Дженерик противовирусного препарата
Подтверждение фармакокинетической эквивалентности референтному препарату за 5 месяцев.
Исследования биоэквивалентности дженериков
Организуем исследования биоэквивалентности и биодоступности дженериков по правилам ЕАЭС: дизайн, фармакокинетика, сопровождение до регистрации — без срыва сроков вывода препарата на рынок.
Когда нужна биоэквивалентность
Воспроизведённый препаратдженерик с тем же действующим веществом
Пероральные твёрдые формытаблетки, капсулы системного действия
Нет исключений по правилам ЕАЭСбиовейвер не применим к данной форме
Дизайн исследования
Чаще всего используется перекрёстный дизайн на здоровых добровольцах: каждый участник получает исследуемый и референтный препарат в разной последовательности с периодом отмывки между приёмами.
Фармакокинетика
Сравниваем ключевые фармакокинетические параметры (Cmax, AUC) исследуемого и референтного препарата, чтобы подтвердить их эквивалентность в границах, установленных правилами ЕАЭС.
Правила ЕАЭС
1
Заявка и выбор референтного препарата
Определяем референтный препарат и применимость биовейвера.
2
Дизайн исследования
Разрабатываем перекрёстный дизайн с периодом отмывки между приёмами.
3
Проведение исследования
Отбор образцов крови на клинической базе по заданным точкам.
4
Фармакокинетический и статистический анализ
Сравниваем параметры и подтверждаем границы эквивалентности.
5
Отчёт для досье
Формируем итоговый отчёт для регистрационного досье.
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после выбора референтного препарата.
от 4 месяцев
стандартное перекрёстное исследование
от 6 месяцев
препараты с длительным периодом полувыведения
индивидуально
стоимость зависит от числа добровольцев и точек отбора
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- Решение Совета ЕЭК № 85требования к инструкции по применению
- Решение Совета ЕЭК № 78правила проведения исследований биоэквивалентности
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
- 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» *рекомендуется сверить редакцию
Почему Probarium
Ускорение вывода на рынок
Оптимально планируем сроки, чтобы не задерживать регистрацию дженерика.
Прозрачная оптимизация бюджета
Показываем, какие затраты обязательны, а какие можно сократить без риска для результата.
Биоэквивалентность без срыва сроков
Заранее оцениваем риски дизайна, чтобы избежать повторных исследований.
Кейсы
Отслеживайте статус исследования биоэквивалентности онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Всегда ли нужно исследование биоэквивалентности?
Нет, для некоторых лекарственных форм и веществ применим биовейвер — освобождение от исследования на основании биофармацевтической классификации.
Сколько добровольцев участвует в исследовании?
Обычно от 18 до 36 человек, точное число рассчитывается для достижения требуемой статистической мощности.
Что если результаты не подтвердят эквивалентность?
Оцениваем причины отклонения и предлагаем изменения в составе или технологии производства препарата для повторного исследования.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет подобрать референтный препарат и оценить сроки.