Программа перед фазой I
Полная программа острой и хронической токсичности подготовлена для подачи досье на разрешение исследования.
Доклинические исследования лекарственных средств
Полная программа доклиники по GLP перед подачей на разрешение первой фазы: фармакология, фармакокинетика, острая и хроническая токсичность — на моделях in vivo и in vitro.
Программа доклиники
Фармакологияпервичная и вторичная фармакодинамика
ФармакокинетикаADME на животных моделях
Острая токсичностьоднократное введение, определение диапазона доз
Хроническая токсичностьповторное введение на срок будущего клинического применения
Фармакология и ФК
Оцениваем механизм действия, фармакодинамические эффекты и фармакокинетический профиль вещества на релевантных животных моделях — основа для выбора стартовой дозы в фазе I.
Острая и хроническая токсичность
Определяем профиль токсичности при однократном и повторном введении, включая гистопатологическое исследование органов-мишеней, для обоснования безопасного диапазона доз в клинике.
GLP
1
Заявка и дизайн программы
Определяем перечень необходимых исследований исходя из целевого показания и пути введения.
2
Исследования in vitro
Оцениваем механизм действия и потенциальные эффекты на клеточных моделях.
3
Исследования in vivo
Проводим фармакологические и токсикологические исследования на животных моделях по GLP.
4
Гистопатология и анализ
Оцениваем данные патоморфологии и формируем заключение по безопасности.
5
Отчёт для досье
Формируем итоговый пакет отчётов для подачи на разрешение клинического исследования.
Исходные документы от заказчика
- Данные о структуре и свойствах действующего вещества
- Предполагаемый путь введения и целевое показание
- Данные предварительных исследований in vitro, если есть
- Спецификация и сертификат качества исследуемого вещества
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения объёма программы.
от 3 месяцев
исследования острой токсичности
от 6 месяцев
полная программа с хронической токсичностью
индивидуально
стоимость зависит от объёма и длительности программы
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- Решение Совета ЕЭК № 81требования к доклиническим исследованиям ЛС
- 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» *рекомендуется сверить редакцию
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Надёжные исследования
Работаем с лабораториями, подтверждающими принципы GLP.
Конфиденциальность
Обеспечиваем защиту коммерческой информации о структуре вещества.
Кейсы
Отслеживайте статус программы доклиники онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Сколько видов животных нужно для токсикологии?
Обычно требуется как минимум два вида — грызуны и негрызуны, точный перечень зависит от целевого показания и пути введения.
Можно ли начать фазу I без хронической токсичности?
Зависит от длительности планируемого клинического применения — для однократного введения может быть достаточно острой токсичности.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет подобрать программу доклиники под ваше вещество.