Содержание
Акт оценки результатов — документ, на основании которого экспертиза судит о клинических испытаниях по национальной процедуре. Ошибки в нём — расхождения с программой, выводы шире данных, пропущенные разделы — оборачиваются запросами и задержкой регистрации.
Общий обзор итоговых документов КИ по обоим маршрутам — национальному и ЕАЭС — в статье «Отчёт о КИ медизделия: структура и требования». Здесь — подробно о том, как оформить акт по приказу № 421н.
Акт или отчёт: что нужно для вашей процедуры
| Национальная процедура РФ | Процедура ЕАЭС | |
|---|---|---|
| Итоговый документ | Акт оценки результатов клинических испытаний | Отчёт о клиническом испытании |
| Основание | Приказ Минздрава № 421н (с 1 сентября 2026 года) | Решение Совета ЕЭК № 29, п. 40 |
| Форма | Рекомендуемый образец: приложение № 3 (ИВД — № 4) | Обязательная форма: приложение № 5 (ИВД — № 7) |
| Кто утверждает | Руководитель медицинской организации | Руководитель медицинской организации (при многоцентровом испытании — координатор-исследователь) |
Отдельного «отчёта о КИ» по национальной процедуре Порядок не предусматривает: итоговым документом служит акт. Для испытаний, заявления о проведении которых поданы до 1 сентября 2026 года, применяются ранее действовавшие требования.
Кто оформляет и выдаёт акт
Акт оформляет медицинская организация, проводившая клинические испытания. По рекомендуемому образцу его подписывают руководитель структурного подразделения медицинской организации и лицо, уполномоченное руководителем на оформление акта, а утверждает — руководитель медицинской организации или уполномоченное им лицо.
Акт выдаётся заявителю с указанием даты и номера — заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного им лица, с направлением на электронную почту заявителя, указанную в заявлении о проведении клинических испытаний (п. 39 «з» Порядка; для ИВД — п. 47 «г»).
Что входит в акт по образцу приказа № 421н
Образец акта (приложение № 3) включает шапку с грифом «УТВЕРЖДАЮ», номер и дату акта, наименование изделия и медицинской организации, а также разделы:
| Раздел | Что указать |
|---|---|
| 1. Период проведения оценки | Даты начала и окончания |
| 2. Представленные документы | Перечень документов, представленных для проведения испытаний, и количество экземпляров изделия |
| 3. Общие сведения (подпункты 3.1–3.18) | Изделие, производитель, медицинская организация, период, форма, план и этапы испытаний, порядок оформления результатов |
| 4. Пациенты | Характеристика участников и сведения об информированном согласии |
| 5. Взаимозаменяемые изделия | Сведения о сопоставимых изделиях |
| 6. Наработка | Наработка изделия в ходе испытаний |
| 7–10. Функциональные и эксплуатационные качества | Оценка качеств изделия и выявленных недостатков конструкции |
| 11. Результаты | Полученные результаты |
| 12. Краткое изложение | Резюме результатов |
| 13. Выводы | Выводы по итогам испытаний |
| 14. Оценка результатов | Итоговая оценка |
| Заключение | Соответствует или не соответствует изделие; подтверждены или не подтверждены безопасность и эффективность |
К акту предусмотрены пять приложений: копия заключения Совета по этике (при испытаниях с участием человека), утверждённая программа клинических испытаний, протоколы испытаний или результаты оценки и анализа данных, данные об использовании изделия в медицинской практике (при наличии) и копия эксплуатационной документации производителя (если она дорабатывалась по результатам испытаний).
Для изделий для диагностики in vitro используется приложение № 4 — также рекомендуемый образец.
Образец «рекомендуемый» — значит ли это, что структуру можно менять?
Формально образец не обязателен. Но на практике отступать от его структуры без причины не стоит: эксперт сверяет акт с привычной формой, и пропуск раздела вызывает вопрос. Если раздел к вашему изделию неприменим — например, нет взаимозаменяемых изделий, — лучше оставить его и указать это, чем убрать.
Как заполнить ключевые разделы
Сведения об изделии. Наименование, модель (исполнение), производитель и назначение должны совпадать с программой испытаний и документами, по которым они проводились. Расхождения в наименованиях — частая причина запросов.
Пациенты и согласие. Укажите, сколько участников включено, сколько завершило испытание и почему выбыли остальные, и подтвердите получение информированного согласия. Подробнее о согласии — в статье «Информированное согласие на участие в КИ медизделия».
