Отчёт о клинических испытаниях медизделия: структура и требования в 2026 году

Содержание

1. 1. Какой документ нужен: национальная процедура и ЕАЭС
2. 2. Что проверяет эксперт
3. 3. Как наполнить документ содержанием
4. 4. Как представить результаты, чтобы не было вопросов
5. 5. Раздел о безопасности
6. 6. Выводы: чего не писать
7. 7. Многоцентровые испытания
8. 8. После оформления: сроки и АИС
9. Типичные ошибки
10. Чек-лист перед передачей документа
11. Частые вопросы
12. Нормативная база

Отчёт — документ, по которому экспертиза судит о клинических испытаниях целиком. Хорошо проведённое исследование можно «потерять» на этом этапе: неучтённые выбывшие участники, незамеченные отклонения от программы или вывод, который не следует из данных, приводят к запросам экспертизы и затягивают регистрацию.

Разберём, какой документ нужен для вашего маршрута, из чего он должен состоять и как проверить его перед передачей. Что делать, если экспертиза уже вернула отчёт с замечаниями, — в статье «Отчёт о КИ медизделия завернули: причины и план действий».

1. Какой документ нужен: национальная процедура и ЕАЭС

Первый шаг — определить регистрационный маршрут. Требования двух процедур нельзя объединять в один порядок.

Для испытаний, заявления о проведении которых поданы до 1 сентября 2026 года, применяются ранее действовавшие требования (приказ № 885н).

Практическое правило: до начала работы над документом возьмите образец или форму из применимого акта и используйте её как каркас. Для ЕАЭС форма приложения № 5 обязательна — все её пункты должны быть заполнены. Для национальной процедуры образец акта рекомендуемый, но отступать от его структуры без причины не стоит: эксперту проще проверить документ, который выглядит привычно, а пропуск раздела может вызвать вопрос.

Что входит в акт оценки результатов (национальная процедура)

Рекомендуемый образец акта по приказу № 421н включает, в частности:

• период проведения оценки и представленные документы;
• сведения об изделии, производителе, медицинской организации, форме, плане и этапах испытаний, порядке оформления результатов;
• характеристику пациентов и сведения об информированном согласии;
• сведения о взаимозаменяемых изделиях и наработке изделия;
• оценку функциональных и эксплуатационных качеств и выявленных недостатков конструкции;
• результаты, их краткое изложение, выводы и оценку результатов;
• заключение — соответствует или не соответствует изделие заявленному назначению, подтверждены или не подтверждены его безопасность и эффективность;
• приложения — в том числе заключение Совета по этике, программу испытаний, протоколы и данные об использовании изделия.

Акт утверждает руководитель медицинской организации; его выдают заявителю с указанием даты и номера — заказным почтовым отправлением или электронным документом, подписанным электронной подписью руководителя медицинской организации.

Что входит в отчёт по правилам ЕАЭС

По пункту 40 Решения № 29 отчёт о клиническом испытании составляется по форме приложения № 5, с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов со статистической обработкой и комментариями, и должен содержать критическую оценку всех полученных данных, в том числе негативных. Форма из 20 пунктов охватывает сведения об организации и разрешении, период испытаний, исследователей, программу, число субъектов и экземпляров изделия, медицинские организации при многоцентровом испытании, статистические данные, оценку результатов и выводы. Отчёт подписывают исследователи, утверждает руководитель медицинской организации.

2. Что проверяет эксперт

Независимо от формы, экспертиза оценивает итоговый документ по нескольким вопросам:

• Соответствие программе. Проведено ли испытание по утверждённой программе (протоколу), с теми же критериями включения, процедурами и конечными точками.
• Полнота данных. Учтены ли все включённые участники — завершившие, выбывшие, исключённые — и все полученные результаты.
• Отклонения. Описаны ли отклонения от программы и оценено ли их влияние на результаты.
• Безопасность. Представлены ли все нежелательные события и недостатки изделия.
• Обоснованность выводов. Следуют ли выводы о безопасности и эффективности из результатов и соответствуют ли целям и критериям, заданным заранее.

По правилам ЕАЭС Решение № 29 прямо требует критической оценки всех полученных данных, включая негативные.

