Клиническая оценка медизделия по литературе: как провести анализ клинических данных без участия человека

Для многих медицинских изделий клинические испытания с участием пациентов не нужны: безопасность и эффективность можно подтвердить анализом уже существующих данных. Разберём, когда это допустимо, кто и как проводит такой анализ, какие данные собрать и как подготовить их так, чтобы медицинская организация и экспертиза их приняли.

Как выбрать между анализом данных и испытаниями с участием человека — в статье «Клиническая оценка или КИ: что нужно вашему изделию».

Термины: «клиническая оценка» и что написано в нормах

В практике и в международных документах эту работу называют клинической оценкой (clinical evaluation). В российских нормах формулировка другая:

Это важное различие: по национальной процедуре производитель готовит и представляет клинические данные, а оценивает их и подтверждает результат медицинская организация.

Когда достаточно анализа данных

По п. 31 Порядка по приказу № 421н испытания с участием человека проводятся, если:

• это новый вид медицинского изделия;
• применяются новые сложные, уникальные или специальные методы профилактики, диагностики и лечения либо новые сложные технологии;
• изменена конструкция изделия так, что это влияет на его функциональное назначение или принцип действия;
• расширен перечень показаний или изменена цель применения;
• эффективность и безопасность не подтверждены анализом и оценкой клинических данных;
• изделие содержит новые или не изученные в части биологического действия материалы, контактирующие с организмом, известные материалы в контакте с органами или тканями без опыта применения, либо контакт продолжительнее ранее изученного.

В остальных случаях клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных.

Для изделий для диагностики in vitro действует отдельный порядок — клинико-лабораторные испытания.

Как проходит анализ клинических данных по национальной процедуре

1. Заявитель подаёт в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний с документами, предусмотренными Правилами регистрации, и документы с данными о клиническом применении изделия, в том числе за пределами России: обзоры, отчёты о научных исследованиях в государственных медицинских учреждениях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения (п. 32). Документы на иностранном языке представляются с заверенным переводом.
2. Медицинская организация рассматривает заявление не более 10 рабочих дней и принимает решение о возможности проведения испытаний (п. 33), уведомляя заявителя в течение 3 рабочих дней (п. 34).
3. Составляется программа испытаний — медицинской организацией совместно с заявителем; в ней фиксируется форма клинических испытаний (п. 34, п. 35). Продолжительность испытаний медицинская организация определяет с учётом назначения и сложности изделия.
4. Медицинская организация проводит анализ (п. 39): оценивает полноту и достаточность представленных сведений, анализирует научную литературу и опубликованные исследования, соотнесённые с назначением изделия и методом его использования, оценивает сведения о взаимозаменяемых изделиях и о клинически значимых корректирующих действиях.
5. Оформляется акт оценки результатов и выдаётся заявителю; сведения о проведённых испытаниях и акте вносятся в АИС Росздравнадзора не позднее 3 рабочих дней со дня завершения испытаний. Как оформляется акт — в статье «Акт оценки результатов КИ медизделия: как оформить».

После этого изделие регистрируется в порядке для изделий, не требующих клинических испытаний с участием человека: в заявлении указываются сведения о результатах испытаний с номером и датой акта (ПП № 1684, п. 5, п. 87).

Что подготовить производителю: методология

Медицинская организация оценивает то, что ей представлено. Поэтому качество подготовки данных — главный фактор успеха.

1. Определить, что именно нужно доказать

Перечислите заявленное назначение, показания, группы пациентов, условия применения и ключевые характеристики безопасности и эффективности. Каждое из этих утверждений должно быть подкреплено данными — это каркас всей работы.

2. Собрать данные о клиническом применении

• Научная литература — о самом изделии и о сопоставимых изделиях с тем же назначением и принципом действия.
• Опыт клинического применения — в том числе за рубежом: отчёты, обзоры, данные постпродажного наблюдения, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях.
• Результаты технических испытаний и токсикологических исследований.
• Анализ риска применения.

3. Провести поиск литературы системно

Задокументируйте, как искали: базы данных, ключевые слова, период, критерии включения и исключения публикаций. Медицинская организация и эксперт должны видеть, что выборка не подобрана под желаемый вывод. Учитывайте и неблагоприятные данные — осложнения, отказы, ограничения.

4. Оценить качество данных

Для каждого источника отметьте, насколько он относится к вашему изделию и назначению, каков дизайн исследования, размер выборки и срок наблюдения. Данные о другом изделии полезны, только если показано, что изделия сопоставимы по назначению, принципу действия, материалам и условиям применения.

