КИ медизделия на уязвимых группах: особые требования к согласию и защите участников

Содержание

1. Короткий ответ
2. 1. Кто считается уязвимым участником КИ
3. 2. Нормативная база
4. 3. Когда можно включать уязвимых участников
5. 4. Несовершеннолетние: кто даёт согласие
6. 5. Пациенты с когнитивными нарушениями и недееспособные лица
7. 6. Пациент без сознания: можно ли включить в КИ
8. 7. Беременные и кормящие женщины
9. 8. Зависимые группы: когда подписи недостаточно
10. 9. Что изменить в программе КИ и форме согласия
11. 10. Что проверяет этическая экспертиза
12. 11. Три условные ситуации
13. 12. Чек-лист перед началом исследования
14. Частые вопросы
15. Вывод
16. Нормативная база

Главная ошибка при подготовке такого исследования — считать уязвимость исключительно вопросом подписи законного представителя. На практике необходимо решить три задачи: обосновать выбор участников, обеспечить добровольность согласия и показать, что риски контролируются с учётом особенностей исследуемой группы.

Разбираем особенности отдельных категорий участников и документы, которые стоит проверить до подачи на этическую экспертизу. Общие правила оформления согласия мы разбирали в статье «Информированное согласие на участие в КИ медизделия»; здесь — только то, что меняется, когда участники относятся к уязвимым группам.

Короткий ответ

Участие уязвимых лиц в клиническом испытании медицинского изделия не запрещено автоматически. Но такое участие должно быть обосновано назначением изделия, целями исследования и применимыми требованиями.

Уязвимость может быть связана с возрастом, ограниченной способностью понимать информацию, зависимым положением или риском давления. При этом не каждый уязвимый участник нуждается в законном представителе: беременная женщина, пожилой человек или сотрудник клиники обычно самостоятельно принимают решение об участии, если сохраняют способность выразить информированное согласие.

Для заявителя это означает, что ещё до начала набора необходимо:

1. Обосновать, почему исследование проводится с выбранной группой.
2. Проверить правовой порядок получения согласия.
3. Адаптировать информацию для участника.
4. Предусмотреть дополнительные меры защиты там, где они действительно нужны.
5. Согласовать процедуру с применимыми требованиями и органом этической экспертизы.

1. Кто считается уязвимым участником КИ

Уязвимый участник — не обязательно человек, признанный недееспособным.

В надлежащей клинической практике уязвимость рассматривают шире: человек может испытывать трудности с пониманием информации об исследовании или принимать решение под влиянием обстоятельств, ограничивающих свободу выбора.

Например, сотрудник исследовательского центра может полностью понимать риски, но опасаться отказать непосредственному руководителю. Пациент с деменцией, напротив, может не испытывать давления, но нуждаться в дополнительной оценке способности понять условия участия.

Основные категории и защитные меры

Важно: инвалидность, пожилой возраст, беременность или диагноз сами по себе не означают юридическую недееспособность. Дополнительные меры выбирают исходя из конкретной ситуации и применимых правил.

2. Нормативная база

Сначала нужно определить регуляторный маршрут.

Национальная процедура РФ. Учитываются Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в том числе ст. 20 об информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство), Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1684) и Порядок проведения оценки соответствия по приказу Минздрава № 421н, действующий с 1 сентября 2026 года.

Процедура ЕАЭС. Значение имеет Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 о правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, а также законодательство государства, где проводится исследование.

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — стандарт надлежащей клинической практики для исследований медицинских изделий с участием человека. Он помогает выстроить оценку рисков, получение согласия, мониторинг и документирование, но применяется добровольно: не каждое его положение является самостоятельным законодательным требованием.

Практический вывод: сначала определите процедуру и действующие требования, затем разрабатывайте программу КИ и формы согласия. Не стоит переносить правила клинических исследований лекарственных препаратов на медицинские изделия без проверки их применимости: для лекарств действует отдельный закон № 61-ФЗ с собственными ограничениями.

3. Когда можно включать уязвимых участников

Первый вопрос — не кто подпишет согласие, а почему исследование должно проводиться именно с этой группой.

Предположим, производитель разрабатывает изделие для неинвазивного мониторинга состояния новорождённых. Данные взрослых добровольцев могут не отражать особенности предполагаемой популяции: размеры датчиков, физиологические параметры, особенности кожи и условия применения отличаются.

В такой ситуации включение новорождённых может быть научно обосновано назначением изделия. Однако это не освобождает заявителя от необходимости оценить риски и определить надлежащую процедуру согласия.

В программе КИ следует ответить на четыре вопроса:

• Какую клиническую задачу решает изделие для данной группы?
• Почему имеющихся данных и исследований на другой популяции недостаточно?
• Какие дополнительные риски связаны с особенностями участников?
• Какие меры предусмотрены для предотвращения и своевременного выявления вреда?

Как корректно сформулировать критерии отбора — в статье «Критерии включения и исключения в КИ».

Особое внимание требуется, если исследование не предполагает прямой пользы для участника. Возможность его проведения нельзя выводить только из научной ценности проекта: необходима проверка применимых ограничений.

4. Несовершеннолетние: кто даёт согласие

Для исследований с участием детей необходимо различать юридически значимое согласие и учёт мнения самого ребёнка.

Порядок согласия зависит от возраста, характера вмешательства и требований, применимых к конкретному исследованию. Для медицинского вмешательства закон № 323-ФЗ устанавливает возрастные границы самостоятельного согласия, но согласие на участие в исследовании — самостоятельный документ, и его порядок для несовершеннолетних нужно определить заранее с учётом закона, программы и позиции этического органа. Формулировка «за любого участника младше 18 лет всегда подписывает один родитель» в качестве универсального правила не подходит.

Перед включением несовершеннолетнего исследовательская команда должна установить:

• кто вправе дать согласие в конкретной ситуации;
• какие документы подтверждают полномочия представителя;
• как ребёнку объяснят цели и процедуры исследования;
• каким образом будет учитываться его согласие или несогласие;
• что произойдёт, если участник достигнет совершеннолетия во время исследования.

Нужно ли согласие самого ребёнка

В международной практике согласие ребёнка участвовать в исследовании с учётом его возраста и понимания называют assent. Это не замена юридически необходимого согласия представителя, а дополнительный элемент защиты. Процедуру учёта мнения ребёнка и её документирование предусматривают в программе с учётом применимых требований и этической оценки.

Например, для ребёнка школьного возраста можно подготовить отдельный информационный листок простым языком: что будут делать, будет ли больно, сколько времени займёт процедура и к кому обратиться с вопросами.

Если ребёнок отказывается

Отказ ребёнка нельзя игнорировать только потому, что представитель подписал документы.

Необходимо оценить характер отказа, возраст и способность ребёнка понимать ситуацию, применимые нормы и утверждённую процедуру исследования. Принуждение к участию недопустимо.

Если участник достигает совершеннолетия во время КИ, порядок его дальнейшего участия и необходимость получения собственного согласия должны быть предусмотрены заранее.

5. Пациенты с когнитивными нарушениями и недееспособные лица

Здесь особенно важно не смешивать медицинский диагноз и юридический статус.

Деменция или психическое расстройство сами по себе не означают, что человек признан недееспособным. Недееспособность устанавливается судом в предусмотренном законом порядке, а способность понять конкретную информацию об исследовании оценивается отдельно.

До включения такого участника необходимо проверить:

1. Способен ли человек понять цель, процедуры, риски и право отказаться.
2. Существует ли установленный юридический статус, влияющий на порядок согласия.
3. Требуется ли участие законного представителя и как подтверждаются его полномочия.
4. Может ли участник выразить собственное отношение к исследованию.
5. Какие дополнительные меры защиты предусмотрены.

Согласие представителя не должно превращаться в формальность, позволяющую игнорировать возражения самого пациента.

Если способность принимать решения временно утрачена, например после операции, это не даёт права включить человека в исследование через произвольно выбранного родственника: родственная связь сама по себе не подтверждает полномочия законного представителя.

6. Пациент без сознания: можно ли включить в КИ

Это один из наиболее рискованных вопросов.

Оказание экстренной медицинской помощи и включение пациента в клиническое исследование — разные правовые действия.

