Каталог услуг: испытания и исследования для регистрации
Probarium организует полный цикл испытаний и исследований для регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС — от подбора формы испытаний до готового пакета документов для досье.
Клинические испытания медицинских изделий
Три формы испытаний в зависимости от класса риска и типа изделия.
Анализ клинических данных
Клиническая оценка на основании существующих данных без испытаний с участием человека.
Подробнее →Испытания с участием человека
Полноценные клинические испытания для изделий высокого класса риска.
Подробнее →Клинико-лабораторные испытания ИВД
Подтверждение аналитических и диагностических характеристик тест-систем.
Подробнее →Доклиника и токсикология
Токсикологическая оценка и биосовместимость медицинских изделий.
Технические испытания медизделий
ЭМС и валидация программного обеспечения.
Валидация ПО медизделий
Жизненный цикл ПО по ГОСТ IEC 62304 и юзабилити по ГОСТ Р МЭК 62366-1.
Подробнее →Сопровождение регистрации
Досье, протоколы и работа с этическим комитетом.
Почему выбирают Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Ускорение вывода на рынок
Параллельное планирование этапов сокращает общий срок проекта.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные и комбинированные случаи.
Ответственность за результат
Отвечаем за полноту и качество пакета для успешной регистрации.
Нормативная база раздела
Полный реестр — на странице НПА.
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»базовый закон
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 78правила проведения испытаний МИ