Блог о клинических испытаниях и регистрации

Экспертный блог Probarium: новости регуляторики РФ и ЕАЭС, разборы ГОСТов, гайды по регистрации, кейсы и аналитика рынка медтех-интеграции.

Рубрики

13 направлений — от новостей регуляторики до аналитики рынка.

Что изменилось в ПП 1684; переход на ЕАЭС до 2028; новый порядок оценки соответствия МИ

Анализ данных или испытания с участием человека: как выбрать; отчёт о клинической оценке по шагам

Чем отличаются фазы I-IV; как получить разрешение Минздрава; сколько длится КИ

Программа доклиники перед фазой I; биосовместимость по ISO 10993

Какие характеристики подтверждать; образцы биоматериала; ГОСТ 20916

Когда ПО это медизделие; жизненный цикл по 62304; ИИ в диагностике

Из чего состоит досье; типовые ошибки; брошюра исследователя

Разбор проектов: задача, выборка, срок, результат

Разбор ГОСТ Р ИСО 14155, 20916, 56429, серии 10993

Пошаговый путь к РУ; чек-листы готовности к испытаниям

Сроки, цена, документы, нужна ли биоэквивалентность

Разговор с исследователем; как проходит этическая экспертиза

Что выгодно выводить в 2026; тренды рынка МИ и ЛС

Первые статьи по каждой рубрике готовятся к публикации. Чтобы не пропустить обновления регуляторики, свяжитесь с нами через страницу контактов.