Содержание
Если вы регистрируете медицинское изделие по правилам ЕАЭС, итоговым документом клинических испытаний будет не акт, а отчёт. Разберём, что требует Решение № 29, из чего состоит форма и как подготовить отчёт так, чтобы он прошёл экспертизу.
Как оформить акт оценки результатов по национальной процедуре — в статье «Акт оценки результатов КИ медизделия: как оформить»; общий обзор обоих маршрутов — в статье «Отчёт о КИ медизделия: структура и требования».
Отчёт ЕАЭС и акт по приказу № 421н: в чём разница
| Отчёт по правилам ЕАЭС | Акт по национальной процедуре | |
|---|---|---|
| Основание | Решение Совета ЕЭК № 29, п. 19 «д», п. 20; для ИВД — п. 41 | Приказ Минздрава № 421н, п. 39 «з»; для ИВД — п. 47 |
| Форма | Обязательная: приложение № 5 (ИВД — № 7) | Рекомендуемый образец: приложение № 3 (ИВД — № 4) |
| Структура | 21 пункт: разрешение, исследователи, изделие, цели и гипотезы, схема и конечные точки, статистика, подтверждённые и отклонённые гипотезы, выводы | 14 разделов и заключение: пациенты, наработка, функциональные и эксплуатационные качества, недостатки конструкции, результаты, выводы |
| Прилагаемые документы | 12 документов, включая первичные данные, отчёты о неблагоприятных событиях и о недостатках изделия | 5 приложений, включая заключение Совета по этике и программу |
| Подписи | Исследователи; утверждает руководитель медицинской организации (при многоцентровом — общий отчёт утверждает координатор-исследователь) | Руководитель структурного подразделения и уполномоченное лицо; утверждает руководитель медицинской организации |
Что требует Решение № 29
Содержание. Отчёт о клиническом испытании — с обобщающими таблицами (графиками) результатов, их статистической обработкой и комментариями — должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытания, в том числе негативных (п. 20).
Форма и подписи. Отчёт составляется по форме приложения № 5, подписывается исследователями и утверждается руководителем медицинской организации (клинического центра).
Многоцентровое испытание. Составляется общий отчёт: его подписывают исследователи и руководители медицинских организаций, а утверждает координатор-исследователь — исследователь, назначенный заявителем для координации многоцентрового испытания.
Кто составляет и выдаёт. Составление и выдача заявителю отчёта — одна из обязанностей при проведении клинических испытаний (п. 19 «д»).
Где проводятся испытания. Клинические испытания по правилам ЕАЭС проводятся в медицинских организациях, сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций (п. 9). Для изделий классов 3, 2б и имплантируемых, если испытания инициированы после 1 января 2022 года, — в форме многоцентровых испытаний, в том числе в одном из государств — членов Союза.
Форма отчёта: 21 пункт приложения № 5
| № | Пункт формы | Что учесть |
|---|---|---|
| 1 | Составлен (медицинская организация) | Наименование и адрес |
| 2 | Полномочия на проведение испытания | Основание, по которому организация проводит испытания |
| 3 | Разрешение, уведомление (для ПО) или реквизиты записи в реестре разрешений | Номер и дата |
| 4 | Период проведения | Даты начала и окончания |
| 5–8 | Производитель, производственные площадки, заявитель, уполномоченный представитель | Как в разрешении и досье |
| 9 | Исследователи, координатор-исследователь | ФИО, место работы, должность, учёная степень |
| 10 | Идентификация и описание изделия | Модели, состав, принадлежности, на которые распространяются результаты |
| 11–13 | Назначение, класс риска, код вида по номенклатуре ЕАЭС | Совпадение с программой и досье |
| 14 | Цели и гипотезы | Как в программе |
| 15 | Схема испытания, конечные точки | Как в программе |
| 16 | Количество субъектов (по каждому центру при многоцентровом) | Для ПО — сведения о верифицированных медицинских данных |
| 17 | Количество образцов изделия и их идентификационные признаки | Модель, версия ПО, серийный номер, срок годности и т. п. |
| 18 | Медицинские организации (для многоцентрового) | Все центры |
| 19 | Статистически обработанные данные по конечным точкам | По каждой конечной точке |
| 20 | Подтверждённые (отклонённые) гипотезы | Прямой ответ по каждой гипотезе |
| 21 | Выводы | Следуют из пунктов 19–20 |
Пункт 20 формы — важное отличие от национального акта: отчёт должен прямо сказать, какие гипотезы подтверждены, а какие отклонены. Скрыть неподтверждённую гипотезу в формулировке выводов не получится.
