Нормативно-правовая база испытаний и регистрации

• 323-ФЗ от 21.11.2011Основы охраны здоровья граждан — базовый закон
• 61-ФЗ от 12.04.2010Об обращении лекарственных средств
• Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024Правила госрегистрации медизделий, действует с 01.03.2025
• Приказ Минздрава № 200н от 01.04.2016Национальные правила GCP для ЛС

Ключевой операционный акт — Приказ Минздрава № 421н (2026) — определяет порядок технических, токсикологических и клинических испытаний медизделий. * Существование и точная дата акта требуют сверки по официальному источнику перед публикацией.

• ГОСТ Р ИСО 14155-2022клинические испытания МИ с участием человека, GCP
• ГОСТ Р ИСО 20916-2022клиническое исследование функциональных характеристик ИВД
• ГОСТ Р 56429-2021клиническая оценка медизделий, основа для CER
• ГОСТ Р 51352-2013 *методы испытаний ИВД, рекомендуется проверить актуальность редакции
• Серия ГОСТ Р ИСО 10993биологическая оценка (биосовместимость) МИ
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 *электромагнитная совместимость медизделий, рекомендуется сверить редакцию
• ГОСТ IEC 62304-2022жизненный цикл ПО медизделий
• ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023эксплуатационная пригодность медизделий

• Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016правила регистрации и экспертизы МИ ЕАЭС
• Решение Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016правила клинических и клинико-лабораторных испытаний МИ
• Решение Совета ЕЭК № 28 от 12.02.2016правила токсикологических исследований МИ
• Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016правила технических испытаний МИ
• Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016правила регистрации и экспертизы ЛС
• Решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016правила GCP ЕАЭС
• Решение Совета ЕЭК № 81 от 03.11.2016правила GLP ЕАЭС
• Решение Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016правила исследований биоэквивалентности ЕАЭС

Протокол ЕАЭС от 29.12.2025 продлевает переходный период регистрации медизделий: заявления по национальным правилам РФ можно подавать до 31.12.2027, завершение регистрации по национальным правилам — до 31.12.2028. Далее регистрация медизделий переходит полностью на правила Союза.

Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024 заменило прежние правила госрегистрации медизделий (ПП № 1416/2012), а срок действия регистрационных удостоверений, выданных по старым правилам, продлён Постановлением № 2214 до 31.12.2028.