Оценка острой и хронической токсичности
Полная программа доклиники подготовлена для подачи досье на разрешение клинического исследования.
Доклинические и токсикологические исследования (in vivo и in vitro)
Организуем доклинические исследования лекарственных средств и токсикологические исследования медицинских изделий по GLP и серии ГОСТ ISO 10993 — фундамент для перехода к клинической фазе или регистрации МИ.
Два направления
Лекарственные средства
Доклиника ЛС (GLP)
Фармакология, фармакокинетика, острая и хроническая токсичность перед первой фазой клинических исследований.
Подробнее →Медицинские изделия
Токсикология МИ (биосовместимость)
Биологическая оценка по серии ГОСТ ISO 10993: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение.
Подробнее →GLP-лаборатория
Работаем с лабораториями, соответствующими принципам надлежащей лабораторной практики (GLP), что обеспечивает легитимность данных для последующей клинической разработки и регистрации.
Биосовместимость
Для медицинских изделий, контактирующих с телом человека, оцениваем биологическую безопасность материалов по применимым частям серии ГОСТ ISO 10993, в зависимости от типа и длительности контакта.
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- Решение Совета ЕЭК № 81требования к доклиническим исследованиям ЛС
- Решение Совета ЕЭК № 28требования к биологической оценке МИ
- ГОСТ Р ИСО 10993 (серия) *биологическая оценка медизделий, рекомендуется сверить актуальные части
- 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» *рекомендуется сверить редакцию
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Надёжные исследования
Работаем с лабораториями, подтверждающими принципы GLP и требования ГОСТ ISO 10993.
Конфиденциальность
Обеспечиваем защиту коммерческой информации о составе и технологии продукта.
Кейсы
Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993
Цитотоксичность, сенсибилизация и раздражение подтверждены для длительного контакта с тканью.
Отслеживайте статус доклинических и токсикологических исследований онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Чем доклиника ЛС отличается от токсикологии МИ?
Доклиника ЛС оценивает фармакологию и токсичность действующего вещества перед испытаниями на людях. Токсикология МИ — это биологическая оценка материалов изделия, контактирующих с телом.
Нужны ли обе программы одновременно?
Нет, они относятся к разным типам продукции — лекарствам и медицинским изделиям — и подбираются в зависимости от того, что регистрируется.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет подобрать программу доклиники или токсикологии.