Содержание
- Три вида публикаций — три уровня доказательности
- Шаг 1. Поиск: описать так, чтобы эксперт мог повторить
- Шаг 2. Отбор: соответствует ли публикация вашему изделию
- Шаг 3. Оценка качества: что делает публикацию весомой
- Шаг 4. Отрицательные результаты и безопасность
- Шаг 5. От публикаций к выводу
- Как оформить литературный раздел
- Чего нормы не требуют — распространённые мифы
- Частые вопросы
- Нормативная база
Литературный обзор — основа большинства клинических оценок. И чаще всего замечания экспертизы касаются именно его: не та модель, не то назначение, нет описания поиска, выводы шире данных. Разберём, как отбирать публикации так, чтобы они работали как доказательство.
Как в целом устроен отчёт — в статье «Отчёт о клинической оценке медизделия: структура»; как проводится клиническая оценка по литературе — в статье «Клиническая оценка медизделия по литературе».
Три вида публикаций — три уровня доказательности
| Публикация о… | Чем является | Как использовать |
|---|---|---|
| Самом оцениваемом изделии (той же модели и назначения) | Прямое доказательство | Основа раздела литературы |
| Эквивалентном изделии | Доказательство при доказанной эквивалентности | Только после обоснования эквивалентности по критериям Решения Совета ЕЭК № 29, п. 7 |
| Аналогичных изделиях, технологии, заболевании | Контекст | Для описания клинических аспектов применения и известных рисков; переносить из них клинические выводы на ваше изделие нельзя |
Рекомендация № 27 прямо предусматривает обзор опубликованных данных «о рассматриваемом или эквивалентном» изделии, а при экспертизе проверяется, что представленный обзор относится к заявленному на регистрацию изделию. Как доказать эквивалентность — в статье «Обоснование эквивалентности медизделия».
Шаг 1. Поиск: описать так, чтобы эксперт мог повторить
Рекомендация № 27 (таблица 2, раздел 5) предусматривает:
- цели и задачи поиска клинических данных об эффективности и безопасности;
- источники данных — например, MEDLINE, PubMed, EMBASE, ClinicalTrials.gov, Cochrane Central Register, WHO International Clinical Trials Registry Platform (перечень открытый);
- ключевые слова и иные критерии отбора — могут быть включены в обзор;
- прослеживаемость каждого источника;
- рекомендуемые международные стандарты подготовки обзоров — PRISMA (систематические обзоры), STARD (исследования диагностической точности), SRQR (качественные исследования).
На практике это значит: зафиксируйте базы, дату поиска, поисковые запросы, фильтры и период, а также критерии включения и исключения. Поиск, который нельзя воспроизвести, выглядит как подборка под нужный вывод.
Для изделий для диагностики in vitro при доказательстве клинической эффективности по литературе используется рецензируемая научная литература (Рекомендация № 27, таблица 3).
Шаг 2. Отбор: соответствует ли публикация вашему изделию
Для каждой публикации проверьте:
- изделие — модель, модификация, поколение, материалы, программное обеспечение, принадлежности;
- назначение — показания, группа пациентов, тяжесть и стадия заболевания;
- условия применения — кто применяет, где (стационар, дом), как долго и как часто;
- конечные точки — измерялось ли то, что вы заявляете.
Каждое отличие исследованного изделия или условий от ваших нужно назвать и оценить. Если изделие в публикации — предыдущее поколение или другая модель, это уже вопрос эквивалентности. Если изделие применялось только у определённых групп пациентов, это нужно указать и в отчёте, и в инструкции по применению — их сведения должны совпадать (Рекомендация № 27, п. 11).
Шаг 3. Оценка качества: что делает публикацию весомой
Нормы не устанавливают единую шкалу качества, но эксперт проверяет валидность данных и должен иметь возможность оценить корректность статистических методов и достоверность результатов (Рекомендация № 27, п. 34). Поэтому для каждой включённой публикации оцените:
- дизайн — рандомизированное, контролируемое, наблюдательное, ретроспективное исследование, серия случаев;
- выборку — размер, критерии включения, выбывание;
- контроль — есть ли группа сравнения;
- конечные точки и длительность наблюдения;
- статистику — методы и их корректность;
- ограничения и возможный конфликт интересов (например, финансирование производителем).