3. Как наполнить документ содержанием

Образец акта и форма отчёта задают разделы, но не объясняют, как их наполнить. Для содержательной части удобно опираться на ГОСТ Р ИСО 14155-2022, который описывает содержание отчёта о клиническом исследовании, — распределяя материал по разделам применимой формы или образца. Логика изложения такая:

1. Титульные сведения. Наименование изделия и модели, заявитель, номер разрешения (если применимо), медицинские организации, сроки, версия программы.
2. Краткое резюме. Цели, дизайн, число участников, основные результаты и выводы — на одну страницу.
3. Введение и обоснование. Назначение изделия, клиническая задача, зачем проводилось испытание.
4. Описание изделия. Модели, версии ПО (программное обеспечение), принадлежности, как изделие применялось.
5. Методология. Дизайн, популяция, критерии включения и исключения, процедуры, конечные точки, план статистического анализа, расчёт выборки.
6. Проведение испытания. Центры, исследователи, даты, поток участников (включены — завершили — выбыли и почему), отклонения от программы.
7. Результаты по эффективности. По каждой заранее заданной конечной точке, включая отрицательные и незначимые результаты.
8. Результаты по безопасности. Нежелательные события, серьёзные события, нежелательные воздействия изделия, недостатки изделия — сводно и по каждому значимому случаю.
9. Обсуждение. Интерпретация, ограничения, влияние отклонений и пропущенных данных.
10. Выводы. О безопасности и эффективности в пределах заявленного назначения.
11. Подписи и приложения. По требованиям формы или образца.

О расчёте выборки и типичных замечаниях к нему — в статье «Замечание к расчёту выборки: как отвечать».

4. Как представить результаты, чтобы не было вопросов

Учтите каждого участника. Покажите, сколько включено, сколько завершило испытание и сколько выбыло — с причинами. Таблица или схема потока участников снимает половину вопросов эксперта.

Не выбирайте удобные данные. Отражайте все заранее заданные конечные точки, а не только достигнутые. Если результат отрицательный или статистически незначимый, это нужно показать и обсудить.

Объясните пропуски и отклонения. Для каждого существенного отклонения от программы укажите, как оно повлияло на данные и как учтено в анализе. Как фиксировать отклонения в ходе КИ (клинические испытания) — в статье «Отклонения от программы КИ медизделия».

Анализируйте так, как планировали. Правила статистического анализа задаются заранее в программе. Если их пришлось изменить, это нужно обосновать в отчёте. Подгонять анализ под желаемый результат недопустимо.

Сверьте данные с первичными источниками. Числа в отчёте должны совпадать с регистрационными картами и первичной документацией. Если в ходе КИ работал мониторинг, его результаты помогают это подтвердить — подробнее в статье «Мониторинг КИ медизделия».

5. Раздел о безопасности

Раздел о безопасности эксперт читает особенно внимательно. Разделите:

• нежелательные события — все неблагоприятные события у участников, независимо от связи с изделием;
• серьёзные нежелательные события;
• нежелательные воздействия изделия — события, связанные с изделием;
• недостатки изделия — неисправности, сбои ПО, проблемы с маркировкой и инструкцией, даже если вреда не было.

Для каждого значимого события укажите оценку серьёзности, связь с изделием, исход и принятые меры. Как организовать учёт событий в ходе испытания — в статье «Нежелательные события в КИ медизделия».

6. Выводы: чего не писать

Выводы не должны выходить за пределы того, что подтверждено данными этого испытания:

• не распространяйте выводы на модели, показания или группы пациентов, которые не исследовались;
• не называйте изделие «эффективным» без опоры на заранее заданную первичную конечную точку;
• не опускайте ограничения — малую выборку, короткое наблюдение, отклонения.

Каждый существенный вывод должен ссылаться на конкретный результат в документе.

7. Многоцентровые испытания

Если испытание проводилось в нескольких медицинских организациях, результаты сводятся так, чтобы были видны данные каждого центра и общий итог.

