Обоснование эквивалентности медизделия: как доказать и что примет экспертиза

Эквивалентность — самый короткий путь к подтверждению клинической эффективности без испытаний с участием человека. И самый частый источник отказов: производитель называет зарубежное или конкурирующее изделие «аналогом», но не доказывает, что различия не влияют на результат. Разберём, что требуют нормы, как построить обоснование и где его чаще всего не принимают.

Как в целом проводится клиническая оценка по литературе — в статье «Клиническая оценка медизделия по литературе»; как зарегистрированный аналог влияет на выбор формы испытаний — в статье «КИ для аналога».

Эквивалентность и взаимозаменяемость — не одно и то же

Кроме того, приказ № 421н требует от медицинской организации при клинических испытаниях анализа и оценки сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (п. 39 «ж»), а в рекомендуемом образце акта есть раздел «Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях». Критериев, что считать взаимозаменяемым изделием для этой цели, приказ не устанавливает.

Вывод для практики: не подменяйте одно понятие другим. Заявление «изделие взаимозаменяемо с аналогом» не доказывает его эквивалентность для целей клинических данных.

Критерии эквивалентности по праву ЕАЭС

Клинические данные, полученные для другого изделия, могут быть приняты к рассмотрению только при доказанной эквивалентности и одновременном выполнении трёх условий (п. 7 Правил в редакции Решения Совета ЕЭК № 7 от 26.01.2024).

1. Одинаковое назначение — по применимости в отношении:

• показаний к применению;
• предназначенного пользователя;
• тяжести и стадии заболевания или состояния пациентов;
• группы пациентов;
• частей тела, подвергающихся воздействию или контактирующих с изделием;
• типа контакта;
• продолжительности использования или контакта с телом;
• условий применения — медицинское учреждение, дом;
• кратности применения, включая ограничения повторного применения.

2. Одинаковые технические и биологические характеристики — принцип действия, основные параметры, материалы и конструктивные особенности, биосовместимость материалов и биологическое действие — в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в клинической эффективности и безопасности.

3. Эквивалентное изделие зарегистрировано по праву Союза или законодательству государства — члена ЕАЭС.

Обоснование эквивалентности входит в отчёт о клиническом доказательстве эффективности и безопасности, который согласуется со специалистом в области медицинского применения изделия (п. 3 «д»). Методические подходы к использованию данных эквивалентного изделия изложены также в рекомендациях Коллегии ЕЭК о клинических данных.

Как построить обоснование: пошагово

Шаг 1. Выбрать изделие для сравнения

Выбирайте изделие, которое:

• зарегистрировано в ЕАЭС или государстве-члене (для процедуры ЕАЭС это обязательное условие);
• имеет достаточные опубликованные клинические данные именно по тому назначению, которое заявляете вы;
• максимально близко по конструкции и материалам.

Изделие с похожим названием, но скудной литературой, бесполезно: эквивалентность нужна ради данных, а не ради сходства.

Шаг 2. Составить сравнительную таблицу

По каждому критерию — назначение (все девять аспектов), технические характеристики, материалы, биологическое действие — укажите характеристику вашего изделия, характеристику изделия для сравнения, источник сведений и вывод: «совпадает» или «различается».

Шаг 3. Оценить каждое различие

Различия есть почти всегда. Для каждого покажите, почему оно не влияет на клиническую эффективность и безопасность, — и подтвердите это данными: результатами технических испытаний, биосовместимости, стендовых сравнений. Если различие может повлиять, его нельзя «закрыть» рассуждением: по этому аспекту нужны собственные данные, а возможно, и клинические испытания.

Шаг 4. Подтвердить доступ к данным

Сравнение технических и биологических характеристик требует сведений о чужом изделии. Если данные о конструкции и материалах изделия для сравнения недоступны — ни из открытых источников, ни по договорённости с его производителем, — доказать эквивалентность по критерию 2 будет крайне трудно.

Шаг 5. Связать эквивалентность с клиническими данными

Покажите, какие именно опубликованные данные по изделию для сравнения подтверждают безопасность и эффективность вашего назначения. Эквивалентность сама по себе ничего не доказывает — она лишь позволяет использовать эти данные.

По национальной процедуре

Приказ № 421н не содержит критериев эквивалентности. Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных проводит медицинская организация: она анализирует научную литературу, данные о клиническом применении, представленные заявителем, и сведения о взаимозаменяемых изделиях, а затем оформляет акт оценки результатов (п. 39).

Если вы опираетесь на данные другого изделия, медицинская организация должна увидеть, почему эти данные применимы к вашему. Поэтому обоснование сопоставимости по тем же критериям — назначение, технические и биологические характеристики — делает анализ убедительным и по национальной процедуре. Методически его удобно строить по национальному стандарту о клинической оценке медицинских изделий.

Помните о п. 31 приказа № 421н: для нового вида изделия, изменённой конструкции, влияющей на назначение или принцип действия, расширенных показаний или новых материалов клинические испытания с участием человека нужны независимо от наличия похожих изделий.

Где обоснование эквивалентности не принимают

1. Разное назначение — другие показания, группа пациентов, длительность контакта или условия применения (например, стационар против домашнего использования).
2. Различия в материалах без данных биосовместимости.
3. Различия в принципе действия или ключевых параметрах, объяснённые словами, а не испытаниями.
4. Изделие для сравнения не зарегистрировано в ЕАЭС или государстве-члене — для процедуры ЕАЭС это прямое основание.
5. Нет данных о конструкции и материалах изделия для сравнения.
6. Эквивалентность есть, а клинических данных по изделию для сравнения мало — использовать нечего.
7. «Аналог» выбран по наименованию, а не по фактическим характеристикам.

Частые вопросы

Что такое эквивалентность медицинского изделия?

По праву ЕАЭС — одинаковое назначение, одинаковые технические и биологические характеристики двух изделий в степени, исключающей различия в клинической эффективности и безопасности, при условии, что изделие для сравнения зарегистрировано. Эквивалентность позволяет использовать клинические данные другого изделия как доказательство для своего.

Есть ли критерии эквивалентности в российских нормах?

В приказе № 421н и ПП № 1684 понятия эквивалентности нет. Медицинская организация анализирует сведения о взаимозаменяемых изделиях, но критериев для этого приказ не устанавливает; на практике обоснование строят по тем же критериям, что и в ЕАЭС, и по национальному стандарту о клинической оценке.

Чем эквивалентность отличается от взаимозаменяемости?

Эквивалентность нужна для использования чужих клинических данных. Взаимозаменяемость в ПП № 1684 — это запрет производителю искусственно ограничивать замену своего изделия другим изделием.

Можно ли доказать эквивалентность с изделием, у которого другой материал?

Только если доказано, что различие в материале не влияет на биологическое действие, безопасность и эффективность — например, данными исследований биосовместимости. Иначе критерий одинаковых биологических характеристик не выполняется.

Обязательно ли изделие для сравнения должно быть зарегистрировано?

По праву ЕАЭС — да: оно должно быть зарегистрировано по праву Союза или законодательству государства — члена.

Нормативная база

• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 (Правила в редакции Решения Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7), п. 3, п. 6, п. 7.
• Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, п. 31, п. 39, приложение № 3.
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий, п. 61.
• Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н — требования к технической и эксплуатационной документации.