Приостановили КИ медизделия: что делать
Что значит статус «приостановлено» в реестре, типичные причины и пошаговый план возобновления.
Блог о клинических испытаниях и регистрации
Экспертный блог Probarium: новости регуляторики РФ и ЕАЭС, разборы ГОСТов, гайды по регистрации, кейсы и аналитика рынка медтех-интеграции.
Последние статьи
Отчёт о КИ завернули: что делать
Почему экспертиза заворачивает отчёт и как исправить замечания без повторного проведения испытания.
Нужны ли КИ вашему медизделию: полный разбор 2026
Когда клинические испытания обязательны, а когда достаточно клинической оценки по литературным данным.
Отказали в разрешении на КИ медизделия: причины и как переподаться
Типичные основания отказа Росздравнадзора и рабочая стратегия повторной подачи заявления.
Клиническая оценка или КИ: чем отличаются и что дешевле
Разбираем разницу в подходе, сроках и из чего складывается стоимость каждого варианта.
Когда КИ медизделия не требуются: перечень оснований
Класс риска, ПО как медизделие, ИВД-изделия, достаточность литературных данных — когда можно обойтись без испытания с участием человека.
КИ по классам риска: 1, 2а, 2б, 3 — что реально требуют
Требования к клиническим испытаниям и инспектированию производства по каждому классу потенциального риска — в формате вопрос-ответ.
Нужны ли КИ для аналога уже зарегистрированного изделия
Логика эквивалентности: какие критерии сравнивает экспертиза и когда наличие аналога освобождает от испытания с участием человека.
Как получить разрешение на КИ медизделия: пошагово
Пошаговый порядок: подача документов, проверка Росздравнадзором, параллельное заключение Совета по этике, сроки.
Документы для разрешения на КИ: полный комплект и типичные пробелы
Полный чек-лист документов и самые частые причины возврата заявления без рассмотрения по существу.
Подписка
Первые статьи по каждой рубрике готовятся к публикации. Чтобы не пропустить обновления регуляторики, свяжитесь с нами через страницу контактов.