По правилам ЕАЭС (п. 40 Решения № 29) при многоцентровом испытании составляется общий отчёт: его подписывают исследователи и руководители медицинских организаций, а утверждает координатор-исследователь. По национальной процедуре акт оценки результатов оформляет и выдаёт медицинская организация, проводившая испытания; как организовать сведение результатов нескольких центров, стоит заранее закрепить в программе и договорах. Об организации многоцентровых испытаний — в статье «Многоцентровое КИ медизделия».

8. После оформления: сроки и АИС

По национальной процедуре медицинская организация обязана обеспечить внесение сведений о проведённых испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов, в АИС Росздравнадзора не позднее 3 рабочих дней со дня завершения испытания. Срок считается от завершения испытания, а не от подписания акта, поэтому итоговый документ стоит готовить заранее. Подробнее — в статье «Сведения о КИ в АИС Росздравнадзора».

Типичные ошибки

1. Форма не того маршрута. Отчёт по форме ЕАЭС для национальной процедуры или наоборот.
2. Отчёт и акт перепутаны. Это разные документы с разным назначением — проверяйте, что требует ваш маршрут.
3. Не учтены выбывшие участники. Итоговые числа не сходятся с числом включённых.
4. Отрицательные результаты опущены. По правилам ЕАЭС это прямое нарушение требования критической оценки всех данных, по национальной процедуре — повод для вопросов экспертизы.
5. Отклонения не описаны или не оценено их влияние на результаты.
6. Выводы шире данных. Утверждения о показаниях или группах, которые не исследовались.
7. Числа не совпадают с первичными данными.
8. Пункты формы ЕАЭС пропущены, а в акте по национальной процедуре без причины опущены разделы рекомендуемого образца.

Чек-лист перед передачей документа

• Определён регистрационный маршрут, взят образец (национальная процедура) или обязательная форма (ЕАЭС).
• Для ЕАЭС заполнены все пункты формы приложения № 5; для акта — все разделы образца, которые применимы к испытанию.
• Учтены все включённые участники, указаны причины выбывания.
• Представлены результаты по всем заранее заданным конечным точкам, включая отрицательные.
• Описаны отклонения от программы и их влияние.
• Раздел о безопасности включает все события и недостатки изделия.
• Выводы опираются на данные и не выходят за рамки исследованного.
• Числа сверены с регистрационными картами и первичной документацией.
• Подписи и приложения соответствуют форме или образцу; при многоцентровом испытании по ЕАЭС — общий отчёт утверждён координатором-исследователем.
• Запланировано внесение сведений в АИС в течение 3 рабочих дней.

Частые вопросы

Нужен ли отчёт о КИ по национальной процедуре или только акт?

По национальной процедуре медицинская организация оформляет и выдаёт заявителю акт оценки результатов клинических испытаний (рекомендуемый образец — приложение № 3 к Порядку по приказу № 421н, для ИВД — приложение № 4); отдельного «отчёта о КИ» Порядок не предусматривает. Отчёт по форме приложения № 5 к Решению Совета ЕЭК № 29 — документ процедуры ЕАЭС.

Можно ли не включать в отчёт отрицательные результаты?

Нет. Решение Совета ЕЭК № 29 прямо требует критической оценки всех полученных данных, в том числе негативных, а экспертиза по любой процедуре оценивает полноту данных. Пропуск отрицательных результатов — одна из причин запросов и отказов.

Обязательна ли форма документа?

По правилам ЕАЭС — да: отчёт составляется по форме приложения № 5 к Решению № 29. По национальной процедуре образец акта в приказе № 421н рекомендуемый, но отступать от его структуры без причины не стоит. Дополнительные разделы по ГОСТ Р ИСО 14155-2022 можно добавлять, если они не заменяют предусмотренные.

Что делать, если в ходе КИ были отклонения от программы?

Описать каждое существенное отклонение, оценить его влияние на результаты и показать, как оно учтено в анализе. Скрывать отклонения нельзя: эксперт сопоставит отчёт с программой и данными мониторинга.

В какой срок вносятся сведения в АИС после завершения КИ?

По национальной процедуре — не позднее 3 рабочих дней со дня завершения испытания. Обязанность лежит на медицинской организации.

Нормативная база

• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
• Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 — Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика».