулятора.

Разберём, как организовать учёт нежелательных событий, какие сведения документировать и как выстроить расследование. Общая система контроля качества КИ — мониторинг, отклонения, CAPA — описана в статье «Мониторинг КИ медизделия: контроль качества и CAPA»; здесь — подробно о событиях безопасности.

1. Какой регуляторный режим применяется

Перед началом исследования определите, по каким правилам оно проводится.

Национальная процедура РФ. С 1 сентября 2026 года порядок клинических испытаний для национальной регистрации установлен приказом Минздрава России № 421н от 13.05.2026, заменившим приказ № 885н. Испытания, заявления о проведении которых поданы до этой даты, проводятся по ранее установленным требованиям. Общие правила регистрации — ПП № 1684.

Процедура ЕАЭС. Применяется Решение Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016 о правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий.

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 устанавливает принципы надлежащей клинической практики, включая документирование событий и отчётность. Сам стандарт применяется добровольно, но становится обязательным, если на него ссылается применимый акт или он включён в договор и программу исследования.

Перед началом работы проверьте:

• какой режим применяется — национальный или ЕАЭС;
• когда поданы документы и начато исследование;
• какие требования установлены для заказчика, исследователя и медицинской организации.

Национальные и евразийские требования нельзя автоматически объединять в один порядок.

2. Какие события нужно различать

В документации исследования важно использовать единые определения. В ГОСТ Р ИСО 14155-2022 предусмотрены, в частности, следующие понятия.

Неблагоприятное событие (AE) — нежелательный медицинский инцидент, непредвиденное заболевание, травма или нежелательные клинические симптомы, включая отклонения лабораторных показателей, у участника, пользователя или другого лица — независимо от того, связано ли оно с исследуемым изделием.

Серьёзное неблагоприятное событие (SAE) — событие, которое приводит, например, к смерти, угрожающему жизни состоянию, госпитализации или её продлению, стойкому нарушению функций организма либо к другим последствиям из определения стандарта.

Неблагоприятное воздействие изделия (ADE) — неблагоприятное событие, связанное с применением исследуемого изделия, в том числе из-за недостатков изделия, инструкции или ошибки применения.

Серьёзное неблагоприятное воздействие изделия (SADE) — воздействие изделия с последствиями, соответствующими критериям серьёзного события.

Отдельно учитывают недостатки изделия: неисправность, сбой программного обеспечения, проблему с маркировкой или инструкцией, которые могли повлиять на безопасность. Недостаток может быть выявлен и без вреда участнику.

Эти категории не взаимозаменяемы. Серьёзность события и его связь с изделием — разные вопросы: событие может быть серьёзным, даже если связь с изделием не установлена.

Критерии и порядок оценки согласуются с программой КИ и применимыми требованиями.

3. Какие события учитывать

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 предусматривает своевременное документирование неблагоприятных событий и новой информации о них на протяжении исследования. События могут быть связаны с изделием, с исследовательской процедурой или не иметь установленной связи ни с тем, ни с другим.

В рамках наблюдения по программе внимание требуют:

• ухудшение состояния участника;
• новые симптомы или травма;
• клинически значимые лабораторные отклонения;
• осложнение во время исследовательской процедуры;
• неисправность изделия или программного обеспечения;
• недостаток изделия, который не привёл к вреду, но мог его вызвать;
• новая информация, меняющая первоначальную оценку события.

Границы наблюдения — в том числе работа с событиями между визитами и после завершения участия — определяются программой и применимыми требованиями.

Не ограничивайте учёт событиями, которые исследователь уже признал связанными с изделием: отсутствие установленной связи не означает, что событие можно не документировать.

4. Как организовать документирование

Нужна прослеживаемость: от первичного сообщения о событии до оценки, принятых мер и итогового решения. В записи могут отражаться:

• идентификатор участника без избыточного раскрытия персональных данных;
• дата возникновения события и дата, когда о нём стало известно команде;
• описание симптомов или обстоятельств;
• тяжесть и серьёзность события;
• предпринятые медицинские и организационные меры;
• исход, если он известен;
• оценка возможной связи с изделием и её обоснование;
• сведения об изделии: модель, серийный номер, версия программного обеспечения;
• последующие изменения оценки и дополнительная информация.

Это перечень возможных элементов записи, а не универсальная государственная форма. Состав сведений сверяют с требованиями, программой и документами исследования.

Где фиксировать информацию

Первичная медицинская документация отражает клинические обстоятельства и оказанную помощь.

Индивидуальная регистрационная карта (CRF/eCRF) — сбор данных, предусмотренных программой. Сведения в ней должны согласовываться с первичными источниками.

Документы по безопасности исследования — отчёты о событиях, переписка, оценка связи с изделием, принятые меры. Их состав определяется требованиями и организацией исследования.

Единой обязательной формы журнала или шаблона оценки причинности для всех исследований нет.

5. Куда и когда сообщать о событии

Это самый чувствительный раздел. Разделяйте три процесса:

1. Внутреннее сообщение — внутри исследовательской команды, медицинской организации, заказчику и, если применимо, CRO.
2. Отчётность в рамках клинического исследования — действия, предусмотренные программой, применимыми требованиями и процедурами исследования, включая уведомление Совета по этике, когда событие затрагивает права и безопасность участников.
3. Мониторинг безопасности медицинских изделий — сообщения в Росздравнадзор по отдельным требованиям.

