Получить замечания к клинической оценке — обычная часть регистрации. Разберём, как понять, о чём именно замечание, как ответить на типовые претензии и как не потерять единственную возможность ответить на этапе экспертизы.
Как устроен сам отчёт и что в нём проверяет экспертиза — в статье «Отчёт о клинической оценке медизделия: структура». Если замечания касаются акта или отчёта о клинических испытаниях — в статье «Отчёт о КИ завернули».
Шаг 1. Понять, что именно вы получили
Разные документы — разные действия и сроки. Нельзя отвечать на всё одинаково.
| Что пришло | Что это значит | Что делать |
|---|---|---|
| Запрос о представлении материалов и сведений (национальная процедура) | Экспертному учреждению не хватает материалов; запрос направляет регистрирующий орган, однократно на каждом этапе экспертизы | Ответить не позднее 50 рабочих дней через единый личный кабинет, закрыв все замечания; если ответ признан недостаточным, возможно повторное представление в пределах тех же 50 рабочих дней (ПП № 1684, п. 74) |
| Заключение экспертизы (в том числе с выводом о невозможности регистрации) | Экспертиза этапа завершена, заключение размещено в электронном кабинете | Оценить основание вывода. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения в кабинете можно направить возражения; регистрирующий орган рассматривает их 30 рабочих дней с привлечением экспертного учреждения (ПП № 1684, п. 85, п. 99) |
| Запрос в процедуре ЕАЭС | Действует отдельный порядок по Решению Совета ЕЭК № 46 | Ответить в течение 60 рабочих дней со дня получения запроса; запрос направляется однократно; без ответа решение принимается по имеющимся документам (Решение Совета ЕЭК № 46, п. 28). Сроки ПП № 1684 на процедуру ЕАЭС не переносить |
Что проверить в документе: дату, регистрационный маршрут, этап экспертизы, перечень замечаний, срок и способ ответа. Экспертное учреждение не вправе само истребовать у заявителя материалы — запрос направляет регистрирующий орган (ПП № 1684, п. 74).
Шаг 2. Разделить замечания на два типа
Это главный шаг, от него зависит весь ответ.
- Замечания к представлению данных — данные есть, но изложены неполно, с ошибками или без критического анализа. Закрываются доработкой отчёта и пояснениями.
- Замечания к достаточности данных — данных по какому-то аспекту действительно нет: показание не исследовано, модификация не изучена, эквивалентность не доказуема. Переписать отчёт не поможет: нужны новые данные — дополнительный поиск, данные производителя, испытания, а иногда и клинические испытания с участием человека.
Отсутствие доказательств качества, эффективности или безопасности, превышение риска над эффективностью и недостоверные сведения — основания для вывода о невозможности регистрации (ПП № 1684, п. 84, п. 98). Поэтому замечание второго типа нельзя «закрыть словами».
Шаг 3. Ответить на типовые замечания
| Замечание | Что проверить | Как ответить | Что приложить |
|---|---|---|---|
| «Клиническая эффективность не подтверждена» | По каким показаниям и конечным точкам нет данных | Показать данные по каждому показанию; если по какому-то их нет — сузить показания или добыть данные | Доработанный раздел анализа; при сужении — согласованные изменения в документации |
| «Публикации не относятся к изделию» | Каждый источник: то же ли изделие, назначение, модификация | Исключить нерелевантные; обосновать применимость остальных; использовать данные другого изделия только через эквивалентность | Обновлённый перечень источников с обоснованием отбора |
| «Нет критической оценки данных» | Есть ли оценка дизайна, выборки, ограничений каждого исследования | Добавить оценку качества и вклада каждого источника в вывод | Таблица оценки источников |
| «Не описан поиск литературы» | Базы, ключевые слова, период, критерии отбора | Описать или повторить поиск воспроизводимо | Протокол поиска и его результаты |
| «Эквивалентность не обоснована» | Назначение (все аспекты), технические и биологические характеристики, регистрация изделия для сравнения | Дополнить сравнение и обосновать, что различия не влияют на эффективность и безопасность — данными, а не рассуждениями | Сравнительная таблица, результаты испытаний и биосовместимости |
| «Не проанализированы нежелательные события» | Данные постпродажного опыта, литература о неблагоприятных событиях | Добавить анализ неблагоприятных данных и связь с анализом рисков | Раздел о неблагоприятных данных |
| «Назначение и показания расходятся с документацией» | Формулировки в отчёте, технической и эксплуатационной документации | Привести к единому виду во всех документах | Исправленные документы |
| «Модификация не исследована» | Чем она отличается от изученной | Обосновать распространение выводов или представить данные именно по ней | Сравнение модификаций и данные |
Требования, на которые опирается экспертиза ЕАЭС: публикации должны относиться к регистрируемому изделию, замена их публикациями о технологии применения недопустима, а отзывы медицинских организаций без клинических данных доказательством не признаются (методические рекомендации, Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29). Данные другого изделия используются только при доказанной эквивалентности (Решение Совета ЕЭК № 29, п. 7) — подробнее в статье «Обоснование эквивалентности медизделия».