Статья 20 Федерального закона № 323-ФЗ предусматривает случаи медицинского вмешательства без согласия — например, когда вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни и состояние не позволяет выразить волю. Но из этого нельзя сделать вывод, что пациента без сознания разрешено включать в КИ медицинского изделия.

В международной практике существует понятие отсроченного согласия (deferred consent). Однако наличие такой процедуры в программе или её одобрение этическим органом само по себе не создаёт правового основания для включения без предварительного согласия.

Поэтому нужно отдельно установить, допускает ли применимое регулирование такой порядок для конкретного исследования. Если надлежащее основание не подтверждено, включение без предварительного согласия нельзя считать разрешённым.

Практическая рекомендация: не использовать в программе КИ формулировку «при экстренном состоянии пациент включается без согласия, которое получают позднее», пока юридическая допустимость этой процедуры не установлена.

7. Беременные и кормящие женщины

Беременность сама по себе не лишает женщину права самостоятельно принимать решение об участии в исследовании. Согласие супруга или партнёра не следует рассматривать как универсальное обязательное условие.

Основной вопрос — безопасность применения конкретного изделия. Для неинвазивного диагностического датчика и имплантируемого изделия риски будут различаться, поэтому единого набора дополнительных испытаний для всех изделий, используемых у беременных, нет.

При планировании КИ необходимо оценить:

• предполагаемое воздействие изделия на женщину и, если применимо, плод;
• доступные доклинические и клинические данные;
• необходимость дополнительного наблюдения;
• критерии прекращения участия;
• порядок действий, если беременность наступила во время исследования.

Для кормящих женщин дополнительно оценивают возможное воздействие на ребёнка, если оно связано с принципом действия и способом применения изделия.

Риски должны быть изложены понятно. Не следует приводить численные вероятности осложнений, если достоверных данных для их оценки нет.

8. Зависимые группы: когда подписи недостаточно

Уязвимость может возникать и при полной дееспособности участника.

Пример — сотрудник клиники, которому непосредственный руководитель предлагает принять участие в исследовании. Формально человек может согласиться добровольно, но опасаться, что отказ повлияет на отношения с руководством.

В таких ситуациях целесообразно предусмотреть дополнительные меры:

• поручить приглашение и обсуждение согласия специалисту, не находящемуся в прямом подчинении с участником;
• прямо объяснить, что отказ не повлияет на работу, обучение или получение медицинской помощи;
• предоставить достаточно времени для решения;
• обеспечить возможность задать вопросы независимо от руководителя;
• документировать процедуру согласия.

Независимый приглашающий или свидетель может быть разумной защитной мерой, но объявлять его обязательным для каждой зависимой группы без конкретного требования нельзя.

То же относится к компенсациям. Возмещение расходов и выплаты участникам оценивают с точки зрения прозрачности и риска чрезмерного стимулирования. Универсального запрета на любые выплаты сверх фактических расходов для КИ медизделий нормы не устанавливают, но размер и условия выплат должны быть обоснованы и раскрыты в документах исследования.

9. Что изменить в программе КИ и форме согласия

Для исследования с уязвимыми участниками недостаточно добавить в программу строку «предусмотрены дополнительные меры защиты». Нужно показать, как эти меры работают.

Для участника, который не может самостоятельно сообщить о боли или ухудшении состояния, может потребоваться дополнительное наблюдение с использованием подходящих методов оценки.

Но комитет мониторинга безопасности, независимый свидетель или усиленный график визитов не становятся обязательными автоматически из-за принадлежности участника к уязвимой группе. Необходимость таких мер определяется рисками, дизайном и применимыми требованиями.

10. Что проверяет этическая экспертиза

При этической оценке исследования с уязвимыми участниками важны не только документы, но и обоснованность решений заявителя.

Вопросы могут возникнуть, если:

• включение уязвимой группы не связано с назначением изделия;
• отсутствует ясная процедура получения согласия;
• в документах не разграничены полномочия участника и законного представителя;
• риски описаны без учёта особенностей популяции;
• материалы для участника слишком сложны для предполагаемой группы;
• программа не предусматривает действий при отказе или утрате способности принимать решения.

По национальной процедуре заключение об этической обоснованности выдаёт Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий; его не следует отождествлять с локальным этическим комитетом клиники. Подробнее — в статье «Этический комитет в КИ медизделия», а как отвечать, если документы вернули с замечаниями, — в статье «Замечания Совета по этике к КИ медизделия».