12 прилагаемых документов
К отчёту прилагаются:
- программа клинического испытания;
- первичные данные;
- копия разрешения на проведение испытаний;
- копия заключения комитета по этике;
- информированное согласие;
- брошюра исследователя;
- образцы и заполненные формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников;
- технический файл на изделие;
- форма перечня неблагоприятных событий, о которых нужно сообщать в уполномоченный орган, и отчёт о неблагоприятных событиях, возникших в ходе испытания (включая сведения о сообщениях в уполномоченный орган);
- заявление о получении разрешения на проведение испытаний;
- отчёт о недостатках изделия, выявленных в ходе испытания;
- промежуточный отчёт (при наличии).
Комплект приложений к отчёту ЕАЭС намного шире, чем к национальному акту: собирать его стоит с начала испытаний, а не после их завершения. Как вести учёт событий и недостатков изделия — в статье «Нежелательные события в КИ медизделия».
Отчёт о клинико-лабораторном испытании ИВД
Для изделий для диагностики in vitro отчёт составляется по форме приложения № 7 и подчиняется тем же правилам: критическая оценка всех данных, включая негативные; подписи исследователей и утверждение руководителем медицинской организации; общий отчёт и координатор-исследователь при многоцентровом испытании (п. 41). Результаты клинико-лабораторного испытания считаются отрицательными, если аналитическая или клиническая эффективность изделия не соответствует заявленной производителем (п. 40).
Можно ли использовать результаты национальных КИ для ЕАЭС
Прямой нормы, разрешающей «переложить» акт по приказу № 421н в отчёт ЕАЭС, нет. Решающее значение имеет соответствие испытаний Правилам ЕАЭС: проведение в организации из реестра уполномоченных организаций, разрешение уполномоченного органа, программа по приложению № 2 и отчёт по приложению № 5. Для изделий классов 3, 2б и имплантируемых, испытания которых инициированы после 1 января 2022 года, они должны быть проведены по праву Союза. Поэтому маршрут регистрации стоит выбрать до начала испытаний: от него зависит, по каким правилам их проводить. О разрешении на КИ по правилам ЕАЭС — в статье «Разрешение на КИ по правилам ЕАЭС».
Типичные ошибки
- Отчёт оформлен по национальному образцу акта вместо обязательной формы приложения № 5.
- Нет пункта о подтверждённых и отклонённых гипотезах или он заменён общими выводами.
- Не указаны данные по каждому центру при многоцентровом испытании.
- Неполный комплект из 12 приложений — особенно отчёты о неблагоприятных событиях и о недостатках изделия, первичные данные.
- Общий отчёт не утверждён координатором-исследователем при многоцентровом испытании.
- Негативные данные опущены — это прямое нарушение п. 20.
Частые вопросы
Чем отчёт о КИ по правилам ЕАЭС отличается от акта по приказу № 421н?
Отчёт ЕАЭС составляется по обязательной форме приложения № 5 к Решению Совета ЕЭК № 29 и состоит из 21 пункта с 12 прилагаемыми документами; акт по приказу № 421н оформляется по рекомендуемому образцу приложения № 3 и имеет другую структуру. Это разные документы для разных процедур.
Кто утверждает отчёт при многоцентровом испытании по правилам ЕАЭС?
Составляется общий отчёт: его подписывают исследователи и руководители медицинских организаций, а утверждает координатор-исследователь.
Обязательно ли включать в отчёт негативные результаты?
Да. Пункт 20 Правил требует критической оценки всех полученных данных, в том числе негативных.
Что прилагается к отчёту о КИ по правилам ЕАЭС?
Двенадцать документов, в том числе программа, первичные данные, копии разрешения и заключения комитета по этике, информированное согласие, брошюра исследователя, формы ИРК, технический файл, отчёты о неблагоприятных событиях и о недостатках изделия.
Можно ли использовать результаты КИ, проведённых по национальным правилам, для регистрации по ЕАЭС?
Прямой нормы об этом нет: решающее значение имеет соответствие испытаний Правилам ЕАЭС. Для изделий классов 3, 2б и имплантируемых испытания, инициированные после 1 января 2022 года, должны быть проведены по праву Союза. Маршрут регистрации лучше выбрать до начала испытаний.
Нормативная база
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» (Правила в редакции Решения Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7), п. 2, п. 9, п. 19, п. 20, п. 40, п. 41, приложения № 2, № 5 и № 7.
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, п. 39, п. 47, приложения № 3 и № 4.