Клиническая оценка ортопедического импланта
Подтверждение эквивалентности трём аналогам, отчёт подготовлен за 5 недель.
Клинические испытания МИ в форме анализа и оценки клинических данных
Подтверждаем безопасность и эффективность медицинского изделия без испытаний с участием человека — на основании научной литературы, данных аналогов и результатов технических испытаний. Подходит для изделий классов риска 1 и 2а с доказанной клинической эквивалентностью.
Когда достаточно анализа данных
Есть аналог на рынкес подтверждённой безопасностью и эффективностью
Класс риска 1 или 2аневысокий риск для пациента
Достаточно научных публикацийпо технологии или аналогичным изделиям
Есть данные техиспытанийподтверждающие заявленные характеристики
Поиск и оценка аналогов
1
Поиск аналогов
Ищем изделия с сопоставимым назначением, технологией и показаниями к применению.
2
Оценка эквивалентности
Сравниваем технические, биологические и клинические характеристики с исследуемым изделием.
3
Анализ литературы
Собираем и оцениваем научные публикации по технологии и близким изделиям.
Отчёт о клинической оценке (CER)
1
Заявка и предварительная консультация
Уточняем класс риска, заявленные характеристики и наличие аналогов.
2
Сбор данных
Собираем данные аналогов, научную литературу и результаты технических испытаний.
3
Анализ и оценка эквивалентности
Оцениваем достаточность данных для подтверждения безопасности и эффективности.
4
Подготовка CER
Формируем отчёт о клинической оценке по структуре ГОСТ Р 56429-2021.
5
Передача в досье
Передаём готовый CER для включения в регистрационное досье.
Требования к данным
- Техническая документация на изделие и заявленное назначение
- Перечень потенциальных аналогов, известных заказчику
- Результаты технических испытаний, если проводились
- Данные о материалах и биосовместимости (при наличии)
- Инструкция по применению и маркировка изделия
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после анализа доступности данных по аналогам.
от 2 недель
при наличии готовых данных по аналогам
от 4-6 недель
при необходимости глубокого анализа литературы
индивидуально
стоимость зависит от объёма требуемых данных
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ Р 56429-2021клиническая оценка МИ
- Приказ Минздрава № 421н (2026) *требует сверки перед публикацией
- Решение Совета ЕЭК № 29классификация МИ по классам риска
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
Почему Probarium
Легитимность данных
Собираемые и анализируемые клинические данные соответствуют требованиям к легитимности для досье.
Ускорение вывода на рынок
Отсутствие испытаний с участием человека сокращает срок подготовки досье.
Прозрачная оптимизация бюджета
Показываем, какие данные уже достаточны, а какие потребуют дополнительного сбора.
Без бюрократических задержек
Готовим CER так, чтобы избежать типовых замечаний экспертизы по досье.
Задействованные ресурсы
Полный список — на странице аккредитованных клинических баз.
Испытательные центрыданные технических испытаний
Библиотеки научной периодикипоиск и анализ публикаций
Кейсы
Отслеживайте статус подготовки отчёта о клинической оценке онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Что делать, если аналога на рынке нет?
Если подходящего аналога нет, скорее всего потребуются испытания с участием человека — мы поможем определить это на консультации.
Сколько аналогов нужно для сравнения?
Обычно достаточно 1-3 наиболее близких изделий с подтверждённой безопасностью и эффективностью, но зависит от класса риска.
Можно ли использовать зарубежные публикации?
Да, научная литература любой юрисдикции допустима при условии применимости к заявленным характеристикам изделия.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер оценит достаточность имеющихся данных для отчёта о клинической оценке.