Производители тест-систем часто задают один и тот же вопрос: нужно ли для регистрации ИВД искать пациентов, получать разрешение и проводить «настоящие» клинические испытания? Ответ зависит от того, что именно нужно доказать и на каком материале.
Какие элементы эффективности ИВД нужно подтвердить и какими способами — в опорной статье «Клиническая валидация ИВД медизделия: полный разбор».
Клинические испытания ИВД — это клинико-лабораторные испытания
Для обычных медицинских изделий клинические испытания могут проводиться с участием человека — изделие применяется на пациенте. Для ИВД клинические испытания проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний:
- по национальной процедуре — по разделу VI Порядка, утверждённого приказом Минздрава № 421н; результат оформляется актом оценки результатов клинико-лабораторных испытаний по рекомендуемому образцу приложения № 4 (п. 47 «г»), сведения вносятся в АИС Росздравнадзора (п. 47 «д»);
- по правилам ЕАЭС — по разделу V Правил, утверждённых Решением Совета ЕЭК № 29; отчёт — по обязательной форме приложения № 7 (п. 41).
Это систематические испытания аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности изделия (Решение № 29, п. 2).
Какие образцы можно использовать
| Вид образца | Нужно ли привлекать человека | Что проверить |
|---|---|---|
| Остаточный — остаток образца, собранного в ходе лечебно-диагностического процесса | Нет | Происхождение, пригодность, соответствие программе и целевой популяции, обезличивание |
| Архивный — охарактеризованный образец из репозитория (банка тканей, стандартной панели, коллекции) | Нет | Характеристики, условия хранения, соответствие программе |
| Целенаправленно отобранный — взят у пациента специально для испытания | Да — нужны информированные согласия | Порядок отбора, согласие, этические условия |
| Музейные тест-штаммы, образцы, полученные генно-инженерным способом | Нет | ЕАЭС: новые и особо опасные инфекции; национальный порядок: новые и редко встречающиеся природно-очаговые (для особо опасных — организация с правом работы с микроорганизмами I–II групп патогенности) |
По правилам ЕАЭС пробы могут быть собраны из нескольких источников — остаточных, архивных или целенаправленно отобранных образцов; при испытаниях с целенаправленно отобранными образцами должны быть получены информированные согласия (Решение № 29, п. 34). Национальный порядок по приказу № 421н (п. 42) также предусматривает остаточные, архивные и целенаправленно отобранные образцы биоматериала.
Новые и особо опасные инфекции. По правилам ЕАЭС клинико-лабораторные испытания ИВД для новых или особо опасных инфекционных заболеваний, в том числе природно-очаговых, могут проводиться в лабораторных условиях с архивными образцами и (или) образцами, полученными генно-инженерным способом; для таких изделий классов 1, 2а и 2б, а также для ИВД редко встречающихся заболеваний производитель по согласованию с уполномоченным органом проводит пострегистрационный клинический мониторинг (Решение № 29, п. 36). Национальный порядок для новых инфекционных заболеваний и редких природно-очаговых инфекций допускает музейные тест-штаммы из коллекций и (или) образцы, полученные генно-инженерным способом, а испытания ИВД для особо опасных инфекций проводит медицинская организация, имеющая право работать с микроорганизмами I–II групп патогенности (приказ № 421н, п. 42).
Когда участие человека действительно нужно
1. Целенаправленный отбор образцов. Если образец берут у человека специально для испытания, а не используют остаток после диагностики, нужно информированное согласие (Решение № 29, п. 34) и проверка этических условий отбора.
2. Интервенционное клиническое исследование эффективности. Это исследование клинической эффективности ИВД, результаты которого влияют на решения по ведению пациента или используются при управлении лечением (Решение № 29, п. 2). Для него по правилам ЕАЭС нужны разрешение уполномоченного органа, заключение комитета по этике, брошюра исследователя, информированное согласие и страхование (пп. 38, 51). На практике такие исследования нужны редко — когда тест сам влияет на лечение и иначе его клиническую эффективность не доказать. По национальной процедуре разрешение регистрирующего органа на клинические испытания ИВД, в том числе с участием человека, не требуется (ПП № 1684, п. 31 «в»), а специальных норм об интервенционном исследовании ИВД в разделе VI приказа № 421н нет.
3. Использование остаточных и архивных образцов не требует нового вмешательства, но не освобождает от требований к законности получения материала, обезличиванию и защите персональных данных — их нужно проверить отдельно.
