Испытание инновационного импланта без аналога
Многоцентровое испытание на 3 клинических базах, положительное заключение этического комитета получено за 6 недель.
Клинические испытания медицинских изделий с участием человека
Полноценные клинические испытания на выборке пациентов — для инновационных изделий без аналога, классов риска 2б и 3. Берём на себя протокол, брошюру исследователя, работу с этическим комитетом и подбор аккредитованных клинических баз.
Когда нужны испытания с участием человека
Нет аналога на рынкеклиническую эквивалентность подтвердить нечем
Класс риска 2б или 3повышенный или высокий риск для пациента
Новая технология или показаниятребуется прямое подтверждение эффективности
Протокол и брошюра исследователя
1
Дизайн исследования
Определяем конечные точки, критерии включения и исключения, план статистического анализа.
2
Брошюра исследователя
Готовим документ с описанием изделия, доклинических данных и известных рисков.
3
Информационный листок пациента
Формируем форму информированного согласия по требованиям GCP.
Этический комитет
Подаём пакет документов на этическую экспертизу и сопровождаем взаимодействие с комитетом до получения положительного заключения. Прогнозируем сроки рассмотрения на этапе планирования проекта.
Клинические базы
Многопрофильные клинические центрыпроведение испытаний с участием человека
Специализированные отделенияпо профилю показаний изделия
Объём выборки
Размер выборки рассчитывается индивидуально исходя из ожидаемого эффекта, статистической мощности и класса риска изделия. Ориентировочный расчёт доступен в калькуляторе объёма выборки.
Открыть калькулятор объёма выборкиНормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022надлежащая клиническая практика для МИ
- Приказ Минздрава № 421н (2026) *требует сверки перед публикацией
- Решение Совета ЕЭК № 29классификация МИ по классам риска
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»базовый закон
Цена и сроки
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения дизайна исследования.
от 3 месяцев
испытание на выборке одного профиля
от 6 месяцев
многоцентровое испытание
индивидуально
стоимость зависит от выборки и числа центров
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Легитимность данных
Данные испытания соответствуют требованиям к легитимности для регистрационного досье.
Доступ к аккредитованным базам
Работаем с сетью клинических центров, подходящих под профиль изделия.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные дизайны исследований.
Прогнозируемость сроков комитета
Заранее оцениваем сроки рассмотрения материалов этическим комитетом.
Репрезентативность выборки
Рассчитываем объём выборки с учётом статистической мощности исследования.
Кейсы
Отслеживайте статус испытания онлайн — в личном кабинете видны этапы набора пациентов и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Сколько времени занимает получение заключения этического комитета?
Сроки зависят от комитета и полноты пакета документов, ориентировочно — несколько недель. Оцениваем точный срок на этапе планирования.
Можно ли использовать одну клиническую базу вместо нескольких?
Да, если выборка одного центра достаточна для статистической мощности исследования и требований к репрезентативности.
Что входит в брошюру исследователя?
Описание изделия, доклинические данные, известные риски и меры предосторожности для исследователей и пациентов.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать дизайн испытания и оценить сроки этического комитета.