Определитель формы испытаний медицинского изделия

Ответьте на три коротких вопроса — инструмент подскажет, нужна ли клиническая оценка МИ без аналога, испытание с участием человека, или достаточно анализа клинических данных. Результат ориентировочный, точный маршрут подтверждает проектный менеджер.

Как это работает

Три вопроса о вашем изделии — класс риска, тип изделия и наличие клинических данных — определяют рекомендуемую форму испытаний по логике ГОСТ Р 56429-2021 и ГОСТ Р ИСО 14155-2022.

1. Ваше изделие — диагностика in vitro (ИВД)?

2. Какой класс риска у изделия?

3. Есть ли на рынке аналог с достаточными клиническими данными?

Обсудить с проектным менеджером

Логика определителя (текстовая версия)

Если интерактивный инструмент недоступен, ниже — та же логика в табличном виде.

Тип изделия	Класс риска	Есть аналог с данными	Рекомендуемая форма
ИВД	любой	—	Клинико-лабораторные испытания ИВД
Другое МИ	1	—	Анализ клинических данных
Другое МИ	2а	Да	Анализ клинических данных
Другое МИ	2а	Нет	Вероятно испытание с участием человека — нужна консультация
Другое МИ	2б	Да	Возможен анализ данных, но чаще требуется испытание с человеком
Другое МИ	2б	Нет	Испытание с участием человека
Другое МИ	3	любой	Испытание с участием человека

Нормативная база

ГОСТ Р 56429-2021клиническая оценка МИ, основа для формы анализа данных
ГОСТ Р ИСО 14155-2022клинические испытания МИ с участием человека
Приказ Минздрава № 421н (2026) *требует сверки перед публикацией

Что дальше

Результат определителя — ориентир для первичного разговора. Точную форму испытаний, сроки и стоимость мы подтверждаем на консультации с учётом полной технической документации на изделие.

Частые вопросы

Результат определителя окончательный?

Нет, это предварительная оценка. Точную форму испытаний подтверждает проектный менеджер после изучения технической документации на изделие.

Что если я не знаю класс риска изделия?

Мы поможем определить класс риска на бесплатной консультации — это первый шаг в работе с любым новым проектом.