Шаг 4. Оформить ответ
- Отвечайте по каждому замечанию отдельно: формулировка замечания → что сделано → где это в обновлённых документах → какой документ подтверждает.
- Обновите версию отчёта: номер версии, дата, перечень изменённых разделов.
- Проверьте весь комплект, а не только исправленные места: новые расхождения с технической документацией, анализом рисков и другими разделами досье — частая причина повторных замечаний.
- Если вы не согласны с замечанием, не ограничивайтесь фразой «считаем необоснованным»: покажите, где в представленных документах уже есть требуемые сведения, или на каком нормативном основании вы считаете требование неприменимым.
Если нужны новые клинические данные, а времени мало
На ответ отводится не более 50 рабочих дней, а запрос на этапе экспертизы направляется однократно. Если для закрытия замечания нужно исследование, которое займёт больше времени, честнее оценить это сразу: варианты — сузить заявленные показания или модификации до тех, по которым данных достаточно, или завершить экспертизу с отрицательным выводом и вернуться с новыми данными. Решение лучше принять вместе со специалистом по регистрации, а не пытаться закрыть пробел в данных формулировками.
Кто готовит ответ
Отчёт о клиническом доказательстве по правилам ЕАЭС согласуется со специалистом в области медицинского применения изделия (Решение Совета ЕЭК № 29, п. 3 «д»), поэтому и существенные изменения в нём стоит согласовывать с ним. Практичнее всего рабочая группа: автор отчёта, клинический специалист и специалист по регистрации, который проверит согласованность с остальным досье.
Частые вопросы
Сколько времени есть на ответ на запрос экспертизы?
По национальной процедуре — не более 50 рабочих дней со дня направления запроса; ответ подаётся через единый личный кабинет заявителя (ПП № 1684, п. 74). Для процедуры ЕАЭС — 60 рабочих дней со дня получения запроса (Решение Совета ЕЭК № 46, п. 28).
Можно ли ответить на замечания частями?
Нет: запрос на этапе экспертизы направляется однократно, и ответ должен закрывать все замечания. Если ответ признан недостаточным или содержит недостоверные сведения, регистрирующий орган может разрешить повторно представить доработанные документы — но в пределах тех же 50 рабочих дней (ПП № 1684, п. 74). Время от запроса до ответа в срок экспертизы не засчитывается.
Всегда ли замечание можно устранить без новых клинических испытаний?
Нет. Если замечание касается достаточности данных — показание не исследовано, модификация не изучена, эквивалентность не доказуема, — доработка отчёта не поможет; нужны новые данные.
Что делать, если я не согласен с замечанием?
Аргументировать по существу: показать, где требуемые сведения уже есть, или на каком основании требование неприменимо. Если экспертиза завершилась отрицательным заключением, возражения можно направить через электронный кабинет в течение 10 рабочих дней со дня его размещения; регистрирующий орган рассматривает их в течение 30 рабочих дней (ПП № 1684, п. 85, п. 99; для заключения о проведении клинических испытаний — п. 77).
Нужно ли менять отчёт, если я отвечаю пояснениями?
Если пояснение раскрывает сведения, которых в отчёте не было, их стоит внести в отчёт и выпустить новую версию: эксперт оценивает документы досье, а не только письмо.
Нормативная база
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий, п. 74, п. 77, п. 84, п. 85, п. 98, п. 99.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 (Правила в редакции Решения Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7), п. 3, п. 7.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, п. 14, п. 28.
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 № 29 — Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье.