Испытания ЭМС для клинической среды
Подтверждение помехоэмиссии и помехоустойчивости за 4 недели.
Испытания электромагнитной совместимости медицинских изделий
Подтверждаем помехоэмиссию и помехоустойчивость активной медицинской техники по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 — обязательное требование для регистрации медицинского электрооборудования.
Что такое ЭМС
Электромагнитная совместимость (ЭМС) — способность изделия работать корректно в электромагнитной среде, не создавая недопустимых помех другому оборудованию и сохраняя работоспособность при внешних электромагнитных воздействиях.
Помехоэмиссия и устойчивость
Помехоэмиссияуровень электромагнитных помех, создаваемых изделием
Помехоустойчивостьсохранение работоспособности при внешних воздействиях
Особые требованиядля изделия жизнеобеспечения — повышенные критерии устойчивости
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
Стандарт устанавливает требования и методы испытаний ЭМС для медицинского электрооборудования, с учётом класса изделия и среды применения (клиническая среда, домашние условия, транспорт и др.).
Оборудование и лаборатории
1
Заявка и определение среды применения
Уточняем класс изделия и среду, для которой заявляется соответствие.
2
Подготовка образца
Готовим тестовый образец и его конфигурацию для испытаний.
3
Испытания на эмиссию
Измеряем уровень создаваемых электромагнитных помех.
4
Испытания на устойчивость
Проверяем работоспособность изделия при внешних электромагнитных воздействиях.
5
Протокол испытаний
Формируем итоговый протокол для регистрационного досье.
Исходные документы от заказчика
- Техническая документация и схема изделия
- Заявленная среда применения (клиническая, домашняя, транспортная)
- Инструкция по применению и технические характеристики
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения конфигурации изделия.
от 3 недель
стандартная конфигурация изделия
от 5 недель
сложная конфигурация с несколькими режимами работы
индивидуально
стоимость зависит от класса изделия и заявленной среды применения
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 *электромагнитная совместимость медицинского электрооборудования, рекомендуется сверить редакцию
- Решение Совета ЕЭК № 27порядок проведения технических испытаний МИ
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Ускорение вывода на рынок
Заранее планируем испытания параллельно с другими этапами регистрации.
Без бюрократических задержек
Готовим протокол так, чтобы избежать типовых замечаний экспертизы.
Кейсы
Отслеживайте статус испытаний ЭМС онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Нужно ли повторное испытание при изменении конструкции изделия?
Да, если изменения затрагивают электронные компоненты или конструктив, влияющий на электромагнитные характеристики.
Отличаются ли требования для домашнего и клинического применения?
Да, для среды с бытовым электромагнитным окружением требования к устойчивости зачастую выше, чем для контролируемой клинической среды.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать испытания ЭМС под ваше изделие.