Как читать смету КИ медизделия: разбираем коммерческое предложение построчно

Содержание

1. Короткий ответ
2. Как читать смету КИ
3. Программа КИ и подготовка проекта
4. «Разрешение Росздравнадзора» — не госпошлина
5. Клинический центр
6. Сколько стоит один пациент
7. Мониторинг
8. Система сбора данных, управление данными и статистика — это не одна услуга
9. Почему фиксированная цена может измениться
10. Пример: как смета меняется в ходе КИ
11. А если добавить второй центр?
12. 7 вопросов перед подписанием КП
13. Вывод
14. Частые вопросы

Причина проста: одна компания включает клинику, мониторинг и статистику в общую цену, другая выносит их отдельно, третья указывает стартовую стоимость, а пациентов, командировки и дополнительные месяцы считает по факту.

Поэтому сравнивать КИ только по строке «Итого» неправильно. Сначала нужно понять, за что именно вы платите и в каких единицах считается каждая статья.

Ориентиры по бюджету КИ на 2026 год и статьи расходов в целом мы разбирали в статье «Сколько стоят клинические испытания медизделия в 2026 году». Здесь — практический инструмент: как прочитать конкретную смету и привести два КП к одной базе.

Короткий ответ

Удобно разделить бюджет КИ с участием человека на пять частей:

1. За проект — программа КИ, настройка системы сбора данных, статистика, итоговый отчёт.

2. За центр — запуск площадки, работа исследовательской команды, мониторинг центра.

3. За пациента и визиты — скрининг, процедуры, обследования, расходные материалы.

4. За время — управление проектом, сопровождение электронной системы сбора данных и другие помесячные расходы.

5. Переменные расходы — командировки, переводы, логистика, дополнительные работы по дополнительным соглашениям.

Это не нормативная классификация. Ни приказ Минздрава № 421н, ни ПП № 1684 не устанавливают обязательную структуру коммерческой сметы КИ. Это практический способ привести разные предложения к одной базе и понять реальную стоимость проекта.

Как читать смету КИ

Первое, что стоит сделать с коммерческим предложением, — поставить рядом с каждой строкой единицу расчёта.

Именно здесь часто обнаруживается причина разницы между двумя КП.

Например, предложение на 2,5 млн ₽ может включать 60 пациентов и 10 визитов монитора. Другое предложение на 2,1 млн ₽ — только базовые работы, а клиника, пациенты и командировки оплачиваются отдельно.

По заголовку второе дешевле. По итоговой стоимости — совсем не обязательно.

Программа КИ и подготовка проекта

До включения первого пациента нужно подготовить само исследование: определить дизайн, выборку, конечные точки, график процедур, критерии включения и исключения, документацию для клиники.

По приказу № 421н программа КИ составляется совместно заявителем и медицинской организацией и утверждается руководителем медицинской организации. Поэтому строка «разработка программы КИ» в коммерческом предложении означает стоимость работы исполнителя над документом, а не государственный платёж.

Отдельно могут оцениваться статистическое обоснование выборки, индивидуальные регистрационные карты (CRF), форма информированного согласия, настройка базы данных и подготовка документов.

Здесь важно проверить дублирование. Например, если расчёт выборки уже входит в разработку программы, он не должен неожиданно появиться второй раз в строке «статистика».

«Разрешение Росздравнадзора» — не госпошлина

В смете может стоять:

«Получение разрешения на КИ — 100 000 ₽».

Это не означает, что 100 000 ₽ нужно перечислить государству.

Отдельной государственной пошлины именно за разрешение на проведение КИ медицинского изделия Налоговый кодекс не устанавливает. Такая строка обычно означает работу подрядчика: подготовку документов, подачу и сопровождение процедуры. Что входит в комплект — в статье «Документы для разрешения на КИ».

Само разрешение требуется в зависимости от маршрута регистрации. По общему маршруту КИ с участием человека проводится после получения разрешения Росздравнадзора; для ряда российских изделий предусмотрен специальный маршрут со своими условиями, а для ИВД и программного обеспечения разрешение не требуется. Поэтому правило «импортное изделие — разрешение нужно, российское — нет» некорректно.

То же относится к этике: отдельной государственной пошлины за рассмотрение материалов Советом по этике для медизделий нет, но подготовка и сопровождение пакета могут быть платными услугами.

Клинический центр

Строка «Клинический центр — 800 000 ₽» сама по себе почти ничего не говорит о бюджете.