Публикация в рецензируемом журнале не становится автоматически надёжным доказательством, а небольшое исследование не становится бесполезным, — важны методология и применимость к вашему изделию. Отдельно проверьте, не описывают ли несколько статей одну и ту же группу пациентов: двойной учёт искажает вывод.
Шаг 4. Отрицательные результаты и безопасность
Отчёт должен содержать анализ и оценку всех имеющихся клинических данных — положительных и отрицательных — и данные обо всех выявленных неблагоприятных событиях и противопоказаниях (Рекомендация № 27, п. 11, подп. 21; Решение Совета ЕЭК № 29, п. 3 «д»). Исключить публикацию только потому, что она неблагоприятна, нельзя. Сведения о нежелательных событиях и рисках из литературы стоит сопоставить с анализом рисков: если литература описывает риск, которого нет в документации, это повод обновить и анализ рисков, и инструкцию.
Шаг 5. От публикаций к выводу
Обзор публикаций — ещё не доказательство. В разделе анализа нужно свести данные и показать (Рекомендация № 27, таблица 2, раздел 9):
- что эффективность и безопасность подтверждены для всех заявленных показаний, а противопоказания подкреплены данными;
- что выводы распространяются на все модели, на которые рассчитан отчёт, — или почему;
- что остаточные риски допустимы в сравнении с пользой;
- что данных достаточно с учётом пострегистрационного клинического мониторинга.
Если по какому-то показанию данных нет, честный вывод — сузить показания или запланировать дополнительные исследования, а не обобщать.
Как оформить литературный раздел
- описание поиска: базы, даты, запросы, фильтры, период;
- критерии включения и исключения и схема отбора (сколько найдено, исключено и почему);
- таблица включённых публикаций: авторы, год, дизайн, изделие, популяция, конечные точки, результаты, ограничения, оценка применимости;
- копии публикаций без сокращений на языке оригинала и перевод иноязычных — по Рекомендации № 27;
- критический анализ и вывод.
По национальной процедуре такие материалы получает медицинская организация, которая сама анализирует научную литературу, «соотнесённую с предназначенным производителем применением испытуемого изделия и предлагаемым методом его использования» (приказ Минздрава № 421н, п. 39 «в»). Систематизированный обзор делает её анализ быстрее и предсказуемее.
Чего нормы не требуют — распространённые мифы
- «Только PubMed» — перечень баз в рекомендациях открытый.
- «Только статьи за последние 5 лет» — универсального срока нет; важны актуальность и применимость.
- «Достаточно трёх (пяти) публикаций» — минимального числа нет; решает, подтверждены ли все показания.
- «Любая статья из рецензируемого журнала — доказательство» — рецензирование не заменяет проверки методологии и применимости.
- «Отрицательные исследования можно не включать» — их анализ обязателен.
Частые вопросы
Какие базы данных использовать для поиска литературы?
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27 приводит примеры: MEDLINE, PubMed, EMBASE, ClinicalTrials.gov, Cochrane Central Register, WHO ICTRP. Перечень открытый; важно описать, где и как проводился поиск, и обеспечить прослеживаемость источников.
Нужно ли прикладывать полные тексты публикаций?
По Рекомендации № 27 в обзоре представляются копии материалов без сокращений на языке оригинала, а для иноязычных источников — с переводом на русский язык.
Можно ли использовать публикации о похожем изделии?
Как доказательство — только при доказанной эквивалентности по критериям Решения Совета ЕЭК № 29. Публикации о похожих изделиях и технологии могут служить контекстом, но переносить из них клинические выводы на ваше изделие нельзя.
Есть ли минимальное количество публикаций или срок давности?
Нет. Достаточность определяется тем, подтверждают ли данные эффективность и безопасность для всех заявленных показаний с учётом противопоказаний и рисков.
Действуют ли ещё рекомендации ЕЭК 2019 года?
Нет. С 27 декабря 2024 года применяется Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27; рекомендации от 21.05.2019 № 14 и от 08.10.2019 № 29 не применяются.
Нормативная база
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза», п. 2, п. 11 (подп. 21), п. 31–34, таблицы 2 и 3.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 (Правила в редакции Решения Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7), п. 3, п. 6, п. 7.
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, п. 32, п. 39.