Информированное согласие на участие в КИ медизделия: структура, подписи и ошибки оформления

Содержание

1. Короткий ответ
2. 1. Нормативная база: какие требования действуют в 2026 году
3. 2. Когда нужно получать информированное согласие
4. 3. Структура формы согласия: какие разделы включить
5. 4. Информационный листок и форма подписи: один документ или два?
6. 5. Примеры формулировок
7. 6. Кто получает согласие и когда его подписывать
8. 7. Особые случаи: несовершеннолетние, свидетели и электронное согласие
9. 8. Персональные данные: согласие на КИ не решает всё автоматически
10. 9. Когда требуется новая версия формы согласия
11. 10. Кейс: в форме согласия три визита, а в программе — четыре
12. 11. Чек-лист перед запуском набора
13. Частые вопросы
14. Вывод
15. Нормативные источники

Проблемы возникают, когда форму согласия копируют из другого исследования, не сверяют с программой КИ или подписывают уже после первой исследовательской процедуры. В результате под вопросом оказывается не только соблюдение прав участника, но и качество доказательной базы исследования.

Разбираем, какие разделы включить в форму информированного согласия (в международной практике — ICF), кто должен получать подпись, когда требуется повторное согласие и как избежать типичных ошибок. О том, как форму согласия рассматривает Совет по этике, — в статье «Этический комитет в КИ медизделия».

Короткий ответ

Единого утверждённого государством шаблона формы согласия для всех клинических испытаний медицинских изделий в России нет.

Для подготовки документа необходимо учитывать:

• ПП РФ № 1684 и приказ Минздрава № 421н — для национальной процедуры регистрации;
• Решение Совета ЕЭК № 29 — для процедуры ЕАЭС;
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022, прежде всего раздел 5.8, — для содержания и организации процесса информированного согласия;
• Федеральные законы № 323-ФЗ и № 152-ФЗ — в части медицинских вмешательств и персональных данных;
• программу КИ и стандартные операционные процедуры (СОП) исследовательского центра.

Практически форма согласия состоит из двух частей: информации для участника и подтверждения добровольного согласия с подписями. Они могут быть объединены в один документ.

Главное правило: согласие получают до начала исследовательских процедур. Участнику предоставляют понятную информацию, возможность задать вопросы и достаточно времени для решения.

1. Нормативная база: какие требования действуют в 2026 году

Национальная процедура регистрации медицинских изделий и процедура ЕАЭС используют разные регуляторные документы. Это важно учитывать ещё до подготовки формы.

С 1 сентября 2026 года приказ № 421н заменил приказ № 885н. Для заявлений, поданных до этой даты, применяются ранее установленные требования.

Важное разграничение: ГОСТ Р ИСО 14155-2022 подробно описывает содержание и процедуру информированного согласия, но сам стандарт применяется добровольно. Не следует представлять каждое его положение как самостоятельное требование приказа Минздрава: его применимость оценивается с учётом нормативных отсылок, программы исследования и процедур центра.

Подробнее о маршрутах — в статьях Probarium о программе клинических испытаний и получении разрешения на КИ.

2. Когда нужно получать информированное согласие

Не каждое клиническое испытание медицинского изделия предполагает непосредственное участие пациента.

Приказ № 421н предусматривает клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных и (или) испытаний с участием человека. Когда испытания с участием человека не требуются — в статье «Когда КИ медизделия не требуются».

Если исследование проводится с непосредственным участием человека и предполагает исследовательские процедуры, процесс получения согласия необходимо организовать до их начала.

При анализе ранее собранных клинических данных ситуация иная. Необходимость индивидуального согласия зависит от источника данных, характера их использования, правового основания обработки и применимых правил исследования.

Для изделий диагностики in vitro отдельно оценивают использование остаточных и архивных образцов либо образцов, специально получаемых для исследования. Нельзя автоматически распространять правила одной ситуации на другую.

Также важно различать два документа:

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство подтверждает согласие пациента на соответствующее вмешательство.