Функциональные и эксплуатационные качества, недостатки конструкции. Отразите все выявленные недостатки изделия — даже если они не причинили вреда. Скрытый недостаток, обнаруженный экспертом в протоколах, хуже честно описанного.
Результаты и выводы. Выводы должны следовать из результатов и соответствовать целям и конечным точкам программы. Не распространяйте выводы на модели, показания или группы пациентов, которые не исследовались, и не заявляйте превосходство над аналогами без отдельного обоснования.
Нежелательные события и отклонения. Отразите нежелательные события и недостатки изделия, а также существенные отклонения от программы и их влияние на результаты. Как их учитывать в ходе испытаний — в статьях «Нежелательные события в КИ медизделия» и «Отклонения от программы КИ медизделия».
Заключение. Формулировка заключения должна прямо отвечать на вопросы образца: соответствует ли изделие и подтверждены ли его безопасность и эффективность.
После выдачи акта: АИС и регистрация
Медицинская организация обязана обеспечить внесение сведений о проведённых испытаниях, включая сведения о выданном акте, в АИС Росздравнадзора — не позднее 3 рабочих дней со дня завершения испытаний, а не со дня подписания акта. Поэтому акт удобно готовить заранее, по мере получения результатов. Подробнее — в статье «Сведения о КИ в АИС Росздравнадзора».
Заявитель использует акт как документ, подтверждающий результаты клинических испытаний, при государственной регистрации изделия. Если экспертиза вернула документы с замечаниями — в статье «Отчёт о КИ медизделия завернули».
Типичные ошибки
- Использована форма не той процедуры — отчёт по форме ЕАЭС вместо акта или наоборот.
- Расхождения в реквизитах — наименование, модель, даты и номера документов не совпадают с программой.
- Выводы шире данных — заявления о показаниях, группах или преимуществах, которые не исследовались.
- Не учтены выбывшие участники — итоговые числа не сходятся с числом включённых.
- Не отражены недостатки изделия, нежелательные события и отклонения.
- Разделы образца убраны без объяснения вместо пометки о неприменимости.
- Акт готовят после завершения испытаний — и не укладываются в 3 рабочих дня на внесение сведений в АИС.
Чек-лист перед утверждением акта
- Определена процедура: национальная (акт) или ЕАЭС (отчёт).
- Использован образец приложения № 3 (для ИВД — № 4).
- Заполнены все разделы образца или указано, почему раздел неприменим.
- Реквизиты изделия, программы и медицинской организации сверены.
- Учтены все включённые участники, указаны причины выбывания.
- Отражены недостатки изделия, нежелательные события и отклонения.
- Выводы и заключение опираются на результаты.
- Приложены программа и протоколы испытаний, а также, если применимо, заключение Совета по этике, данные об использовании изделия и доработанная эксплуатационная документация.
- Акт подписан и утверждён по образцу.
- Запланировано внесение сведений в АИС в течение 3 рабочих дней со дня завершения испытаний.
Частые вопросы
Кто оформляет акт оценки результатов клинических испытаний?
Медицинская организация, проводившая испытания. Акт подписывают руководитель структурного подразделения и уполномоченное лицо, утверждает руководитель медицинской организации, после чего акт выдаётся заявителю.
Обязательна ли форма акта из приказа № 421н?
Образец в приложении № 3 (для ИВД — № 4) — рекомендуемый. Но отступать от его структуры без причины не стоит: эксперт сверяет акт с привычной формой.
Нужен ли акт при регистрации по правилам ЕАЭС?
Нет, по правилам ЕАЭС итоговым документом служит отчёт о клиническом испытании по обязательной форме приложения № 5 к Решению Совета ЕЭК № 29.
Как акт передаётся заявителю?
Заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо электронным документом, подписанным электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного им лица, на электронную почту заявителя, указанную в заявлении о проведении испытаний, — с указанием даты и номера акта.
С какого момента считается срок внесения сведений в АИС?
Со дня завершения испытаний — не позднее 3 рабочих дней. Дата подписания акта срок не сдвигает.
Нормативная база
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», п. 39, п. 47, приложения № 3 и № 4.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий, п. 6 «е», п. 7 «д», п. 22.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 — Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, п. 40, п. 59, приложения № 5 и № 7.