Разрешение и уведомление
| Ситуация | Национальная процедура | Процедура ЕАЭС |
|---|---|---|
| Обычные (неинтервенционные) клинико-лабораторные испытания | Разрешение регистрирующего органа на клинические испытания ИВД не требуется (ПП № 1684, п. 31 «в») | Разрешение не требуется; в течение 10 рабочих дней с начала испытаний направляется уведомление, сведения вносятся в реестр разрешений (п. 51) |
| Интервенционное исследование эффективности | Разрешение не требуется и для таких испытаний (ПП № 1684, п. 31 «в»); специальных норм об интервенционном исследовании ИВД в разделе VI приказа № 421н нет | Нужны разрешение и заключение комитета по этике (пп. 38, 51) |
Отсутствие разрешения не означает отсутствия процедуры: нужны заявление, программа испытаний, медицинская организация, соответствующая требованиям, акт или отчёт и внесение сведений в АИС.
Когда без испытаний не обойтись, а когда их можно сократить
| Что доказать | Нужны ли клинико-лабораторные испытания |
|---|---|
| Аналитическая эффективность заявляемого изделия | Да, всегда — подтверждается результатами клинико-лабораторных испытаний заявляемого изделия (Решение № 29, п. 25) |
| Научная обоснованность аналита | Не нужно, если связь аналита с клиническим состоянием хорошо известна; иначе — испытания, литература или клинический опыт применения (пп. 23–24) |
| Клиническая эффективность | Обычно — испытания; но можно по рецензируемой литературе или клиническому опыту применения, либо не доказывать отдельно, если она полностью определяется аналитической эффективностью — с обоснованием (пп. 26–27) |
Обязательная многоцентровость клинических испытаний на ИВД не распространяется; для ИВД классов 2б и 3 достаточно клинико-лабораторного испытания в одной медицинской организации (Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27, пп. 12–13).
Типичные ошибки
- Считать, что для ИВД нужно искать пациентов — в большинстве случаев достаточно остаточных и архивных образцов.
- Считать, что согласие не нужно никогда — при целенаправленном отборе оно обязательно.
- Не подтвердить происхождение и характеристики архивных образцов и их соответствие целевой популяции.
- Подменять аналитическую эффективность литературой — она подтверждается только испытаниями заявляемого изделия.
- Переносить требования одной процедуры на другую — национальные и евразийские правила нужно проверять отдельно.
Частые вопросы
Нужны ли клинические испытания для регистрации ИВД?
Да, но в форме клинико-лабораторных испытаний — лабораторной работы с биоматериалом человека. Аналитическая эффективность заявляемого изделия подтверждается ими всегда; научную обоснованность аналита и клиническую эффективность в ряде случаев можно подтвердить литературой или клиническим опытом.
Нужно ли специально привлекать пациентов для испытаний ИВД?
Как правило, нет: можно использовать остаточные и архивные образцы. Пациента привлекают при целенаправленном отборе образцов — тогда нужно информированное согласие — и при интервенционном исследовании эффективности.
Нужно ли разрешение на клинико-лабораторные испытания ИВД?
По национальной процедуре разрешение регистрирующего органа не требуется (ПП № 1684, п. 31 «в»). По правилам ЕАЭС для неинтервенционных испытаний направляется уведомление в течение 10 рабочих дней с начала испытаний; разрешение и заключение комитета по этике нужны для интервенционного исследования эффективности.
Можно ли испытывать ИВД без образцов пациентов?
Для новых и особо опасных инфекций по правилам ЕАЭС и для новых и редко встречающихся природно-очаговых инфекций по национальному порядку — да: допускаются образцы из коллекций, музейные тест-штаммы и образцы, полученные генно-инженерным способом; испытания ИВД особо опасных инфекций по национальному порядку проводит организация с правом работы с микроорганизмами I–II групп патогенности. По правилам ЕАЭС для ряда классов тогда нужен пострегистрационный клинический мониторинг.
Что такое интервенционное клиническое исследование эффективности ИВД?
Исследование клинической эффективности, результаты которого влияют на решения по ведению пациента или используются при управлении лечением. Для него по правилам ЕАЭС нужны разрешение, заключение комитета по этике и информированное согласие. По национальной процедуре разрешение регистрирующего органа для ИВД не требуется (ПП № 1684, п. 31 «в»), а специальных норм об интервенционном исследовании ИВД в разделе VI приказа № 421н нет.
Нормативная база
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, раздел VI, п. 42, п. 47, приложение № 4.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий, п. 31 (подп. «в»).
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 (Правила в редакции Решения Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7), п. 2, пп. 23–27, 34, 36, 38, 41, 51.
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27, пп. 12–13.