Согласие на участие в КИ охватывает исследовательскую цель, процедуры, риски, добровольность, использование данных и право прекратить участие.

Обычная больничная форма согласия на вмешательство не заменяет автоматически полноценное исследовательское согласие.

3. Структура формы согласия: какие разделы включить

Раздел 5.8 ГОСТ Р ИСО 14155-2022 даёт практическую основу для подготовки информационной и подписной частей.

Ниже — рабочая структура. Её необходимо адаптировать к конкретному изделию и программе КИ.

Дополнительные сведения могут потребоваться при рандомизации, использовании контрольного изделия, биологических образцов, участии представителей спонсора или длительном наблюдении.

Что написать об исследуемом изделии

Пациенту необходимо объяснить, что представляет собой изделие и для чего его будут применять. Недостаточно указать только техническое наименование модели.

Например, описание диагностической системы должно объяснять, какую информацию она получает, как проводится обследование и чем исследовательская процедура отличается от стандартной.

Если изделие не зарегистрировано для исследуемого применения, информацию о его статусе следует раскрыть корректно, без создания впечатления, что эффективность уже окончательно подтверждена.

Как описать риски

Риски нужно раскрывать применительно к конкретному изделию.

Для диагностического прибора это могут быть дискомфорт, дополнительное обследование или риск ошибочного результата. Для инвазивного изделия — риски вмешательства. Для программного обеспечения как медицинского изделия — последствия возможной ошибки алгоритма в предусмотренном сценарии применения.

Нельзя заменять раздел о рисках формулировкой «изделие полностью безопасно». Если отдельные риски ещё недостаточно изучены, это также необходимо объяснить.

Как описать пользу

В форме нельзя обещать участнику улучшение состояния, если программа исследования не даёт оснований для такого обещания.

Корректная логика: участие может не принести непосредственной пользы конкретному человеку, но результаты исследования могут помочь оценить безопасность и эффективность изделия.

Как организовать страхование или компенсацию вреда участникам — в статье «Страхование пациентов в клинических испытаниях медизделий».

4. Информационный листок и форма подписи: один документ или два?

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 допускает организацию информационной и подписной частей как единого документа либо отдельных частей.

Практически удобно использовать один документ, в котором сначала изложена информация, а затем размещены заявления участника и поля подписей.

В шапке рекомендуется указывать:

• название и идентификатор исследования;
• наименование и модель медицинского изделия;
• медицинскую организацию;
• номер версии и дату формы согласия;
• идентификатор программы КИ.

Номер версии особенно важен при изменениях программы или проведении многоцентрового исследования.

Само наличие версии не подтверждает надлежащее согласие: исследователь должен использовать именно актуальный документ, предусмотренный для соответствующего этапа исследования.

5. Примеры формулировок

Ниже приведены учебные фрагменты, а не универсальная форма, утверждённая регулятором.

Введение

Вам предлагается принять участие в клиническом исследовании медицинского изделия [наименование]. Перед принятием решения ознакомьтесь с информацией об исследовании. Вы можете задать вопросы исследователю и обсудить участие с близкими или лечащим врачом. Участие является добровольным.

Описание процедур

Ваше участие продлится приблизительно [срок]. Исследование включает [количество] визитов. Во время визитов будут выполнены [перечень процедур]. Процедуры [указать] проводятся дополнительно в рамках исследования и не относятся к обычному обследованию.

Добровольность

Вы можете отказаться от участия или прекратить его в любой момент без объяснения причин. Это не лишает вас права на обычную медицинскую помощь. При прекращении участия исследователь объяснит, какие действия могут потребоваться для вашей безопасности.

Новая информация

Если во время исследования появятся новые сведения, которые могут повлиять на ваше решение продолжать участие, исследователь сообщит вам о них.

Такие фрагменты необходимо дополнить конкретными рисками, альтернативами, условиями обработки данных и другими сведениями, предусмотренными исследованием.

