Испытания ЭМС для регистрации
Подтверждение помехоэмиссии и помехоустойчивости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Технические испытания медицинских изделий
Подтверждаем технические характеристики медицинских изделий для регистрации: электромагнитную совместимость активной медтехники и валидацию программного обеспечения медицинских изделий, включая SaMD.
Что входит
Активные МИ
Испытания ЭМС
Помехоэмиссия и помехоустойчивость по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для активной медтехники.
Подробнее →Медицинское ПО
Валидация ПО (SaMD)
Жизненный цикл по ГОСТ IEC 62304 и эксплуатационная пригодность по ГОСТ Р МЭК 62366-1.
Подробнее →Связь с токсикологией и клиникой
Технические испытания часто идут параллельно с токсикологическими исследованиями и предшествуют клинической оценке — результаты технических испытаний используются как часть данных для анализа клинических данных или обоснования безопасности изделия.
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- Решение Совета ЕЭК № 27порядок проведения технических испытаний МИ
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 *электромагнитная совместимость медицинского электрооборудования, рекомендуется сверить редакцию
- ГОСТ Р 51352-2013требования к образцам для испытаний
- Приказ Минздрава № 421н (2026) *требует сверки перед публикацией
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Ускорение вывода на рынок
Параллельное планирование технических испытаний с клиникой и токсикологией сокращает срок.
Без бюрократических задержек
Готовим протоколы так, чтобы избежать типовых замечаний экспертизы по досье.
Кейсы
Валидация ПО медицинского изделия
Верификация и валидация жизненного цикла ПО по ГОСТ IEC 62304.
Отслеживайте статус технических испытаний онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Нужны ли оба вида испытаний для одного изделия?
Только если изделие одновременно является активной медтехникой и содержит программное обеспечение как медицинское изделие — иначе нужен только применимый вид испытаний.
Можно ли использовать зарубежный протокол испытаний?
Зарубежные протоколы могут использоваться как основа, но для регистрации в РФ и ЕАЭС испытания должны соответствовать применимым ГОСТ и решениям ЕЭК.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет подобрать пакет технических испытаний под ваше изделие.