Нужно выяснить, что в неё включено:

• запуск площадки;
• работа главного исследователя и координатора;
• скрининг;
• визиты пациентов;
• процедуры и обследования;
• расходные материалы;
• хранение документации;
• закрытие центра.

Структура оплаты клинике нормативно не установлена — это договорные отношения. Поэтому один центр может выставить общую цену, другой — стоимость за каждого пациента, третий — отдельно запуск и каждую процедуру.

Сколько стоит один пациент

Универсальной цены «один пациент в КИ = 50 000 ₽» не существует.

Практическая модель выглядит так:

Стоимость пациента = скрининг + визиты + процедуры + исследования + расходные материалы + наблюдение.

Причём разные визиты могут стоить по-разному. Визит с КТ, лабораторией и процедурой нельзя автоматически приравнять к контрольному визиту через три месяца.

Отдельный риск — отсев на скрининге (screen failure): кандидат прошёл скрининг, но не подошёл для включения.

Допустим, в исследование нужно включить 60 пациентов, а ожидаемый отсев на скрининге — 20%.

Тогда потребуется проверить:

60 / (1 − 0,20) = 75 кандидатов.

Из них 15 не войдут в исследование, но скрининг уже был проведён и может подлежать оплате.

Если скрининг стоит условные 10 000 ₽, это ещё 150 000 ₽ бюджета.

А если фактический отсев окажется 35%, понадобится уже 93 кандидата — на 18 скринингов больше первоначального плана.

Именно поэтому в КП должна быть не просто строка «60 пациентов», а отдельно понятна стоимость скрининга и условия оплаты выбывших на скрининге. Как обосновывается сама выборка — в статье «Сколько пациентов нужно для КИ медизделия».

Мониторинг

Мониторинг — ещё одна строка, которую нельзя оценивать по слову «включён».

Нужно спросить:

сколько именно визитов монитора включено?

Например:

Мониторинг — включён, до 8 визитов.

Это понятное условие.

А формулировка:

Мониторинг — включён.

оставляет вопрос: что произойдёт, если исследованию понадобится десятый или двенадцатый визит?

При этом закон не требует обязательно покупать отдельную услугу мониторинга у CRO. Контроль исследования может быть организован различными способами; ГОСТ Р ИСО 14155-2022 описывает практики мониторинга, но сам стандарт применяется добровольно.

Для бюджета важнее другое: кто выполняет функцию контроля, какой объём работы включён и сколько стоит превышение этого объёма.

Система сбора данных, управление данными и статистика — это не одна услуга

Электронная система сбора данных (EDC) — система, в которой собираются данные исследования.

Управление данными — работа с этими данными: проверки, запросы по данным, очистка, сверка и закрытие базы.

Статистика — анализ подготовленного массива данных.

Эти три строки могут находиться рядом, но означают разные работы.

EDC при этом не является обязательным требованием приказа № 421н: исследование нормативно может использовать и бумажные CRF. Поэтому наличие EDC — вопрос организации конкретного проекта, а не обязательная услуга.

Особое внимание стоит обратить на помесячную оплату. Если сопровождение EDC и управление проектом считаются за месяц, задержка набора пациентов автоматически увеличивает бюджет.

Почему фиксированная цена может измениться

Допустим, в договоре указано:

КИ — 2 500 000 ₽.

Ниже мелким текстом:

• дополнительные пациенты оплачиваются отдельно;
• командировки — по фактическим расходам;
• дополнительные визиты монитора — отдельно;
• продление проекта — отдельно;
• изменение программы — по дополнительному соглашению.

Тогда 2,5 млн ₽ — фиксированная цена только для определённого сценария.

Поэтому ещё до подписания договора желательно зафиксировать стоимость:

• дополнительного пациента;
• дополнительного центра;
• дополнительного визита монитора;
• дополнительного месяца управления проектом и сопровождения EDC;
• дополнительных статистических работ;
• изменения программы.

Дополнительное соглашение (change order) само по себе не проблема. Проблема возникает, когда заранее неизвестно, что считается дополнительной работой и сколько она будет стоить.

Пример: как смета меняется в ходе КИ

Возьмём условное исследование:

• 60 пациентов;
• один центр;
• четыре визита;
• отсев на скрининге — 20%;
• набор — 6 месяцев;
• наблюдение — 3 месяца;
• EDC;
• мониторинг;
• статистика.

Предположим, базовая смета рассчитана именно на эти параметры.