Полезно проверить весь комплект до подачи: программу КИ, форму согласия, материалы для представителей, документы по рискам и внутренние процедуры центра.

11. Три условные ситуации

Примеры учебные. Они не описывают реальные проекты Probarium или фактические решения этических органов.

Ситуация 1. Педиатрический датчик

Производитель разрабатывает датчик для мониторинга новорождённых. В программе КИ указана целевая популяция, но нет обоснования, почему данных взрослых участников недостаточно.

Что исправить: описать особенности применения изделия у новорождённых, обосновать популяцию, уточнить риски и порядок получения согласия законного представителя.

Вывод: участие детей может быть оправдано назначением изделия, но требует специальной подготовки документов.

Ситуация 2. Пациент с когнитивными нарушениями

В исследование диагностического изделия планируют включить пациента с деменцией. Команда автоматически считает, что согласие должен подписать родственник.

Что исправить: проверить юридический статус пациента, оценить способность понимать условия исследования и установить, кто вправе дать согласие. Родственная связь сама по себе не подтверждает полномочия законного представителя.

Вывод: диагноз не заменяет правовую и индивидуальную оценку.

Ситуация 3. Экстренное применение изделия

Исследователь предлагает включать пациентов без сознания с последующим получением согласия после восстановления.

Что исправить: прежде всего установить, есть ли применимое правовое основание для такого включения; отдельно разграничить экстренную помощь и исследовательские процедуры.

Вывод: одобренная программа сама по себе не разрешает включение без согласия.

12. Чек-лист перед началом исследования

• Определён регуляторный маршрут: национальная процедура или ЕАЭС.
• Обоснована необходимость включения уязвимой группы.
• Проверены специальные ограничения для выбранной популяции.
• Установлен надлежащий порядок получения согласия.
• Подтверждён статус законного представителя, если он необходим.
• Подготовлены понятные информационные материалы.
• Учтены воля участника и право отказаться.
• Оценены дополнительные риски медицинского изделия.
• Предусмотрены необходимые меры наблюдения и безопасности.
• Согласованы программа КИ, форма согласия и связанные документы.
• Проверен порядок этической оценки.
• Исследовательская команда подготовлена к работе с соответствующей группой.

Частые вопросы

Можно ли проводить КИ медизделия с участием детей?

Да, если участие детей обосновано назначением изделия и целями исследования, риски оценены, а порядок согласия законного представителя и учёта мнения ребёнка определён заранее и согласован в ходе этической экспертизы.

Кто подписывает согласие за пациента с деменцией?

Зависит от его юридического статуса и фактической способности понимать условия исследования. Диагноз сам по себе не означает недееспособности, а родственная связь не подтверждает полномочия законного представителя.

Можно ли включить в КИ пациента без сознания и получить согласие позже?

Только если для этого есть применимое правовое основание. Возможность экстренного медицинского вмешательства без согласия не распространяется автоматически на участие в исследовании.

Нужно ли согласие мужа для участия беременной женщины?

Нет, универсального такого требования нет. Беременная женщина самостоятельно принимает решение, а ключевой вопрос — безопасность конкретного изделия для неё и, если применимо, для плода.

Обязательно ли привлекать независимого свидетеля при работе с уязвимыми группами?

Не автоматически. Независимый свидетель или приглашающий — разумная мера, например, когда участник не умеет читать или зависим от исследователя, но необходимость определяется рисками, дизайном и применимыми требованиями.

Вывод

Клиническое испытание медицинского изделия с участием уязвимых групп требует не набора дополнительных подписей, а обоснованной системы защиты участников.

Заявителю необходимо подтвердить необходимость выбранной популяции, определить законную процедуру согласия, оценить дополнительные риски и отразить защитные меры в программе КИ.

Особое внимание стоит уделить несовершеннолетним, пациентам с нарушенной способностью принимать решения и экстренным состояниям: именно здесь неверная трактовка порядка согласия может поставить под сомнение допустимость включения участника.

Нормативная база

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 20.
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
• Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н — Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий.
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 — Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — надлежащая клиническая практика для исследований медицинских изделий с участием человека.