Испытание инновационного импланта без аналога
Многоцентровое испытание, число баз подобрано под требуемую статистическую мощность выборки; положительное заключение этического комитета получено за 6 недель.
Клинические испытания медицинских изделий с участием человека
Полноценные клинические испытания на выборке пациентов — для инновационных изделий без аналога, классов риска 2б и 3. Берём на себя протокол, брошюру исследователя, работу с этическим комитетом и подбор аккредитованных клинических баз.
Когда нужны испытания с участием человека
Нет аналога на рынкеклиническую эквивалентность подтвердить нечем
Класс риска 2б или 3повышенный или высокий риск для пациента
Новая технология или показаниятребуется прямое подтверждение эффективности
Протокол и брошюра исследователя
1
Дизайн исследования
Определяем конечные точки, критерии включения и исключения, план статистического анализа.
2
Брошюра исследователя
Готовим документ с описанием изделия, доклинических данных и известных рисков.
3
Информационный листок пациента
Формируем форму информированного согласия по требованиям GCP.
4
Подбор страховой компании
Если страхование участников требуется процедурой или клиническим центром, подберём страховой продукт и проверим, что полис покрывает процедуры программы КИ; для маршрута ЕАЭС подготовим документ о страховании или компенсации вреда.
Этический комитет
Подаём пакет документов на этическую экспертизу и сопровождаем взаимодействие с комитетом до получения положительного заключения. Прогнозируем сроки рассмотрения на этапе планирования проекта.
Клинические базы
Многопрофильные клинические центрыпроведение испытаний с участием человека
Специализированные отделенияпо профилю показаний изделия
Объём выборки
Размер выборки рассчитывается индивидуально исходя из ожидаемого эффекта, статистической мощности и класса риска изделия — точный расчёт делает биостатистик на основании технической документации на изделие.
Уточнить объём выборки на консультацииНормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022надлежащая клиническая практика для МИ
- Приказ Минздрава № 421н от 13.05.2026оценка соответствия МИ: технические, токсикологические, клинические испытания; действует с 01.09.2026 взамен приказа № 885н
- Решение Совета ЕЭК № 29правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний МИ в ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»базовый закон
Цена и сроки
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения дизайна исследования.
от 3 месяцев
испытание на выборке одного профиля
от 6 месяцев
многоцентровое испытание
от 2 500 000 ₽
стоимость зависит от выборки и числа центров
Как формируется бюджет и что в него входит — в статье «Сколько стоят клинические испытания медизделия в 2026 году».
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Приемлемость данных для досье
Планируем и оформляем испытание так, чтобы его результаты могли быть приняты регулятором в составе регистрационного досье.
Доступ к аккредитованным базам
Работаем с сетью клинических центров, подходящих под профиль изделия.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные дизайны исследований.
Прогнозируемость сроков комитета
Заранее оцениваем сроки рассмотрения материалов этическим комитетом.
Репрезентативность выборки
Рассчитываем объём выборки с учётом статистической мощности исследования.
Конфиденциальность
Работаем по соглашению о неразглашении (NDA): доступ к материалам заказчика ограничен командой проекта.
Кейсы
Отслеживайте статус испытания онлайн — в личном кабинете видны этапы набора пациентов и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Сколько времени занимает получение заключения этического комитета?
Сроки зависят от комитета и полноты пакета документов, ориентировочно — несколько недель. Оцениваем точный срок на этапе планирования.
Можно ли использовать одну клиническую базу вместо нескольких?
Да, если выборка одного центра достаточна для статистической мощности исследования и требований к репрезентативности.
Что входит в брошюру исследователя?
Описание изделия, доклинические данные, известные риски и меры предосторожности для исследователей и пациентов.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать дизайн испытания и оценить сроки этического комитета.