Теперь меняется только одно условие: отсев на скрининге оказался не 20%, а 35%.

Вместо 75 кандидатов нужно проверить 93. При условной цене скрининга 10 000 ₽ это +180 000 ₽.

Теперь другой сценарий: набор пациентов занял девять месяцев вместо шести.

Если управление проектом стоит условно 100 000 ₽ в месяц, а сопровождение EDC — 20 000 ₽, три дополнительных месяца дадут ещё:

300 000 + 60 000 = 360 000 ₽.

Исходный дизайн исследования не изменился. Выборка всё ещё 60 пациентов. Но бюджет вырос из-за двух переменных параметров. Как не допустить затягивания набора — в статьях «Клиника не набирает пациентов» и «Как ускорить КИ медизделия без потери качества».

Цифры здесь учебные — это не прайс Probarium и не среднерыночные тарифы. Их задача — показать механику расчёта.

А если добавить второй центр?

Второй центр не означает автоматическое удвоение стоимости всего КИ.

Повторятся расходы на запуск площадки, работу команды центра, инициирующий визит, часть мониторинга и некоторые технические расходы.

Но программа исследования, основная статистика и итоговый отчёт остаются общими для проекта.

Поэтому второй центр может увеличить бюджет, но одновременно ускорить набор пациентов и сократить помесячные расходы.

Считать нужно весь сценарий, а не только стоимость запуска второй площадки. Подробнее — в статье «Многоцентровое КИ медизделия».

7 вопросов перед подписанием КП

Перед сравнением предложений двух подрядчиков задайте каждому одинаковые вопросы:

1. Сколько пациентов и скринингов включено в цену?
2. Сколько центров заложено в бюджет?
3. Сколько визитов пациента и монитора включено?
4. Какие расходы оплачиваются отдельно по факту — командировки, переводы, логистика?
5. Какие услуги считаются помесячно?
6. Сколько стоят дополнительный пациент, центр, месяц и визит монитора?
7. Какова итоговая сумма к оплате с учётом налогового режима исполнителя?

Последний пункт особенно важен: сравнивать нужно сумму, которую заказчик реально заплатит, а не две цены с разным налоговым режимом. С 2026 года основная ставка НДС — 22%, а исполнители на УСН могут применять ставки 5% или 7%.

Вывод

Стоимость клинического испытания — это не одна цифра.

Для сравнения двух КП сначала разложите каждое предложение на одинаковые единицы:

за проект → за центр → за пациента/визит → за месяц → расходы по факту.

После этого добавьте возможные дополнительные соглашения.

Именно так становится видно, почему предложение на 2,1 млн ₽ может оказаться дороже предложения на 2,5 млн ₽.

Особенно внимательно смотрите не на самые дорогие строки, а на самые неопределённые.

«Мониторинг включён» — нормально, если написано, сколько визитов включено.
«Мониторинг включён» без объёма и стоимости превышения — уже бюджетный риск.

Частые вопросы

Есть ли госпошлина за разрешение на КИ медизделия?

Нет. Налоговый кодекс не устанавливает отдельную госпошлину за выдачу разрешения на клинические испытания медицинского изделия. Строка «получение разрешения» в смете — это стоимость работы исполнителя по подготовке и сопровождению документов.

Сколько стоит один пациент в КИ медизделия?

Универсальной цены нет. Стоимость пациента складывается из скрининга, визитов, процедур, обследований, расходных материалов и наблюдения, а разные визиты могут стоить по-разному. Отдельно нужно учитывать оплату кандидатов, отсеянных на скрининге.

Почему смета может вырасти после подписания договора?

Обычно из-за переменных параметров: отсев на скрининге выше плана, набор дольше, нужны дополнительные визиты монитора или изменения программы. Если стоимость этих работ заранее зафиксирована в договоре, рост бюджета предсказуем; если нет — он становится риском.

Обязательно ли использовать электронную систему сбора данных?

Нет. Приказ № 421н не требует EDC: исследование может вестись и на бумажных CRF. Наличие EDC — вопрос организации проекта, но если её сопровождение оплачивается помесячно, задержки набора увеличивают бюджет.

Удваивает ли второй центр стоимость КИ?

Нет. Повторяются расходы на запуск площадки, работу команды центра и часть мониторинга, но программа, основная статистика и итоговый отчёт остаются общими. Второй центр может даже снизить итоговый бюджет, если сократит срок проекта и помесячные расходы.