5. Сформулировать выводы

Каждый вывод о безопасности и эффективности должен опираться на конкретные данные. Если по какому-то аспекту данных недостаточно, это нужно признать: именно такие пробелы ведут к испытаниям с участием человека (п. 31 «д»).

Методически удобно оформлять эту работу в виде отчёта о клинической оценке по национальному стандарту о клинической оценке медицинских изделий; сам по себе такой отчёт не заменяет акт медицинской организации, но делает её анализ быстрее и предсказуемее.

Если регистрация по правилам ЕАЭС

По Решению Совета ЕЭК № 29 (Правила в редакции Решения № 7 от 26.01.2024) производитель обосновывает клиническую эффективность и безопасность на основе клинических данных из научной литературы, опыта клинического применения и клинических испытаний; испытания проводятся по тем аспектам, для которых имеющихся данных недостаточно (п. 3).

• Отчёт о клиническом доказательстве согласуется со специалистом в области медицинского применения изделия; его квалификация подтверждается документом об образовании, специальностью и публикациями (п. 3 «д»).
• Данные иностранных испытаний признаются, если они подтверждены публикациями в специализированных журналах или отчётами ВОЗ, либо испытания проведены по рекомендациям IMDRF с верифицируемыми доказательствами (п. 6).
• Данные другого изделия принимаются только при доказанной эквивалентности: одинаковое назначение (показания, пользователь, пациенты, части тела, тип и продолжительность контакта, условия и кратность применения), одинаковые технические и биологические характеристики в степени, исключающей различия в эффективности и безопасности, и регистрация эквивалентного изделия в ЕАЭС или государстве-члене (п. 7).
• Отчёт поддерживается в актуальном состоянии по данным постпродажного мониторинга и новой литературе; для изделий класса 3 и имплантируемых класса 2б обязателен пострегистрационный клинический мониторинг по плану из отчёта (п. 8).
• Клинические испытания с участием человека нужны, если не доказано, что эффективность и безопасность можно подтвердить иначе, а также для изделий с ранее не исследованными характеристиками или новыми материалами (п. 4).

Подробнее об отчёте по правилам ЕАЭС — в статье «Отчёт о КИ по правилам ЕАЭС».

Типичные ошибки

1. Литература подобрана под вывод — нет описания поиска, нет неблагоприятных данных.
2. Данные о другом изделии без обоснования сопоставимости — разное назначение, материалы или принцип действия.
3. Нет данных по части заявленных показаний — выводы шире доказательств.
4. Не учтены условия из п. 31 — изделие на самом деле требует испытаний с участием человека, а заявитель рассчитывал на анализ данных.
5. Нет анализа риска и сведений о неблагоприятных событиях.
6. Документы на иностранном языке без заверенного перевода.

Частые вопросы

Нужны ли разрешение Росздравнадзора и Совет по этике для анализа клинических данных?

Нет. По приказу № 421н разрешение на проведение клинических испытаний и заключение Совета по этике нужны для испытаний с участием человека. Анализ и оценку клинических данных медицинская организация проводит без них.

Кто проводит клиническую оценку по национальной процедуре — производитель или медицинская организация?

Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных проводит медицинская организация: она анализирует литературу и данные, представленные заявителем, и выдаёт акт оценки результатов. Производитель собирает и готовит данные.

Когда анализа клинических данных недостаточно?

В случаях из п. 31 Порядка по приказу № 421н: новый вид изделия, новые сложные методы и технологии, изменения конструкции, влияющие на назначение или принцип действия, расширение показаний, новые или неизученные материалы — а также если анализ не подтвердил эффективность и безопасность.

Можно ли использовать данные о другом, похожем изделии?

По национальной процедуре медицинская организация оценивает сведения о взаимозаменяемых изделиях, но данные о другом изделии убедительны, только если показана их сопоставимость. По правилам ЕАЭС данные другого изделия принимаются лишь при доказанной эквивалентности по критериям п. 7 Решения № 29 и при условии, что оно зарегистрировано.

Сколько длится анализ клинических данных?

Заявление медицинская организация рассматривает до 10 рабочих дней; продолжительность самих испытаний она определяет с учётом назначения и сложности изделия — отдельного срока Порядок не устанавливает.

Нормативная база

• Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», п. 30–41.
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий, п. 4, п. 5, п. 87.
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 (Правила в редакции Решения Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7), п. 3–8.