6. Кто получает согласие и когда его подписывать

По ГОСТ Р ИСО 14155-2022 информирование и получение согласия организует исследователь или надлежащим образом уполномоченное лицо.

При делегировании необходимо учитывать квалификацию сотрудника, характер его обязанностей и СОП исследовательского центра.

Нельзя считать, что любой координатор или представитель производителя вправе самостоятельно получать согласие только потому, что он участвует в организации КИ.

Порядок получения согласия

Шаг 1. Исследовательская команда предоставляет актуальную информационную форму.

Шаг 2. Участнику объясняют цель, процедуры, риски, альтернативы и условия участия.

Шаг 3. Участник получает возможность задать вопросы и достаточно времени для принятия решения.

Шаг 4. При добровольном согласии оформляются предусмотренные подписи и даты.

Шаг 5. Участнику передают копию документа, а оригинал сохраняют в документации исследования.

Шаг 6. Процесс получения согласия документируют в первичных записях.

Подписывать форму необходимо до исследовательских процедур. При этом обычные диагностические действия, выполненные независимо от КИ, не следует автоматически считать нарушением. Важно установить, какие действия были частью исследования.

Нужна ли подпись на каждой странице?

ГОСТ не устанавливает универсального требования подписывать каждую страницу формы. Однако такое правило может быть предусмотрено СОП клиники или принятой процедурой документооборота.

Точное время подписания также не является универсальным обязательным реквизитом. Но его фиксация полезна, если в тот же день выполняются исследовательские процедуры: так проще подтвердить, что согласие было получено до них.

7. Особые случаи: несовершеннолетние, свидетели и электронное согласие

Для несовершеннолетних и участников, не способных самостоятельно выразить согласие, действуют дополнительные требования к защите прав и законному представительству. Допустимость включения конкретной группы необходимо оценивать по законодательству РФ, а не только по стандарту, и отдельно обосновывать в программе КИ.

Если участник не умеет читать, может потребоваться участие независимого свидетеля и специальное документирование процесса.

Для электронной формы согласия стандарт предусматривает возможность электронных датированных подписей. Однако это не означает, что любая система дистанционного подписания автоматически подходит для российского КИ. Необходимо проверить требования к электронной подписи, идентификации, хранению и аудиторскому следу.

Практический вывод: бумажный и электронный процессы требуют одинаково надёжного подтверждения того, что человек получил информацию и добровольно согласился.

8. Персональные данные: согласие на КИ не решает всё автоматически

Клиническое исследование связано с обработкой сведений о здоровье, которые относятся к специальным категориям персональных данных.

В форме согласия необходимо объяснить, кто и для каких целей использует информацию участника, кому может предоставляться доступ к исследовательским записям и какие меры конфиденциальности предусмотрены.

При этом согласие на участие в КИ и правовое основание обработки персональных данных — не полностью тождественные вопросы. Отдельно проверяют требования Федерального закона № 152-ФЗ, распределение ролей между медицинской организацией и спонсором, передачу данных и условия их хранения.

Если участник прекращает участие, это не означает автоматического уничтожения всех ранее полученных исследовательских данных. Дальнейшая обработка определяется применимыми правовыми основаниями, сроками хранения и обязательствами по обеспечению достоверности исследования.

9. Когда требуется новая версия формы согласия

Форма согласия должна соответствовать действующей программе исследования.

Повторное информирование необходимо оценивать при изменениях, способных повлиять на решение участника продолжать участие. Например:

• выявлен новый существенный риск изделия;
• добавлена исследовательская процедура;
• увеличена продолжительность участия;
• изменён порядок наблюдения;
• существенно изменились условия использования данных.

Не каждое исправление опечатки требует повторного подписания всеми участниками. Но изменение информации о рисках или процедурах нельзя считать простой редакционной правкой.

Новая версия должна пройти применимый порядок рассмотрения и введения в действие, включая оценку необходимости повторного этического рассмотрения. Для уже включённых участников определяется необходимость повторного информирования и документирования согласия на продолжение.

10. Кейс: в форме согласия три визита, а в программе — четыре

Производитель проводит клиническое испытание диагностического изделия.

Программа предусматривает четыре визита, дополнительное обследование и последующий контакт для оценки безопасности.

В форме согласия указаны только три визита. Дополнительное обследование не раскрыто. Кроме того, форма содержит фразу:

«Участник обязуется завершить исследование».

Здесь сразу несколько проблем.

Корректный вариант раздела о добровольности:

Участие в исследовании является добровольным. Вы можете прекратить участие в любой момент без объяснения причин. Отказ не повлияет на качество обычной медицинской помощи. Исследователь объяснит, какие действия могут быть необходимы для безопасного прекращения участия.

Если по ошибочной форме уже включены участники, недостаточно просто заменить файл.

Необходимо оценить характер отклонения, возможное влияние на права и безопасность участников, порядок этического рассмотрения исправленной версии, необходимость повторного информирования и корректирующие действия.

Такая ситуация может потребовать корректирующих и предупреждающих действий (CAPA): анализа причины ошибки, исправления документа, обучения команды и внедрения проверки соответствия формы программе до начала набора.

Нельзя заранее утверждать, что любая ошибка автоматически делает все данные участника непригодными. Последствия зависят от нарушения и его оценки.

11. Чек-лист перед запуском набора

Перед тем как передать форму согласия в исследовательский центр, проверьте:

1. Указаны актуальные сведения об исследовании и изделии.
2. Цель КИ изложена понятным языком.
3. Количество визитов и процедуры совпадают с программой.
4. Отдельно раскрыты исследовательские действия и риски.
5. Польза не представлена как гарантированный результат.
6. Описаны альтернативы и право на отказ.
7. Указаны условия конфиденциальности и контакты.
8. Используется актуальная версия документа.
9. Определено, кто вправе получать согласие.
10. Предусмотрены выдача копии, хранение оригинала и документирование беседы.

Этот чек-лист не заменяет требования законодательства, ГОСТ или СОП, но помогает обнаружить основные несоответствия до начала включения участников. Как согласовать с программой критерии отбора участников — в статье «Критерии включения и исключения в КИ».

Частые вопросы

Есть ли официальный шаблон формы согласия для КИ медизделия?

Нет. ПП № 1684 и приказ № 421н не утверждают универсальную форму для всех исследований. Структуру разрабатывают с учётом ГОСТ Р ИСО 14155-2022, программы КИ и процедур исследовательского центра.

Можно ли использовать обычное согласие на медицинское вмешательство?

Не без проверки содержания. Исследовательское согласие должно раскрывать сведения именно об участии в КИ: цель, процедуры, риски, добровольность и использование данных.

Можно ли подписать форму согласия в день первого визита?

Да, если участник получил необходимую информацию и достаточно времени для решения, а согласие оформлено до исследовательских процедур.

Нужно ли переподписывать форму на каждом визите?

Универсального требования нет. Повторное согласие рассматривают, в частности, при появлении существенной новой информации или изменении условий исследования.

Может ли пациент отказаться после подписания?

Да. Добровольность участия и возможность прекратить его в любой момент — принципиальные элементы информированного согласия.

Можно ли использовать электронную форму согласия?

Такая возможность предусмотрена ГОСТ, но конкретный способ электронного оформления необходимо проверить на соответствие требованиям к электронной подписи, идентификации и хранению документов.

Вывод

Информированное согласие для КИ медицинского изделия — это не шаблон, который можно заполнить один раз и использовать во всех исследованиях.

Качественная форма согласия должна одновременно соответствовать программе КИ, раскрывать значимую информацию участнику и поддерживаться документированной процедурой получения согласия.

Поэтому работу лучше начинать со сверки программы исследования, анализа рисков и СОП медицинской организации. Только после этого формировать информационный листок и подписную часть.

Нормативные источники

• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
• Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н — Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий.
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 — Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022, раздел 5.8.
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».