Многоцентровое исследование эффективности препарата
Исследование на 5 клинических базах, отчёт подготовлен в срок для подачи на регистрацию.
Клинические исследования лекарственных средств
Организуем клинические исследования лекарственных препаратов всех фаз (I, II, III, IV) и исследования биоэквивалентности дженериков в РФ и ЕАЭС по правилам GCP — от получения разрешения Минздрава до итогового отчёта для регистрационного досье.
Фазы клинических исследований
Каждая фаза решает свою задачу на пути препарата к регистрации.
Фаза I
Безопасность
Первичная оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики на небольшой выборке.
Подробнее →Фаза II
Эффективность
Подбор терапевтической дозы и первичная оценка эффективности на целевой популяции.
Подробнее →Фаза III
Подтверждение
Подтверждение эффективности и безопасности на большой многоцентровой выборке.
Подробнее →Фаза IV
Пострегистрация
Наблюдательные исследования и фармаконадзор после выхода препарата на рынок.
Подробнее →Биоэквивалентность дженериков
Отдельное направление для производителей воспроизведённых препаратов.
Сравнительное исследование с референтным препаратом
Подтверждение фармакокинетической эквивалентности дженерика оригинальному препарату по правилам ЕАЭС.
Подробнее →Разрешение Минздрава
Клинические исследования лекарственных препаратов в РФ проводятся только после получения разрешения Минздрава. Готовим досье на разрешение и сопровождаем взаимодействие с регулятором на всех этапах рассмотрения.
GCP и этический комитет
Все исследования проводятся по правилам надлежащей клинической практики (GCP). Подаём материалы на этическую экспертизу и сопровождаем проект до положительного заключения комитета.
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» *рекомендуется сверить редакцию
- Приказ Минздрава № 200н (2016) *правила надлежащей клинической практики, рекомендуется сверить
- Решение Совета ЕЭК № 78правила проведения исследований биоэквивалентности
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 85требования к инструкции по применению
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Ускорение вывода на рынок
Параллельное планирование фаз и регистрации сокращает общий срок проекта.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные дизайны исследований.
Прогнозируемость сроков комитета
Заранее оцениваем сроки этической экспертизы для планирования проекта.
Ответственность за результат
Отвечаем за качество и полноту пакета документов для регистрации.
Клинические базы
Полный список — на странице аккредитованных клинических баз.
Многопрофильные клинические центрыфазы I-IV клинических исследований
Специализированные отделенияпо терапевтическим направлениям
Кейсы
Дженерик противовирусного препарата
Подтверждение фармакокинетической эквивалентности референтному препарату.
Отслеживайте статус исследования онлайн — в личном кабинете видны этапы, документы и уведомления.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Сколько времени занимает получение разрешения Минздрава?
Срок регламентирован законодательно, но зависит от полноты поданного досье — оцениваем его на этапе планирования проекта.
Можно ли пропустить фазу II и сразу перейти к фазе III?
Как правило, нет — фаза II даёт данные о дозе и эффективности, необходимые для дизайна фазы III. Отдельные исключения возможны для комбинированных дизайнов.
Нужна ли биоэквивалентность для нового дженерика?
Зависит от лекарственной формы и действующего вещества — уточняем на консультации или в определителе на странице биоэквивалентности.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать фазы исследования и оценить сроки.