Правовая основа для сообщений в Росздравнадзор. Федеральный закон № 323-ФЗ относит клинические испытания к обращению медицинских изделий (ст. 38) и обязывает субъектов обращения сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, не указанных в инструкции, нежелательных реакциях и фактах, создающих угрозу жизни и здоровью при применении изделий (ст. 96). Порядок и сроки таких сообщений установлены нормативными актами о мониторинге безопасности медицинских изделий.

При этом сроки, установленные для одного процесса, нельзя автоматически переносить на другой: как именно порядок мониторинга безопасности применяется к событиям в ходе конкретного КИ, нужно определить для вашего исследования и зафиксировать в программе и процедурах.

Для каждого типа события заранее определите:

• кто направляет сообщение;
• кому оно направляется;
• с какого момента считается срок и в каких единицах он установлен;
• какие события требуют срочной эскалации;
• какие уведомления нужны Совету по этике и Росздравнадзору.

Удобно свести это в таблицу «событие — ответственный — адресат — срок — основание» и приложить к процедурам исследования.

6. Что делать при подозрении на недостаток изделия

Если событие могло быть связано с неисправностью или недостатком изделия, важно сохранить информацию для расследования:

1. Обеспечить безопасность участника и необходимую медицинскую помощь.
2. Зафиксировать обстоятельства события и первичные сведения.
3. Сообщить ответственным лицам в порядке, предусмотренном исследованием.
4. Сохранить изделие или его компоненты, если это возможно и безопасно.
5. Зафиксировать идентификационные данные изделия, его состояние, условия использования и версию программного обеспечения.
6. Передать информацию ответственным за расследование и оценку риска.
7. Документировать выводы, корректирующие действия и решение о дальнейших действиях с изделием или исследованием.

Фотофиксация, акт передачи, специальная упаковка и отдельный журнал полезны, но не каждый из них обязателен во всех случаях. Необходимость определяют требования, особенности изделия и утверждённые процедуры.

Если информация указывает на возможный недопустимый риск для участников, заказчику может потребоваться приостановить исследование и провести оценку риска — что делать в этой ситуации, разобрано в статье «Приостановили КИ медизделия: что делать и как возобновить».

7. Эскалация и защита участников

Вопросы безопасности не должны ждать заполнения документации. Практический порядок:

• оценить состояние участника и обеспечить помощь;
• зафиксировать доступные первичные сведения;
• уведомить ответственных лиц по установленному порядку;
• оценить серьёзность события и возможную связь с изделием;
• проверить, нужно ли дополнительное расследование или оценка риска;
• определить необходимость корректирующих действий, изменения процедуры или приостановки;
• документировать решения и их основания.

Роли определяются заранее. Исследователь отвечает за действия в пределах своей компетенции, а заказчик организует надзор за исследованием, включая оценку риска и отчётность. Передача отдельных задач CRO не должна размывать ответственность.

Если возникает подозрение на недопустимый риск, не ждите сбора всей дополнительной информации, чтобы запустить процедуру эскалации. Если для защиты участника пришлось отступить от программы, это оформляется как отклонение — подробнее в статье «Отклонения от программы КИ медизделия».

8. Учебный пример: боль после применения изделия

Пример иллюстративный и не описывает реальное исследование.

Участник сообщил о боли после применения исследуемого изделия. Совпадение по времени ещё не доказывает причинную связь.

Сроки и адресаты уведомлений в этом примере определяются по применимым требованиям и документам исследования.

9. Как проверить, что система учёта работает

Помимо регистрации отдельных событий, периодически проверяйте полноту и согласованность документации:

• сверка CRF/eCRF с первичными источниками;
• наличие обоснования оценки серьёзности и связи с изделием;
• обработка дополнительной информации;
• сверка отправленных сообщений с журналом событий;
• выполнение корректирующих действий;
• анализ повторяющихся событий и возможных сигналов риска.

Периодичность и состав проверок определяются процедурами исследования, обычно — в плане мониторинга.

Частые вопросы

Нужно ли фиксировать событие, если связь с изделием не установлена?

Да. Неблагоприятное событие учитывается независимо от того, связано ли оно с изделием. Связь оценивается отдельно и может измениться при получении новой информации.

Чем серьёзное нежелательное событие отличается от нежелательного воздействия изделия?

Это разные оси оценки: серьёзность определяется последствиями для участника, а «воздействие изделия» — наличием связи с изделием. Серьёзное событие может быть не связано с изделием, а воздействие изделия — не быть серьёзным.

Нужно ли сообщать о событиях в Росздравнадзор?

Закон № 323-ФЗ обязывает субъектов обращения медицинских изделий, к которому относятся и клинические испытания, сообщать о побочных действиях и фактах угрозы жизни и здоровью. Как этот порядок применяется к конкретному исследованию, какие события, в какие сроки и кем сообщаются, — нужно определить заранее и закрепить в программе и процедурах.

Нужно ли сообщать о недостатке изделия, если вреда не было?

Недостаток изделия учитывается и без вреда участнику. Нужно оценить, мог ли он привести к вреду, и определить по требованиям исследования, требуется ли сообщение.

Есть ли обязательная форма журнала нежелательных событий?

Единой формы для всех исследований нет. Состав сведений определяется применимыми требованиями, программой КИ и процедурами заказчика и центра.

Итог

Система учёта нежелательных событий строится не вокруг одного журнала или шаблона, а вокруг процесса: выявить событие, обеспечить безопасность участника, документировать факты, оценить серьёзность и связь с изделием, определить уведомления, расследовать обстоятельства и зафиксировать решения.

Ключевое условие — разделять требования нормативных актов, положения программы КИ и внутренние процедуры, а маршрут уведомлений для каждого типа события определять до начала исследования.

Нормативная база

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38 и 96.
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
• Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 — Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика».